Amerika Serikat menyetujui semprotan hidung Trudhesa (dihydroergotamine mesylate): 15 menit untuk bekerja, 2 jam untuk menghilangkan rasa sakit!

Impel NeuroPharma baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui obat migrain baru Trudhesa (dihydroergotamine mesylate, sebelumnya dikenal sebagai INP104) semprotan hidung (0,725mg per semprot): obat tersebut adalah obat baru Dihydroergotamine mesylate (DHE) diberikan di rongga hidung dengan cepat diserap melalui rongga hidung bagian atas dan digunakan untuk pengobatan akut migrain dewasa (dengan atau tanpa aura).

Trudhesa menggunakan teknologi precision olfactory delivery (POD®) milik Impel' yang dapat dengan lembut mengangkut dihydroergotamine mesylate (DHE) ke dalam darah melalui rongga hidung bagian atas yang kaya darah. Trudhesa melewati saluran pencernaan dan fenomena umum terkait migrain, seperti mual dan gastroparesis, yang dapat mempengaruhi efektivitas pengobatan oral. Yang penting, Trudhesa adalah produk dosis tunggal yang diberikan sendiri yang dapat diberikan kapan saja selama serangan migrain, sehingga pasien tidak perlu khawatir kehilangan kesempatan untuk menggunakan Trudhesa untuk jangka waktu tertentu. Bahkan ketika diberikan dalam beberapa jam setelah serangan migrain, Trudhesa dapat memberikan bantuan gejala yang cepat, terus menerus, dan konsisten tanpa perlu suntikan atau infus.

Meskipun beberapa terapi telah disetujui untuk pengobatan migrain akut dalam beberapa tahun terakhir, masih ada kebutuhan akan obat pengobatan akut yang dapat memberikan bantuan awal dan berkelanjutan, mudah digunakan, dan dapat ditoleransi dengan baik. Trudhesa diharapkan mulai dijual pada Oktober 2021 dan akan memberikan pilihan pengobatan akut non-oral untuk populasi pasien migrain.

Setelah Trudhesa masuk ke pasaran, ia akan memberikan terapi baru yang penting bagi pasien migrain. Terapi ini menggabungkan kemanjuran jangka panjang DHE dengan sistem penghantaran obat non-oral yang inovatif, memungkinkan pasien untuk dapat mengalami migrain kapan saja dan di mana saja. Dikelola sendiri. Dalam hal pengobatan, dosis Trudhesa yang dianjurkan adalah 1,45mg, yang disemprotkan melalui lubang hidung kiri dan kanan (0,725mg per lubang hidung). Jika perlu, dosis dapat diulang setidaknya 1 jam setelah dosis pertama. Pasien tidak boleh menggunakan lebih dari 2 dosis Trudhesa dalam 24 jam dan tidak lebih dari 3 dosis dalam 7 hari.

Dihydroergotamine mesylate (DHE) disetujui untuk pengobatan migrain pada tahun 1946 dan memiliki lebih dari 70 tahun pengalaman pengobatan. Kemanjuran DHE dalam pengobatan migrain tidak ada hubungannya dengan waktu mulai pengobatan. Tidak seperti perawatan migrain lainnya, DHE diketahui mengikat beberapa reseptor yang secara teoritis terkait dengan onset dan durasi migrain.

Patut disebutkan bahwa Trudhesa adalah produk pertama dan satu-satunya yang menggunakan teknologi POD untuk mengantarkan DHE ke rongga hidung bagian atas yang tervaskularisasi. POD adalah sistem penghantaran obat jenis baru khusus untuk rongga hidung bagian atas yang kaya akan pembuluh darah, yang dapat memberikan kemudahan dan manfaat klinis untuk pengobatan migrain akut. Data uji klinis menunjukkan bahwa Trudhesa dapat ditoleransi dengan baik. 66% pasien mengalami pereda nyeri dalam waktu 2 jam setelah pemberian, dan beberapa pasien bisa mendapatkan pereda nyeri hanya dalam waktu 15 menit.

Trudhesa menggunakan teknologi POD tipe-dorong Imple untuk secara nyaman dan konsisten memberikan dosis DHE yang optimal ke rongga hidung bagian atas yang kaya vaskular. Ini adalah target ideal untuk administrasi yang efektif, terutama untuk sebagian besar pasien migrain, yang terjadi selama serangan. Mual dan/atau muntah, yang membatasi penggunaan terapi oral, termasuk triptan, inhibitor calcitonin gene-related peptide (CGRP), ditan, dan obat migrain akut non-spesifik lainnya.

Trudhesa diharapkan dapat menjadi terapi yang inovatif dan inovatif untuk pengobatan migrain akut. Produk ini dirancang untuk mengoptimalkan DHE untuk meredakan migrain dengan cepat dan tahan lama. Ini dapat memberikan gejala yang cepat, terus menerus dan konsisten terlepas dari kapan obat digunakan selama serangan migrain. Bantuan tanpa perlu suntikan atau infus. Yang penting, Trudhesa memiliki dosis DHE yang lebih rendah yang diberikan melalui hidung dibandingkan dengan produk yang disetujui FDA dan belum dikembangkan. Hal ini akan memungkinkan pasien untuk mendapatkan manfaat dari kemanjuran DHE yang sudah mapan tanpa efek samping yang merugikan dari pemberian hidung bagian bawah.

Adrian Adams, Ketua dan CEO Impel NeuroPharma, mengatakan:"Kami senang dengan persetujuan Trudhesa oleh FDA AS dan bangga menyediakan pilihan pengobatan akut non-oral untuk jutaan pasien migrain di Amerika Serikat. Teknologi POD milik kami mencakup Potensi untuk membuka kemungkinan terapeutik dari jalur pengobatan yang sebelumnya belum dijelajahi (rongga hidung bagian atas dengan pembuluh darah yang kaya). Persetujuan Trudhesa menandai hasil rekayasa canggih yang telah dipelajari selama lebih dari sepuluh tahun, menggabungkan efektivitas DHE dengan teknologi POD yang inovatif. Kami berterima kasih kepada semua pasien dan peneliti yang berpartisipasi dalam uji klinis kami untuk membawa kemajuan yang sangat dibutuhkan ini ke komunitas migrain.&kutipan;