FDA AS memberikan FolRα target obat konjugat antibodi STRO-002 kualifikasi jalur cepat!

Sutro Biopharma adalah perusahaan biofarmasi Amerika tahap klinis yang berfokus pada penerapan rekayasa protein presisi dan desain rasional untuk menciptakan generasi berikutnya dari kanker dan terapi autoimun. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah memberikan STRO-002 Fast Track Qualification (FTD) untuk pengobatan kanker ovarium stadium lanjut, khususnya: terapi sistem 1-3 baris sebelumnya, Pasien epitel resisten platinum dengan ovarium, tuba falopi, dan kanker peritoneal primer.

Fast Track Qualification (FTD) bertujuan untuk mempercepat pengembangan obat dan tinjauan cepat untuk penyakit serius untuk mengatasi kebutuhan medis serius yang belum terpenuhi di bidang-bidang utama. Mendapatkan kualifikasi jalur cepat untuk obat-obatan yang sedang dikembangkan berarti bahwa perusahaan farmasi dapat berinteraksi dengan FDA lebih sering selama tahap penelitian dan pengembangan. Setelah mengajukan aplikasi pemasaran, mereka memenuhi syarat untuk persetujuan dipercepat dan tinjauan prioritas jika mereka memenuhi standar yang relevan. Selain itu, mereka juga memenuhi syarat untuk rolling review.

STRO-002 adalah obat yang dikonjugasi antibodi (ADC) yang menargetkan α reseptor folat (FolRα), yang dikembangkan menggunakan platform sintesis protein bebas sel terintegrasi milik Sutro XpressCF dan platform kopling spesifik situs XpressCF +. Saat ini, STR0-002 sedang dikembangkan untuk pengobatan kanker ovarium dan kanker endometrium, dan uji klinis fase 1 sedang berlangsung. Pilihan pengobatan untuk wanita dengan kanker ovarium stadium lanjut terbatas. Mendapatkan FTD adalah pengakuan penting dari STRO-002 sebagai folRα ADC terbaik potensial untuk wanita dengan kanker ovarium.

STRO-002 dirancang untuk menargetkan FolRα, protein permukaan sel yang sangat diekspresikan dalam kanker ovarium. Dalam studi praklinis, STRO-002 menunjukkan sitotoksisitas in vitro yang kuat di garis sel kanker ovarium, dan secara signifikan menghambat pertumbuhan tumor pada beberapa model xenograft kanker ovarium. Dalam studi keamanan yang dilakukan pada primata non-manusia, dosis STRO-002 yang relevan secara klinis ditoleransi dengan baik. "

Fitur struktural STRO-002

Dr Arturo Molina, Chief Medical Officer Sutro Biopharma, mengatakan: "Kami sangat senang bahwa FDA telah memberikan status jalur cepat STRO-002, yang akan memberi kami kesempatan untuk berinteraksi dengan FDA lebih sering. Kami terus percaya diri dengan potensi proyek STRO-002. Proyek ini telah menunjukkan aktivitas awal yang menggembirakan dan tolerabilitas dalam Studi Eskalasi Dosis Fase 1 Kanker Ovarium. "Kami berencana untuk terus bekerja dengan FDA untuk berpotensi mempercepat pekerjaan klinis dan peraturan kami."

Sutro telah mengembangkan dua ADC menggunakan platform sintesis protein bebas sel terintegrasi XpressCF dan platform kopling spesifik situs XpressCF +. Selain STRO-002, obat lain, STRO-001, adalah ADC yang menargetkan CD47. Yang terakhir ini saat ini dalam studi klinis fase I untuk mengevaluasi pengobatan keganasan sel B canggih, termasuk multiple myeloma dan limfoma emas non-Hodgé. Pada Oktober 2018, FDA telah memberikan penunjukan obat yatim piatu STRO-001 untuk pengobatan multiple myeloma.

Pipa perusahaan Sutro

Platform teknologi XpressCF + Sutro memungkinkan desain yang tepat dan optimalisasi pengalaman yang cepat dari ADC dan kandidat produk lainnya. Sejauh ini, Sutro telah merancang serangkaian terapi imuno onkologi berbasis sitokin, ADC, vaksin dan antibodi bispecific, terutama untuk target yang telah diverifikasi secara klinis tetapi saat ini tidak ideal untuk perawatan standar. Selain mengembangkan pipa onkologi sendiri, Sutro juga telah mencapai kerja sama strategis dengan sejumlah perusahaan bioteknologi dan perusahaan farmasi untuk menemukan dan mengembangkan terapi generasi baru.

Saat ini, Sutro sedang fokus bekerja sama dengan Bristol-Myers Squibb (BMS) untuk mengembangkan CC-99712, yang merupakan ADC yang menargetkan BCMA. Uji klinis Fase 1 untuk pengobatan multiple myeloma (MM) merekrut pasien. Memperoleh Penunjukan Obat Yatim Piatu oleh FDA.

Selain itu, Sutro juga bekerja sama dengan Merck KGaA untuk mengembangkan M1231, ADC bispecific pertama di kelasnya yang menargetkan MUC1-EGFR untuk mengobati sel-sel non-kecil pada tumor padat metastatik Fase 1 uji klinis kanker paru-paru (NSCLL) dan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) merekrut pasien.

BMS dan Merck memiliki hak pengembangan dan komersialisasi global masing-masing CC-99712 dan M1231, dan Sutro memenuhi syarat untuk pembayaran kontingen tonggak dan royalti berjenjang.