CHMP UE merekomendasikan persetujuan atas 2 inhibitor JAK Pfizer, Cibinqo (abxitinib) dan Xeljanz (tofacitinib)!

Pfizer baru-baru ini mengumumkan bahwa Komite Badan Obat Eropa (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan ulasan positif yang menyarankan persetujuan Cibinqo (abrocitinib, 100mg, 200mg): obat ini adalah obat sekali sehari Penghambat JAK1 Oral digunakan untuk mengobati pasien dewasa dermatitis atopik (AD) sedang hingga berat yang cocok untuk pengobatan sistemik. Cibinqo adalah generasi baru inhibitor JAK1 oral yang dikembangkan oleh Pfizer. Telah disetujui di Inggris dan Jepang untuk mengobati remaja dan orang dewasa dengan AD sedang hingga berat berusia 12 tahun.

Selain itu, CHMP juga mengeluarkan ulasan positif yang menunjukkan bahwa inhibitor JAK oral Xeljanz (tofacitinib) disetujui untuk indikasi baru: untuk pengobatan pasien dewasa ankylosing spondylitis (AS ) aktif.

Xeljanz adalah inhibitor JAK oral. Telah disetujui untuk 4 indikasi di UE dan merupakan penghambat JAK terbesar, termasuk: (1) Pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis (RA) aktif sedang hingga berat; (2) Pasien dewasa dengan arthritis psoriatik aktif (PsA); (3) Pasien dewasa dengan kolitis ulserativa aktif sedang sampai berat (UC); (3) Pasien idiopatik remaja poliartikular aktif berusia 2 tahun ke atas Pasien dengan arthritis (pcJIA) dan PsA remaja.

tofacitinibmekanisme kerja: penghambatan JAK (gambar dari dokumen PMID: 24883332)

Sekarang, pendapat CHMP akan diserahkan ke Komisi Eropa (EC) untuk ditinjau, yang diharapkan dapat membuat keputusan tinjauan akhir tentangabrocitinibdan aplikasi Xeljanz pada akhir tahun ini. Jika EC memberikan otorisasi pemasaran terpusat, itu akan berlaku di semua negara anggota UE, Islandia, Liechtenstein, dan Norwegia.

Michael Corbo, Chief Development Officer of Inflammation and Immunology, Pfizer Global Product Development, mengatakan: “Rekomendasi positif CHMP membawa kita lebih dekat ke tujuan membantu pasien dengan dermatitis atopik sedang hingga parah di Eropa meringankan gejala. Kami berharap dapat bekerja sama dengan Komisi Eropa. , Dan berharap untuk segera memberikan abrocitinib kepada pasien Eropa, dan pada akhirnya memberikan abrocitinib kepada lebih banyak kelompok yang menderita penyakit yang melemahkan ini di dunia, yang banyak di antaranya saat ini memiliki pilihan pengobatan yang terbatas.&kutipan;

Diamant Thaci dari Pusat Pengobatan Peradangan Komprehensif di Universitas Lubeck, Jerman, mengatakan: “Dermatitis atopik adalah penyakit peradangan yang mempengaruhi kehidupan sehari-hari jutaan orang. Dibandingkan dengan plasebo,abrocitinibtelah menunjukkan kemanjuran yang signifikan, termasuk menghilangkan pruritus kronis yang ikonik, menghilangkan lesi kulit, peningkatan cepat dalam tingkat dan tingkat keparahan penyakit, dan profil risiko manfaat yang baik. Jika disetujui, abrocitinib berpotensi menjadi pilihan pengobatan baru yang penting bagi pasien dengan dermatitis atopik sedang hingga berat.&kutipan;

struktur molekul abrocitinib

Dermatitis atopik (DA) adalah penyakit kulit kronis yang ditandai dengan peradangan kulit dan defek sawar kulit. Hal ini ditandai dengan eritema kulit, gatal, pengerasan / pembentukan papula, dan eksudasi / kudis. Penyakit ini merupakan penyakit kulit yang serius, tidak terduga, dan biasanya melemahkan yang akan berdampak signifikan pada kehidupan sehari-hari pasien dan keluarganya. AD adalah salah satu penyakit kulit anak yang paling umum, kronis dan berulang, mempengaruhi hingga 10% orang dewasa dan hingga 20% anak-anak di seluruh dunia. Banyak pasien sedang hingga parah memiliki kondisi yang tidak terkontrol dengan baik dan memerlukan pilihan pengobatan tambahan untuk meringankan gejala yang paling penting bagi mereka.

Bahan aktif obat Cibinqo adalahabrocitinib, yang merupakan molekul kecil oral yang secara selektif dapat menghambat Janus kinase 1 (JAK1). Penghambatan JAK1 diyakini mengatur berbagai sitokin yang terlibat dalam proses patofisiologi dermatitis atopik (AD), termasuk interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 dan produksi limfosit stroma timus Vegetarian (TSLP). ).

Pada bulan September tahun ini, Cibinqo disetujui di Inggris dan Jepang untuk pengobatan remaja dan orang dewasa dengan dermatitis atopik (AD) sedang hingga berat yang cocok untuk pengobatan sistemik, tidak memiliki respons yang cukup terhadap terapi yang ada, dan berusia 12 tahun dan lebih tua. Saat ini, aplikasi daftar abrocitinib' telah diajukan ke banyak negara dan wilayah di seluruh dunia untuk ditinjau, termasuk Amerika Serikat, Australia, dan Uni Eropa. Di Amerika Serikat, FDA memberikan abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) untuk pengobatan AD sedang hingga berat pada Februari 2018.

Dalam sejumlah uji klinis,abrocitinibmemiliki efek yang kuat dalam meredakan gejala dan tanda-tanda DA, termasuk dengan cepat mengurangi gejala gatal dan menghilangkan lesi kulit. Secara khusus, dalam studi fase 3 JADE DARE (B7451500) head-to-head, dibandingkan dengan persiapan injeksi subkutan Dupixent (nama dagang Cina: Dabituo, nama generik: dupilumab), abrocitinib dievaluasi dalam setiap evaluasi Semua efek kuratif indikator secara statistik lebih unggul.