Indikasi ketiga untuk Otezla, obat antiinflamasi oral blockbuster yang diperoleh Amgen dengan harga $ 13. 2 miliar, disetujui di UE segera!

Komite Badan Obat-obatan Eropa (EMA) untuk Produk Medis untuk Penggunaan Manusia (CHMP) baru-baru ini mengeluarkan opini ulasan positif, merekomendasikan persetujuan obat anti-inflamasi yang diimpor Otezla (apremilast) untuk pasien dewasa yang cocok untuk terapi sistemik, pengobatan Behcet { {1}} # 39; s penyakit, BD) ulkus oral terkait. Sekarang, komentar CHMP 0010010 # 39; akan dikirimkan ke Komisi Eropa (EC) untuk ditinjau, yang akan membuat keputusan peninjauan akhir dalam 2-3 bulan ke depan. Di Amerika Serikat, Otezla menerima persetujuan FDA pada Juli 2019 untuk pengobatan ulkus oral yang terkait dengan Behcet 0010010 # 39 penyakit (BD) pada orang dewasa.

Penyakit Behcet 0010010 # 39; (BD) adalah penyakit radang kronis multi-sistem langka yang sulit diobati. Ulkus oral adalah gejala paling umum dari penyakit ini. Ini terjadi pada hampir semua (lebih dari 98%) pasien dengan Behcet 0010010 # 39; s penyakit. Serangan berulang membuat orang lemah dan dapat memiliki dampak negatif yang serius pada kualitas hidup pasien.

Otezla adalah inhibitor oral, selektif fosfodiesterase 4 (PDE {{1}}). Ini adalah obat pertama dan satu-satunya yang menerima persetujuan regulator untuk mengobati bisul oral yang terkait dengan Behcet {{2}} # {{3}} penyakit (BD). Sejak daftar pertama di 2 0 1 {{1}}, Otezla telah disetujui untuk tiga indikasi pengobatan di seluruh dunia: (1) pengobatan orang dewasa dengan sedang hingga parah psoriasis plak; (2) pengobatan orang dewasa dengan Pasien arthritis psoriatik aktif; (3) Perawatan pasien dewasa dengan bisul oral yang berhubungan dengan Behcet {{2}} # penyakit {{3}}}; s. Secara khusus, Otezla saat ini adalah satu-satunya terapi oral, non-biologis dalam pengobatan psoriasis dan arthritis psoriatik.

CHMP merekomendasikan Otezla untuk mengobati Behcet 0010010 # 39; ulkus oral terkait penyakit, berdasarkan hasil efikasi dan keamanan dari studi RELIEF fase acak, terkontrol plasebo, double-blind fase III. Penelitian ini mencakup 207 pasien dewasa dengan Behcet 0010010 # 39; s penyakit dengan ulkus oral aktif. Pasien-pasien ini telah menerima setidaknya satu pengobatan obat non-biologis dan cocok untuk perawatan sistemik. Studi ini mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Otezla relatif terhadap plasebo.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa nyeri ulkus mulut diukur dengan Visual Analogue Scale (VAS) pada kelompok perawatan Otezla 30 mg dua kali sehari (BID) pada minggu 12 berkurang sebesar 42. {{ 3}} poin dari baseline dan kelompok plasebo berkurang sebesar 18. {{3}} poin dari baseline. Proporsi pasien yang mencapai remisi total ulkus oral (tanpa borok oral) pada minggu 12 adalah 52. {{{1 6}}}}}% dalam kelompok pengobatan Otezla dan {{9}}. 3% dalam grup plasebo. Proporsi pasien yang mencapai remisi total ulkus oral pada minggu 6 dan terus mempertahankan bebas tukak oral selama sisa 6 minggu dari 1 periode pengobatan 2 minggu adalah {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% dalam kelompok perawatan Otezla dan 4. {{{{1 6 }}}}}% dalam grup plasebo. Selama 1 periode pengobatan 2 minggu, jumlah rata-rata harian ulkus oral pada kelompok pengobatan Otezla dan kelompok plasebo adalah 1. 5 dan 2. {{ 23}}, masing-masing (berdasarkan rongga mulut yang diukur pada awal dan pada 1, 2, 4, 12 , {{1 6}} , 1 0, dan 12 minggu Ulcer count).

Dalam penelitian ini, kejadian buruk yang paling umum diamati adalah diare (41. 3% pada kelompok Otezla, {{{{5}}}}}. 4% dalam grup plasebo), mual ({{{{9}}}. {{5}}% dalam grup Otezla, 10. 7% dalam kelompok plasebo), dan sakit kepala (1 4. 4% pada kelompok Otezla, 10. 7 pada kelompok plasebo)%), infeksi saluran pernapasan atas ( 11. 5% di grup Otezla dan 4. 9% di grup placebo). Fitur keamanan Otezla konsisten dengan fitur keamanan obat yang diketahui.

Penyakit Behcet 0010010 # 39; BD (juga dikenal sebagai sindrom genital mulut-mata-genital), adalah penyakit langka, kronis, multisistem, dan inflamasi yang ditandai oleh ulkus oral berulang, ulkus genital, dan manifestasi okular (seperti anggur) Meningitis, konjungtivitis) dan keterlibatan sistemik lainnya. Penyakit ini adalah penyakit global, tetapi ada perbedaan geografis yang jelas. Ini lebih umum di negara-negara pantai Mediterania seperti Yunani, negara-negara Timur Tengah seperti Turki, dan negara-negara Asia Timur seperti Cina, Korea Utara, dan Jepang. Ini kira-kira konsisten dengan Jalan Sutra kuno, sehingga telah menjadi quot 0010010 quot; silk 0010010 quot ;. Penyakit jalan 0010010 quot ;. Di Amerika Serikat, kejadian penyakit Behcet adalah lima di 100, 000, yang diklasifikasikan sebagai penyakit langka

Otezla (apremilast) adalah inhibitor molekul kecil fosfodiesterase (PDE 4) oral yang mengatur jaringan mediator pro-inflamasi dan anti-inflamasi di dalam sel. PDE 4 adalah PDE spesifik siklik adenosin monofosfat (cAMP), dan merupakan PDE utama dalam sel-sel inflamasi. Penghambatan PDE 4 mengarah ke peningkatan kadar cAMP intraseluler, yang diyakini secara tidak langsung mengatur produksi mediator inflamasi. Mekanisme spesifik dimana Otezla memainkan peran terapi pada pasien tidak jelas.

Otezla awalnya merupakan obat blockbuster Xinji, dengan penjualan global melebihi US $ 1. 6 miliar dalam 2018. Pada bulan Januari 2019, Bristol-Myers Squibb mengumumkan akuisisi Xinji senilai $ 74 . Sebagai bagian dari keputusan konsensus dengan Komisi Perdagangan Federal AS (FTC), Otezla didivestasikan. Pada bulan Agustus 2019, Amgen mengumumkan akuisisi Otezla dengan harga $ 1 3. 2 miliar dan menyelesaikan transaksi pada tanggal 21, 2019. Menurut laporan kinerja 2019 yang dirilis oleh Amgen, Otezla menghasilkan $ 1 78 juta penjualan dalam sekitar 5 minggu.

Menurut laporan kinerja yang dirilis oleh SHK, Otezla 0010010 # 39; penjualan di kuartal pertama, kedua, dan ketiga 2019 adalah 389 juta, {{4 4 }} juta, dan 547 juta dolar AS, masing-masing, dan total 1. 429 miliar dolar AS dalam tiga kuartal pertama. Menurut spekulasi ini, penjualan global Otezla 0010010 # 39; dalam 2019 akan menjadi 2 miliar dolar AS.