FDA AS menyetujui Eli Lilly's GLP-1RA obat hipoglikemik Trulicity (Dulaglutide) dalam dua dosis tinggi!

Eli Lilly baru-baru ini mengumumkan bahwa US Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui 2 dosis tambahan (3.0mg, 4.5mg) trulicity (dulaglutide), yang merupakan glukagon-seperti peptida-1 (GLP-1) reseptor agonis (RA), disuntikkan seminggu sekali untuk pengobatan diabetes tipe 2. Persetujuan didasarkan pada data dari tahap 3 AWARD-11 studi. Hasil penelitian menunjukkan bahwa pada pasien dengan diabetes tipe 2, dibandingkan dengan dosis yang disetujui (1.5mg), dosis tinggi (3mg, 4.5mg) dapat lebih meningkatkan kadar gula darah dan mengurangi berat badan. Saat ini, dosis tinggi Trulicity juga sedang ditinjau oleh Badan Obat-obatan Eropa (EMA).

Juan Pablo Frias, MD, direktur medis dan peneliti utama dari National Research Institute (NRI), mengatakan: "Keputusan FDA untuk menyetujui dosis tambahan Trulicity adalah perkembangan positif bagi pasien dengan diabetes tipe 2 dan pengasuh mereka. Seiring waktu, penyakit progresif ini mungkin memerlukan perawatan yang berbeda. Hasil dari studi AWARD-11 menunjukkan bahwa untuk pasien dengan diabetes tipe 2 yang pengobatannya saat ini mungkin tidak lagi memenuhi kebutuhan mereka, dosis tambahan Trulicity dapat lebih mengurangi gula darah. Dan berat badan."

AWARD-11 adalah acak, double-buta, paralel-kelompok tahap III studi. Sebanyak 1842 pasien dengan diabetes tipe 2 terdaftar. Ini dievaluasi dua dosis tinggi Trulicity (3.0mg dan 4.5mg, sekali seminggu) dan disetujui Keamanan dan kemanjuran dosis 1.5mg (disuntikkan seminggu sekali). Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk membuktikan bahwa pada pasien dengan diabetes tipe 2 yang diobati dengan metformin tetapi dengan kontrol gula darah yang buruk, sekali-seminggu dosis tinggi dosis tinggi efek hipoglikemik lebih baik daripada dosis 1.5mg disetujui untuk 36 Minggu. Titik akhir sekunder dan titik akhir eksplorasi termasuk perubahan berat badan rata-rata, proporsi pasien dengan kadar glukosa darah (A1C)<7%, fasting="" blood="" glucose="" (fpg),="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" within="" 36="" weeks="" and="" 52="" weeks="" of="">

Studi ini menggunakan dua metode statistik yang berbeda (evaluasi kemanjuran dan evaluasi rencana pengobatan) untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan dosis tinggi (3.0mg dan 4.5mg) dan dosis disetujui 1.5mg. Metode evaluasi kemanjuran menganalisis subjek yang terus menerima perawatan selama seluruh uji coba. Hasil penelitian menunjukkan bahwa dibandingkan dengan dosis 1.5mg, dosis 3mg dan 4.5mg secara signifikan mengurangi kadar gula darah (A1C) dan berat badan. Data spesifik adalah: (1) Pengurangan A1C: -1.9% (4.5mg), -1.7% (3mg), -1.5% (1.5mg). (2) Berat badan: -10.4 pound (4.5mg), -8.8 pound (3mg), -6.8 pound (1.5mg).

Dalam studi ini, karakteristik keamanan dan tolerability dosis tinggi Trulicity (3mg dan 4.5mg) konsisten dengan karakteristik dikenal Trulicity 1.5mg. Efek samping yang paling umum dalam setiap dosis terkait dengan saluran pencernaan.

Wakil Presiden Urusan Medis Eli Lilly, Dr. Leonard Glass, mengatakan: "Diabetes adalah penyakit yang kompleks. Seiring waktu, perawatan tambahan mungkin diperlukan untuk menjaga kontrol gula darah. Pena injeksi trulicity sederhana dan mudah digunakan, dan produk ini adalah yang paling diresepkan di Amerika Serikat. Agonis reseptor GLP-1. Persetujuan dosis tinggi (3.0mg dan 4.5mg) akan memungkinkan pasien dengan diabetes tipe 2 diobati dengan Trulicity untuk mendapatkan manfaat dari gula darah tambahan dan penurunan berat badan sebagai penyakit berlangsung."

Trulicity adalah glukagon-seperti peptida-1 (GLP-1) reseptor agonis (RA), disuntikkan seminggu sekali, yang juga telah disetujui, dikombinasikan dengan kontrol diet dan latihan, untuk perbaikan pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 Kontrol gula darah. Pada bulan Februari 2020, Trulicity disetujui oleh FDA AS untuk indikasi baru untuk digunakan pada pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 yang memiliki penyakit kardiovaskular (CV) atau beberapa faktor risiko kardiovaskular untuk mengurangi risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan besar (MACE). Perlu disebutkan bahwa persetujuan ini membuat Trulicity obat diabetes tipe 2 pertama disetujui untuk populasi pencegahan primer dan sekunder untuk mengurangi risiko MACE.

Di Tiongkok, Trulicity (dulaglutide) disetujui pada Februari 2019 dan secara resmi diluncurkan pada Juni 2019. GLP-1 RA adalah kelas obat diabetes yang sangat dinanti-nantikan. GLP-1 RA bukan insulin, tetapi jenis baru sekresi insulin. Mekanisme kerjanya mirip dengan hormon alami GLP-1. Ini mempromosikan sekresi insulin tubuh sendiri ketika pasien makan. Ini memiliki efek hipoglikemik yang kuat dan risiko rendah hipoglikemia. , Pada saat yang sama, ia memiliki keuntungan dari penurunan berat badan dan manfaat kardiovaskular.

Sejak diluncurkan di AS pada tahun 2014, Trulicity telah menjadi resep nomor satu untuk GLP-1RA. Selain terbukti menurunkan glukosa kemanjuran dan peralatan yang mudah digunakan, Trulicity sekarang juga dapat digunakan untuk membantu pasien dengan diabetes tipe 2 mengurangi risiko kejadian kardiovaskular. EvaluatePharma, sebuah organisasi riset pasar farmasi, memprediksi bahwa penjualan Trulicity pada tahun 2024 akan mencapai 7,13 miliar dolar AS, menjadi obat hipoglikemik terlaris di dunia.