AbbVie Maviret (Aino) disetujui oleh Uni Eropa, satu-satunya rencana pan-genotipe 8 minggu, telah terdaftar di Tiongkok!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui otorisasi pemasaran untuk terapi hepatitis C pan-genotipe Maviret (nama dagang Cina: Ainoquan, nama generik: glecaprevir / pibrentasvir) Perubahan dibuat untuk mempersingkat rencana perawatan untuk genotipe {{ 1}} (GT 3) pasien hepatitis C kronis (HCV) dengan sirosis yang naif dan kompensasi dari sekali sehari selama 12 minggu hingga 8 minggu.

Sebelumnya, indikasi untuk Maviret di Uni Eropa adalah: (1) sebagai pan-genotipe 8 minggu (GT 1 - 6), rejimen sekali sehari, digunakan untuk pasien HCV yang baru dirawat. tanpa sirosis; (2) sebagai rejimen 8-minggu, sekali sehari digunakan untuk pasien sirosis yang baru diobati dan diberi kompensasi dengan GT 1, 2, 4, {{11 11 }}, dan 6 HCV; ({{1 3}}) Di antara pasien sirosis yang baru diobati dan diberi kompensasi dengan GT {{1 3}}, Maviret merekomendasikan 1 2 - kursus pengobatan minggu .

Persetujuan ini menjadikan Maviret satu-satunya rejimen pengobatan 8 minggu pan-genotipe (GT 1-6) yang digunakan oleh Uni Eropa untuk pengobatan pasien HCV dengan sirosis primer atau tidak terkompensasi, terlepas dari genotipe.

Janet Hammond MD, Wakil Presiden Distrik Pengobatan Komprehensif dan Terapi Virologi AbbVie, mengatakan: 0010010 quot; Waktu pengobatan yang singkat berarti bahwa lebih banyak pasien dengan hepatitis C dapat mendapatkan hasil awal tanpa menentukan genotipe atau fibrosis atau sirosis mereka. . Dalam kasus pengujian, menerima perawatan Maviret selama 8 minggu. Kemampuan untuk menyederhanakan evaluasi pra-perawatan pasien dengan hepatitis C mewakili perubahan paradigma dalam metode pengobatan, yang dapat mempercepat kaskade medis dan memungkinkan kita untuk mengambil langkah-langkah yang lebih besar. Untuk memajukan tujuan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk menghilangkan hepatitis C di 2030. 0010010 quot;

Persetujuan ini didasarkan pada data dari studi Fase IIIb EXPEDITION - {{2 0}}. Penelitian ini dilakukan pada pasien yang baru diobati dengan sirosis kompensasi dan semua genotipe (GT 1 - {2 3}}) HCV (n= 343), dan mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Maviret. Data menunjukkan bahwa tingkat kesembuhan virologi (SVR 12, yaitu, tanggapan virologi berkelanjutan 12 minggu setelah selesainya pengobatan) dari Maviret {2 0}} - minggu rejimen dalam GT 1 - {{2 3}} pasien adalah {{{{2 0}}}}. {{{{2 1}}}}}% (n= 335 / 343). Di antara pasien GT {{12}} Tingkat kesembuhan virologi (SVR 12) adalah 95. 2% (n={{1 {{{2 } 3}}}} / 63). Sampai saat ini, satu kegagalan virologi telah dilaporkan pada pasien ini, dan tidak ada pasien yang menghentikan pengobatan karena efek samping. Kejadian buruk yang dilaporkan dalam penelitian ini (frekuensi {{1 {{2 0}}}} gt; {{1 {2 1}}}}%) termasuk gatal ({{{{{24 24 }} 0}}%), kelelahan ({{2 1}}%), sakit kepala ({{2 0}}%), dan mual ({{2 3} }%). Enam kejadian buruk serius (2%) terjadi selama penelitian, tidak ada yang dianggap terkait dengan Maviret. Tidak ada sinyal keselamatan baru yang ditemukan dalam penelitian ini

Stefan Zeuzem, MD, direktur Departemen Medis di Rumah Sakit Universitas Goethe di Frankfurt, Jerman, mengatakan: 0010010 quot; Walaupun hepatitis C sekarang dapat disembuhkan, jutaan orang di Eropa masih terinfeksi kronis dengan virus hepatitis C . Banyak pasien tidak pernah menerima perawatan, biasanya karena Tidak dapat mengontrol kompleksitas aktual dan klinis dari proses perawatan. Memperpendek perjalanan pengobatan dan metode pra-perawatan yang disederhanakan dapat menghilangkan kebutuhan untuk pemeriksaan tambahan dan membantu lebih banyak pasien mengatasi hambatan pengobatan yang sebenarnya. 0010010 quot;

Di Wilayah Eropa Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), diperkirakan 14 juta orang terinfeksi kronis dengan virus hepatitis C, banyak dari mereka tidak tahu bahwa mereka terinfeksi. Setiap tahun, 112, 000 orang meninggal karena penyakit hati terkait hepatitis C.

Maviret adalah pan-genotipe, obat terapeutik bebas ribavirin sekali sehari, yang terdiri dari 2 agen antivirus unik dengan dosis tetap, di mana glecaprevir (G, 100 mg) adalah NS {{ 5}} / 4 protease inhibitor, Pibrentasvir (P, 4 0mg) adalah NS 5 inhibitor. Maviret minum obat sehari sekali, {{5}} pil setiap kali.

Maviret disetujui untuk remaja (12 hingga 18 tahun) dan orang dewasa untuk mengobati semua infeksi HCV genotipe utama (GT1-6). Maviret adalah terapi pan-genotype (GT1-6) 8 minggu, cocok untuk pasien yang baru dirawat tanpa sirosis, dan juga untuk pasien yang baru diobati dengan sirosis kompensasi.

Maviret juga disetujui untuk perawatan pasien dengan tantangan khusus, termasuk pasien dengan semua genotipe utama dengan sirosis kompensasi, serta pasien dengan pilihan pengobatan terbatas sebelumnya, seperti pasien dengan penyakit ginjal kronis yang parah (CKD) atau GT {{0} }sabar. Maviret disetujui untuk pasien dengan CKD di semua tahap. Obat ini dilarang untuk pasien dengan cedera hati berat (Child-Pugh C) dan tidak dianjurkan untuk pasien dengan cedera hati sedang (Child-Pugh B).

Di Cina, Maviret disetujui pada Mei 2019 untuk pengobatan semua genotipe utama (GT 1, 2, 3, 4, {{5} }, dan 6) orang dewasa yang terinfeksi HCV tanpa sirosis atau pasien sirosis kompensasi. Hepatitis C sembuh dalam 8 minggu. Maviret dimasukkan dalam daftar batch kedua obat-obatan baru yang dibutuhkan secara klinis di luar negeri yang dirilis oleh Biro Nasional berdasarkan 0010010 quot; keunggulan terapeutik atas produk terdaftar 0010010 quot ;.

Data uji klinis Maviret menunjukkan bahwa untuk semua pasien hepatitis C genotipe primer (GT1-6) tanpa sirosis, tingkat penyembuhan virologi setinggi 99% atau lebih, dan perjalanan pengobatan dapat sesingkat {{ 2 minggu. Rencana perawatan tidak perlu dikombinasikan dengan ribavirin dan diminum sekali sehari. Karena tidak dimetabolisme oleh ginjal, Maviret cocok untuk pasien dengan tingkat kerusakan ginjal (termasuk pasien yang menjalani dialisis) dan tidak perlu menyesuaikan dosis. Tingkat kesembuhan virologi hampir 100% dan keamanannya baik.