FDA AS menyetujui Wynzora (calccipotriol/betamethasone dipropionate) krim!

MC2 Therapeutics adalah perusahaan farmasi komersial yang berfokus pada pengembangan standar baru untuk pengobatan lokal peradangan kronis. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Amerika Serikat administrasi makanan dan obat (FDA) telah menyetujui Wynzora krim (calcipotriol dan betamethasone dipropionate, w/w, 0.005%/0.064%) sebagai terapi topikal sekali sehari, untuk pengobatan plak psoriasis pada orang dewasa ≥ 18 tahun. Baru-baru ini, perusahaan juga mengajukan aplikasi otorisasi pemasaran (MAA) untuk Wynzora krim untuk mengobati plak dewasa psoriasis di Uni Eropa.

Wynzora krim adalah produk kombinasi dosis tetap dari gipercalziuria berbasis krim dan betamethasone dipropionat untuk pengobatan topikal plak psoriasis. Wynzora Cream didasarkan pada teknologi pad, yang unik membuat calcipotriene dan betamethasone dipropionat stabil dalam formulasi berair nyaman. Dalam uji fase III yang dilakukan oleh beberapa pusat klinis di Amerika Serikat dan Uni Eropa, Wynzora krim menunjukkan kombinasi unik dari kemanjuran klinis meyakinkan, keamanan yang baik dan kenyamanan yang tinggi. Karakteristik ini krim Wynzora diharapkan untuk mengurangi interupsi pengobatan ketika pengobatan lokal plak psoriasis di lingkungan nyata dan meningkatkan kepuasan pasien secara keseluruhan.

Dalam hal obat, Wynzora diterapkan ke daerah yang terkena sekali sehari selama 8 minggu dan tidak lebih dari 100 gram per minggu. Ketika plak psoriasis terkendali, pasien harus berhenti pengobatan. Kecuali dokter memberikan instruksi lain. Wynzora krim hanya digunakan pada kulit (topikal).

Persetujuan FDA didasarkan pada hasil percobaan tahap III di Amerika Serikat. Sidang dibandingkan Wynzora Cream dengan kontrol positif obat TACLONEX topikal suspensi (calcipotriol dan betamethasone dipropionate, w/w, 0.005%/0.064%). Total 794 pasien dalam persidangan secara acak. Titik akhir efikasi utama adalah proporsi pasien yang dikonfirmasi sukses pengobatan dengan penilaian keseluruhan dokter (PGA) pada minggu ke-8 pengobatan, didefinisikan sebagai peningkatan PGA dari baseline oleh setidaknya 2 nilai untuk "Complete clearance" atau "hampir sepenuhnya dibersihkan."

Data menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok kontrol TACLONEX, tingkat keberhasilan PGA dalam kelompok perawatan Wynzora meningkat sebesar 14,6% (95% CI: 7,6%, 21,6%; p<0.0001). in="" addition,="" from="" the="" baseline="" examination="" to="" the="" 4th="" week="" of="" treatment,="" the="" reduction="" of="" pruritus="" defined="" by="" the="" 11-point="" peak="" pruritus="" rating="" scale="" (nrs)="" improved="" by="" at="" least="" 4="" points,="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" reduced="" pruritus="" in="" the="" wynzora="" group="" was="" significantly="" higher="" than="" that="" in="" the="" drug-free="" group="" (60.3%="" vs="">

Peneliti utama studi ini, Dr. Linda Stein Gold, Direktur penelitian klinis dermatologi di Henry Ford Health System di Detroit, Michigan, mengatakan: "krim Wynzora adalah jenis baru pengobatan topikal untuk plak psoriasis yang menyediakan satu produk kombinasi unik dari efisiensi tinggi, keamanan dan kenyamanan perawatan yang sangat baik."

MC2 CEO Jesper J. Lange berkata: "persetujuan FDA menandai tonggak penting bagi pasien dengan plak psoriasis. Teknologi PAD kami memungkinkan kita untuk mengembangkan Wynzora® krim tanpa kompromi. Mempromosikan Wynzora® efektivitas dan keamanan data yang meyakinkan dari krim, dan formulasi nyaman data ini ke dalam dampak pada pasien, sehingga pasien dapat melanjutkan pengobatan dalam beberapa menit setelah perawatan rutin pagi. Hal ini memungkinkan pasien untuk mendapatkan kembali kontrol pengobatan dan kehidupan sehari-hari. "