Inhibitor proteasome oral Takeda Ninlaro (Ixazomib) fase III secara klinis memperpanjang kemajuan-kelangsungan hidup bebas!

Perusahaan farmasi Jepang Takeda (Takeda) baru-baru ini mengumumkan hasil evaluasi inhibitor proteasome oral Ninlaro (ixazomib, ixazomib) dalam pengobatan multiple myeloma (MM) tahap III TOURMALINE-MM2 Study (NCT01850524).

Ini adalah internasional, acak, Double-buta, multi-pusat, placebo-Controlled fase III uji klinis yang dilakukan di 705 baru didiagnosis pasien dewasa dengan multiple myeloma (MM) yang tidak memenuhi syarat untuk transplantasi, membandingkan Ninlaro efikasi dan keamanan dari tiga-obat rejimen dikombinasikan dengan lenalidomide dan deksametason, dan lenalidomide ditambah rejimen deksametason dengan plasebo. Endpoint utama dari penelitian ini adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), dan Endpoint sekunder utama termasuk tingkat respons lengkap (CR), penghilang rasa sakit, dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS).

Hasil penelitian menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo + lenalidomide + deksametason pengobatan kelompok, median kemajuan-kelangsungan hidup bebas dari ninlaro + lenalidomide + deksametason pengobatan kelompok diperpanjang oleh 13,5 bulan (mpfs: 35,3 bulan vs 21,8 bulan; HR = 0,83; p = 0,073), tetapi tidak mencapai ambang signifikansi Statistik. Dalam studi ini, keamanan Ninlaro pada dasarnya konsisten dengan informasi resep yang ada obat.

Hasil studi TOURMALINE-MM2 akan diumumkan pada konferensi medis mendatang. Christopher Arendt, kepala unit perawatan Onkologi Takeda, berkata: "baru didiagnosis pasien dengan multiple myeloma yang tidak memenuhi syarat untuk transplantasi memiliki kebutuhan medis yang tidak terpenuhi untuk pilihan pengobatan baru. Kami masih berkomitmen untuk memajukan bidang multiple myeloma dan melalui penelitian dan pengembangan yang berkesinambungan terus mendorong inovasi. Kami yakin bahwa kami akan belajar banyak pelajaran dari percobaan ini dan berharap untuk berbagi data ini dengan masyarakat. Kami ingin berterima kasih kepada pasien dan peneliti untuk berpartisipasi dalam proyek penting ini. "

Ninlaro adalah inhibitor proteasome oral pertama di dunia yang pertama kali disetujui oleh FDA AS pada bulan November 2015. Hal ini digunakan dalam kombinasi dengan lenalidomide dan deksametason untuk mengobati pasien dengan multiple myeloma yang sebelumnya telah menerima setidaknya satu terapi. Sejauh ini, Ninlaro telah disetujui di lebih dari 60 negara seperti Amerika Serikat, Jepang, dan Uni Eropa, dan dokumen aplikasi regulasi di lebih dari 10 negara sedang ditinjau. Saat ini, Ninlaro sedang mengembangkan beberapa lingkungan pengobatan untuk multiple myeloma.

Multiple myeloma adalah keganasan Hematologi yang berasal dari sel plasma, yang merupakan sel darah putih yang diproduksi di sumsum tulang. Sel plasma yang normal bertanggung jawab untuk memproduksi antibodi terhadap infeksi, sementara sel plasma kanker-myeloma, berkembang biak di sumsum tulang dan melepaskan antibodi yang disebut paraprotein (paraprotein), antibodi ini dapat menyebabkan gejala penyakit, termasuk nyeri tulang, infeksi sering atau berulang dan kelelahan, gejala anemia. Sel plasma ganas ini dapat mempengaruhi banyak tulang dalam tubuh dan dapat menyebabkan masalah kesehatan yang serius yang mempengaruhi tulang, sistem kekebalan tubuh, ginjal, dan jumlah sel darah merah. Kursus khas dari multiple myeloma termasuk fase myeloma gejala dan fase remisi berikutnya. Diperkirakan bahwa ada sekitar 230.000 pasien dengan multiple myeloma di seluruh dunia, dan 114.000 kasus baru didiagnosis setiap tahun.