FDA AS menyetujui analgesik Anjeso (meloxicam) intravena pertama setiap hari untuk mengobati nyeri sedang hingga berat

Baudax Bio adalah perusahaan farmasi profesional yang berspesialisasi dalam perawatan perawatan akut. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui analgesik non-opioid - Anjeso (meloxicam, meloxicam) injeksi, untuk digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat antiinflamasi non-steroid non-NSAID (non-steroid anti-inflamasi lainnya) ) Obat-obatan) dikombinasikan dengan analgesik untuk pengobatan nyeri sedang hingga berat. Patut disebutkan bahwa Anjeso adalah analgesik intravena pertama dan satu-satunya yang disetujui sekali sehari. Baudax Bio telah merencanakan untuk membawa Anjeso ke pasar AS pada akhir April atau awal Mei 2020. Dalam hal pengobatan, Anjeso diberikan melalui suntikan bolus intravena (IV) sekali sehari.

Gerri Henwood, Presiden dan CEO Baudax Bio, mengatakan: 0010010 quot; Persetujuan Anjeso menandai kemajuan yang signifikan dalam pengobatan nyeri sedang hingga berat. Saat ini, Amerika Serikat berada dalam krisis opioid nasional dan kami senang dapat memberikan rejimen pengobatan baru non-opioid yang memiliki potensi untuk memiliki dampak yang bermakna pada pola perawatan nyeri akut. 0010010 quot;

Anjeso adalah satu-satunya yang disetujui 24 jam, intravena (IV) COX-2 yang bias terhadap NSAID yang memberikan pemberian sekali sehari. Bahan farmasi aktif Anjeso 0010010 # 39 adalah meloxicam (meloxicam), yang merupakan inhibitor COX-2 yang bekerja lama dengan efek analgesik, antiinflamasi, dan antipiretik. Efek-efek ini dianggap terkait dengan penghambatan tipe cyclooxygenase 2 Pathway (COX-2) dan pengurangan selanjutnya dalam biosintesis prostaglandin.

Meloxicam telah dijual oleh Boehringer Ingelheim sebagai Mobic persiapan lisan sejak 1990 s. Mobic digunakan untuk mengobati gejala osteoarthritis dan rheumatoid arthritis. Meloxicam oral memiliki onset aksi yang lambat, terutama karena kelarutan dalam air yang buruk, dan saat ini tidak disetujui untuk pengobatan nyeri akut. Persiapan oral meloxicam memiliki waktu penyerapan yang lebih lama. Waktu konsentrasi plasma maksimum (tmax) yang diamati adalah sekitar 5-6 jam setelah pemberian oral, yang konsisten dengan kelarutan dalam air yang buruk.

Baudax Bio 0010010 # 39; formulasi injeksi meloxicam eksklusif menggunakan teknologi Alkermes Nacrimic untuk menyediakan onset meloxicam yang lebih cepat, sehingga memberikan manajemen nyeri yang cepat dan akut melalui rute pemberian intravena (IV) atau intramuskuler (IM) Perawatan berkelanjutan. Saat ini, persiapan IM meloxicam untuk pengobatan nyeri akut sedang dalam pengembangan klinis fase I.

Persetujuan ini didasarkan pada dukungan dari dua studi efikasi Fase III dan studi keselamatan Fase-III double-blind yang dikendalikan. Hasil dari penelitian ini, serta hasil dari empat studi klinis Fase II dan studi keamanan lainnya, bersama-sama membentuk Anjeso {{2}} # 39; Aplikasi Obat Baru (NDA). Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan dalam kelompok pengobatan Anjeso terjadi pada ≥ 2% pasien dan memiliki insiden yang lebih tinggi daripada kelompok plasebo, termasuk sembelit, peningkatan transferase gamma-glutamyl, dan anemia.

Stewart McCallum, kepala petugas medis Baudax Bio, mengatakan: 0010010 quot; Keamanan dan efektivitas Anjeso telah sepenuhnya dikonfirmasi melalui beberapa studi klinis fase II dan fase III. Selain itu, data dari uji coba keamanan fase III kami menunjukkan bahwa Dibandingkan dengan obat, Anjeso dapat ditoleransi dengan baik dan memiliki dampak positif pada pengurangan penggunaan opioid. Ini lebih jauh menyoroti nilai obat untuk pasien, penyedia layanan kesehatan dan sistem kesehatan. 0010010 quot;

Keith Candiotti, Ph.D., direktur Departemen Anestesiologi, Kedokteran Perioperatif dan Manajemen Nyeri di University of Miami, berkomentar: 0010010 quot; Mengingat kebutuhan medis non-opioid yang signifikan yang belum terpenuhi di bidang nyeri pengobatan, persetujuan Anjeso 0010010 # 39 menandai pencapaian penting dalam komunitas medis. Meskipun opioid tradisional telah terbukti efektif dalam menghilangkan rasa sakit, efek samping terkait, termasuk sedasi dan depresi pernapasan, telah mendorong dokter untuk mengadopsi pendekatan multimodal untuk mengobati nyeri pasca operasi. Karena penghilang rasa sakit 24 jam yang berkelanjutan dan setara dengan Keselamatan plasebo, Anjeso memiliki potensi untuk menjadi opsi perawatan analgesik yang sangat bermakna dan berbeda. 0010010 quot;

Struktur molekul meloxicam (Sumber gambar: Wikipedia)

Saat ini, pasar nyeri didominasi oleh opioid, dan produk analgesik non-opioid adalah alat penting bagi pasien dan dokter untuk mengelola rasa sakit dengan aman dan efektif dalam berbagai pengaturan klinis. Anjeso adalah obat non-opioid yang dapat mengatasi banyak masalah yang terkait dengan opioid resep konvensional, termasuk depresi pernafasan, sembelit, mual yang berlebihan, dan muntah, yang dapat menghindari kecanduan dan penyalahgunaan sambil mempertahankan efek analgesik yang bermakna.

Baudax Bio mengatakan bahwa Anjeso memiliki potensi besar sebagai pilihan perawatan untuk nyeri sedang hingga berat di berbagai rangkaian klinis. Produk analgesik non-opioid ini akan membantu menyelesaikan krisis epidemi opioid parah saat ini di Amerika Serikat.

Sangat layak untuk disebutkan bahwa baru-baru ini, FDA AS 0010010 # 39; Komite Penasihat untuk Produk Anestesi dan Analgesik (AADPAC) dan Komite Penasihat Keselamatan Obat dan Manajemen Risiko (DSaRM) memberikan suara menentang persetujuan dari Nektar Therapeutics dengan suara 27: 0. Analgesik opioid NKTR-181 (oxycodegol, Pycylated oxycodone). Berdasarkan hasil pemungutan suara, Nektar Therapeutics telah memutuskan untuk menarik NKTR-181 0010010 # 39; Aplikasi Obat Baru (NDA) dan tidak lagi berinvestasi dalam proyek. 0010010 nbsp;