Biosim 9 yang disetujui oleh FDA AS semuanya tersedia di AS!

Merck 0010010 amp; Co baru-baru ini mengumumkan peluncuran Ontruzant (trastuzumab-dttb, trastuzumab) di pasar AS, obat tersebut adalah obat merek Roche Herceptin (herceptin, nama generik: trastuzumab, trastuzumab) Biosimilars. Ontruzant termasuk botol 150 mg dosis tunggal dan 420 mg botol multi-dosis, yang memberikan pasien dengan dosis dan fleksibilitas pengobatan.

Di Amerika Serikat, botol {dosis tunggal} mg disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada bulan Januari 2020, dan botol multi-dosis 420 mg digunakan untuk semua indikasi Herceptin, termasuk pengobatan kanker payudara dengan HER 2 berlebih dan kanker lambung metastatik (adenokarsinoma lambung atau persimpangan gastroesofageal).

Dalam hal harga jual, biaya pengadaan grosir (WAC) dari Ontruzant 150 mg vial dosis tunggal sekitar US $ 1325, dan WAC dari 420 vial dosis multi mg adalah sekitar US $ 3709, yang setara dengan diskon 15% dari nama-merek Herceptin 0010010 # 39; s WAC.

Ontruzant dikembangkan oleh Merck dan Samsung Bioepis. Menurut ketentuan perjanjian, Samsung Biopharm bertanggung jawab untuk pengembangan praklinis dan klinis, pengembangan dan pembuatan proses, uji klinis dan pendaftaran peraturan. Merck bertanggung jawab atas komersialisasi produk yang disetujui di wilayah mitranya (termasuk Amerika Serikat).

Persetujuan Ontruzant 0010010 # 39 didasarkan pada paket data komprehensif yang disampaikan oleh Samsung Biologics, termasuk analisis, farmakokinetik non-klinis dan klinis, data keamanan dan efektivitas, yang mengkonfirmasi bahwa Ontruzant dan Herceptin memiliki tingkat kesamaan, dan dalam hal keamanan, kemurnian dan kemanjuran Tidak ada perbedaan yang signifikan secara klinis.

Pada bulan Februari 5, 2020, Merck mengumumkan bahwa mereka berniat untuk melepaskan kesehatan wanita, merek tradisional yang dipercaya, dan bisnis biosimilar (termasuk produk Ontruzant) untuk membentuk sebuah perusahaan independen yang terdaftar, NewCo. Merck akan terus mendukung sepenuhnya bisnis Ontruzant Sampai spin-off selesai pada paruh pertama 2021, ketika Ontuzant akan menjadi produk dari perusahaan baru NewCo.

Setelah menanyakan database biosimilar FDA AS, seperti yang sekarang, total 26 biosimilar telah disetujui oleh FDA, 9 yang diarahkan terhadap tiga agen biologis utama Roche: Herceptin ({{ 2}}), Avastin (2), Metropolis (2).

Menurut informasi publik, semua 9 biosimilar yang menargetkan tiga ace biologik Roche telah dipasarkan di Amerika Serikat, termasuk:

-5 biosimilar Herceptin: Amgen / Aerjian Kanjinti (tersedia pada Juli 2019), Mylan / Bakang Ogivri (tersedia pada Desember 2019), Pfizer Trazimera (tersedia pada Februari 2020), Teva / Celltrion Herzuma (tersedia di Maret 2020) dan Ontruzant biologik Merck / Samsung (April 2020).

—— 2 biosimilar dari Avastin: Amgen / Aerjian Mvasi (terdaftar pada Juli 2019), Hui Zirabev (terdaftar pada Desember 31, 2019).

——Dua biosimilar Rituxan: Teva / Celltrion Truxima (terdaftar pada November 2019), Pfizer Ruxience (rituximab, merlott, terdaftar pada Januari 23, 2020).