Takeda Ninlaro (ixazomib) telah disetujui di Jepang: untuk perawatan pemeliharaan lini pertama pasien yang belum menerima transplantasi sel induk!

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) baru-baru ini mengumumkan bahwa Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang (MHLW) telah menyetujui perluasan populasi penghambat proteasome oral Ninlaro (ixazomib) yang berlaku untuk memasukkan beberapa sumsum tulang yang sebelumnya belum pernah menerima transplantasi sel induk dan memerlukan perawatan pemeliharaan setelah pengobatan lini pertama pasien Tumor (MM).

Persetujuan ini didasarkan pada hasil studi Fase 3 TOURMALINE-MM4 (NCT02312258) dari terapi pemeliharaan lini pertama agen tunggal. Ini adalah studi acak, double-blind, terkontrol plasebo, mendaftarkan total 706 pasien multiple myeloma (MM) yang baru didiagnosis, yang belum menerima transplantasi sel induk, telah menyelesaikan 6-12 bulan pengobatan awal dan mencapai remisi parsial. pasien dengan remisi yang lebih baik atau lebih baik, efek Ninlaro sebagai pengobatan pemeliharaan agen tunggal dibandingkan dengan plasebo pada kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dievaluasi.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian mencapai titik akhir primer: Dibandingkan dengan kelompok plasebo, pasien dalam kelompok Ninlaro mencapai peningkatan PFS yang signifikan secara statistik dan signifikan secara klinis (median PFS: 17,4 bulan vs 9,4 bulan; HR=0,659; CI: 95; p<0,001), yang="" setara="" dengan="" 34,1%="" pengurangan="" risiko="" perkembangan="" penyakit="" atau="">

Perlu dicatat bahwa tidak ada masalah keamanan baru dalam penelitian ini. Terapi pemeliharaan Ninlaro aman dan tidak memiliki efek buruk pada kualitas hidup pasien. Profil keamanan Ninlaro konsisten dengan hasil monoterapi Ninlaro yang dilaporkan sebelumnya, dan tidak ada temuan keamanan baru. Efek samping yang paling umum (TEAE) yang terjadi selama pengobatan adalah mual, muntah, diare, ruam, neuropati perifer (PN), dan demam.

36,6% dari kelompok perlakuan Ninlaro dan 23,2% dari kelompok plasebo mengalami grade 3 TEAE. Insiden keganasan primer baru adalah 2% pada kelompok Ninlaro dan 6,2% pada kelompok plasebo. Proporsi pasien yang menghentikan pengobatan karena TEAE sangat rendah, 12,9% pada kelompok Ninlaro dan 8% pada kelompok plasebo. Dalam studi tersebut, angka kematian adalah 2,6% pada kelompok Ninlaro dan 2,2% pada kelompok plasebo.

Shinsuke Iida, peneliti utama studi TOURMALINE-MM4 dan Departemen Onkologi Hematologi, Rumah Sakit Universitas Kota Nagoya, mengatakan: “Studi TOURMALINE-MM4 menunjukkan bahwa pada pasien dengan multiple myeloma yang tidak cocok untuk transplantasi sel induk, oral proteasome inhibitor Terapi pemeliharaan Ninlaro dapat mengurangi Risiko perkembangan penyakit dan kematian berkurang sebesar 34%. Terapi pemeliharaan Ninlaro ditoleransi dengan baik pada pasien lanjut usia dan tidak ada hubungannya dengan peningkatan risiko kanker sekunder. Oleh karena itu, terlepas dari stadium klinis atau jenis terapi induksi remisi lini pertama, Ninlaro dapat menjadi salah satu pilihan pengobatan yang diharapkan dapat menunda kekambuhan.&kutipan;

Takashi Horii, Kepala Divisi Onkologi Takeda Jepang, mengatakan: “Saya sangat senang bahwa, selain indikasi yang ada dari Ninlaro sebagai terapi pemeliharaan setelah transplantasi sel induk autologus, obat ini sekarang digunakan sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien yang belum menjalani transplantasi sel induk. Terapi pemeliharaan berarti bahwa kami sekarang dapat menyediakan obat ini untuk lebih banyak pasien. Kami akan terus bekerja keras untuk membawa terapi baru ini kepada pasien yang membutuhkan.&kutipan;

Ninlaro adalah inhibitor proteasome oral pertama' di dunia. Ini pertama kali disetujui oleh FDA AS pada November 2015. Ini menggabungkan lenalidomide dan deksametason untuk pengobatan pasien multiple myeloma yang sebelumnya telah menerima setidaknya satu terapi . Hingga saat ini, Ninlaro telah disetujui di Amerika Serikat, Jepang, Uni Eropa dan negara-negara lain, dan dokumen aplikasi regulasi dari banyak negara sedang ditinjau. Saat ini, Ninlaro sedang mengembangkan beberapa lingkungan perawatan untuk multiple myeloma.

Di Jepang, Ninlaro disetujui oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan (MHLW) pada Maret 2017 untuk menggabungkan lenalidomide dan deksametason untuk mengobati multiple myeloma (R/R MM) yang kambuh atau refrakter. Pada Maret 2020, Ninlaro disetujui oleh MHLW untuk perawatan pemeliharaan pasien dengan multiple myeloma setelah menerima sel punca hematopoietik autologus.

Multiple myeloma adalah keganasan hematologi yang berasal dari sel plasma, yaitu sel darah putih yang diproduksi di sumsum tulang. Sel plasma normal bertanggung jawab untuk produksi antibodi terhadap infeksi, sedangkan sel plasma kanker, sel myeloma, berkembang biak dalam jumlah besar di sumsum tulang dan melepaskan antibodi yang disebut paraprotein, yang dapat menyebabkan gejala penyakit. Ini termasuk nyeri tulang, infeksi dan kelelahan yang sering atau berulang, dan gejala anemia. Sel plasma ganas ini dapat mempengaruhi banyak tulang dalam tubuh manusia dan dapat menyebabkan masalah kesehatan serius yang mempengaruhi tulang, sistem kekebalan, ginjal, dan jumlah sel darah merah. Perjalanan khas multiple myeloma termasuk tahap myeloma simptomatik dan tahap remisi berikutnya. Diperkirakan ada sekitar 230.000 pasien multiple myeloma di seluruh dunia, dengan 114.000 kasus baru didiagnosis setiap tahun.