Novartis 'generasi berikutnya obat Beovu Tahap 3 MERLIN Studi: Mencapai Titik Akhir Utama Kemanjuran

Novartis baru-baru ini mengumumkan evaluasi generasi baru obat ophthalmic Beovu (brolucizumab) 6mg dan aflibercept (aflibercept) 2mg untuk pengobatan pasien dengan degenerasi makula terkait usia basah (wet-AMG), batch pertama studi MERLIN fase 3 yang dapat ditafsirkan Hasil tahun. Penelitian ini merupakan studi 2 tahun yang dimulai pada paruh kedua tahun 2018. Itu dilakukan pada pasien yang menerima terapi anti-VEGF tetapi masih memiliki cairan retina persisten. Setelah periode pemuatan, baik Beovu (6mg) dan injeksi aflibercept (2mg) sekali setiap 4 minggu.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa studi MERLIN mencapai titik akhir utama: Beovu dan aflibercept menunjukkan non-inferioritas dalam perubahan ketajaman visual terbaik yang dikoreksi (BCVA) dari pemeriksaan dasar setelah pemberian setiap 4 minggu setelah periode pemuatan. Selain itu, pada tahun pertama pengobatan, Beovu menunjukkan keunggulan atas aflibercept di titik akhir sekunder anatomi yang dipilih. Data klinis dari studi MERLIN berada di bawah analisis lebih lanjut, dan data terperinci akan diumumkan pada konferensi medis yang akan datang. Novartis telah berkomitmen untuk pengobatan oftalmologi dan menyediakan metode pengobatan inovatif untuk pasien dengan atau berisiko penyakit mata.

John Tsai, MD, Kepala Pengembangan Obat Global dan Kepala Petugas Medis Novartis, mengatakan: "Meskipun interval berkas yang lebih lama dapat menguntungkan banyak pasien dengan AMD basah dan penyakit retina lainnya, beberapa pasien memerlukan berkas bulanan untuk memecahkan masalah. Masalah cairan persisten. Kami memulai MERLIN dan proyek klinis lainnya untuk mengeksplorasi Beovu untuk pasien ini. "Data ini akan membantu uji coba kami bergerak maju sehingga kami dapat menentukan dengan sebaik-baiknya bagaimana pasien yang tepat mendapatkan manfaat obat yang paling penting ini."

Novartis mengevaluasi semua studi yang sedang berlangsung dalam program klinis Beovu pada interval dosis empat minggu setelah periode pemuatan. Demi keselamatan pasien, Novartis memutuskan untuk menghentikan studi MERLIN, studi RAPTOR dan RAVEN. Dua studi terakhir adalah mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Beovu dalam pengobatan oklusi vena retina (RVO). Awalnya, itu disuntikkan sebulan sekali dengan total 6 kali. Semua uji coba berkelanjutan terkait lainnya akan dimodifikasi untuk menghentikan interval dosis 4 minggu setelah periode pemuatan. Peneliti uji klinis telah diberitahu dan akan mengikuti pasien mereka dengan tepat. Setelah 3 dosis pertama, dokter tidak boleh mengobati pasien dengan 6mg Beovu dengan interval kurang dari 2 bulan.

Novartis telah secara proaktif mengkomunikasikan data ini kepada otoritas pengatur kesehatan dan akan memperbarui informasi resep Beovu dalam skala global. Ketika Beovu digunakan pada interval 2-3 bulan setelah periode pemuatan, Beovu tetap menjadi pilihan pengobatan yang penting dan efektif untuk pasien AMD basah yang sesuai. Novartis tetap berkomitmen untuk mendukung komunitas Retina untuk memberikan informasi tentang Beovu. Beovu dilarang digunakan pada pasien dengan infeksi mata atau mata, peradangan intraokular aktif, atau alergi yang diketahui terhadap brolucizumab.

Beovu adalah generasi baru obat anti-vaskular endothelial growth factor (VEGF), yang disetujui di Amerika Serikat pada Oktober 2019 dan di Uni Eropa pada Februari 2020 untuk pengobatan degenerasi makula terkait usia basah (wet-AMD). Hingga saat ini, Beovu telah disetujui untuk mendaftar di lebih dari 40 negara di seluruh dunia. Pada bulan Juni 2020, label Beovu US diperbarui untuk menyertakan informasi keamanan tambahan tentang vaskulitis retina (RV) dan oklusi vaskular retina (RO).

Degenerasi makula terkait usia basah (wet-AMD, nAMD) adalah penyebab utama kebutaan, yang mempengaruhi lebih dari 20 juta orang di seluruh dunia. Suntikan intraokular yang sering adalah alasan umum bagi pasien dengan AMD basah untuk menghentikan pengobatan.

Perlu disebutkan bahwa Beovu adalah orang pertama yang memiliki kemanjuran yang sebanding dengan Eylea (aflibercept), dan untuk mempertahankan interval dosis 3 bulan setelah fase pemuatan 3 bulan pada pasien wet-AMD yang memenuhi syarat. Pengobatan obat anti-VEGF yang tidak mempengaruhi efek kuratif dapat meningkatkan kepatuhan pengobatan pasien dengan mengurangi suntikan sering, sehingga secara efektif mempertahankan penglihatan pasien.

Bahan farmasi aktif Beovu adalah brolucizumab (RTH258), yang merupakan fragmen antibodi rantai tunggal yang dimanusiakan (scfv) yang menargetkan semua jenis faktor pertumbuhan endotel vaskular-A (VEGF-A). Fragmen antibodi rantai tunggal telah menerima perhatian tinggi dalam pengembangan obat karena ukurannya yang kecil, permeabilitas jaringan yang ditingkatkan, pembersihan cepat sirkulasi sistemik, dan karakteristik pengiriman obat. Struktur inovatif brolucizumab membuatnya hanya berukuran 26kDa, memiliki efek penghambatan yang kuat pada semua subtipe VEGF-A, dan memiliki afinitas yang tinggi. Dalam studi praklinis, brolucizumab menghambat aktivasi reseptor VEGF dengan memblokir interaksi ligan-reseptor. Peningkatan sinyal jalur VEGF terkait dengan angiogenesis okular patologis dan edema retina. Pada pasien dengan penyakit vaskular retina koroid, menghambat jalur VEGF dapat menghambat pertumbuhan penyakit neovaskular, mengurangi edema retina, dan meningkatkan penglihatan.

Di Cina, Beovu telah memasuki tahap 3 penelitian klinis, yang dikembangkan untuk indikasi seperti AMD basah dan retinopati diabetik. Perlu disebutkan bahwa pada tanggal 13 April 2021, di bawah bimbingan Komisi Kesehatan Provinsi Hainan, Administrasi Obat Provinsi Hainan, dan Bea Cukai Haikou, Hainan Boao Lecheng Kedua Pameran Kedokteran dan Peralatan Inovatif Internasional "Never Ending" diadakan di Boao Lecheng Pioneer Zone.

Selama Pameran Kedokteran dan Peralatan Inovatif Internasional "Never Ending", Beovu menyelesaikan suntikan pertama di negara itu di Rumah Sakit Super Hainan Boao untuk perawatan AMD basah. Beovu saat ini adalah satu-satunya obat faktor pertumbuhan endotel vaskular yang disetujui di dunia yang dapat disuntikkan setiap tiga bulan setelah periode beban.