Biogen mengajukan permohonan untuk mendaftar aducanumab obat penyakit Alcanheimer

Biogen dan Eisai bersama-sama mengumumkan bahwa Biogen telah menyelesaikan pengajuan Aplikasi Lisensi Produk Bioproduk (BLA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), mencari persetujuan untuk pengobatan penyakit Alzheimer (AD). Riset obat aducanumab. Aplikasi ini mencakup data klinis dari uji klinis Tahap 3 EMERGE dan ENGAGE dan uji klinis PRIME Tahap 1b. Bojian juga berupaya mendapatkan kualifikasi tinjauan prioritas. Jika disetujui, aducanumab akan menjadi terapi pertama yang disetujui FDA untuk menunda penurunan gejala klinis penyakit Alzheimer&# 39, dan ini juga akan menjadi yang pertama untuk membuktikan bahwa penghilangan protein beta-amiloid dapat mencapai hasil klinis yang lebih baik. .

Penyakit Alzheimer&# 39 adalah penyakit neurologis progresif yang merusak pemikiran, daya ingat, dan kemandirian, yang menyebabkan kematian dini. Penyakit ini merupakan krisis kesehatan global yang berkembang yang mempengaruhi pasien dan keluarganya. Menurut data Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), puluhan juta orang di seluruh dunia mengidap penyakit Alzheimer&# 39, dan angka ini akan terus bertambah di tahun-tahun mendatang.

Aducanumab (BIIB037) adalah antibodi monoklonal yang sedang diselidiki dengan target beta amiloid. Bojian memperoleh lisensi penelitian dan pengembangan aducanumab dari Neuroimmune. Sejak Oktober 2017, Bojian dan Eisai telah mengembangkan dan mengkomersialkan aducanumab secara global.

Proyek pengembangan klinis Aducanumab mencakup dua uji klinis fase 3 EMERGE dan ENGAGE, yang dilakukan pada pasien dengan penyakit Alzheimer&# 39 awal. Uji klinis EMERGE mencapai titik akhir klinis utamanya. Pada 78 minggu aducanumab dosis tinggi, secara signifikan memperlambat tingkat penurunan skor kemampuan kognitif (CDR-SB) dibandingkan dengan plasebo (22%, p=0,01). Aducanumab juga mencapai beberapa titik akhir sekunder dalam percobaan EMERGE.

Data pencitraan dari deposit amiloid pada percobaan EMERGE menunjukkan bahwa pada minggu ke 26 dan 78, beban plak amiloid berkurang pada kelompok aducanumab dosis rendah dan tinggi dibandingkan dengan plasebo (P< 0,001).="" meskipun="" uji="" coba="" engage="" tidak="" mencapai="" titik="" akhir="" utamanya,="" bo="" jian="" yakin="" bahwa="" sebagian="" datanya="" mendukung="" hasil="" klinis="" yang="" diamati="" dalam="" uji="" coba="">

GG quot; Alzheimer' s penyakit tetap menjadi salah satu tantangan kesehatan masyarakat terbesar di zaman kita," kata CEO Biogen Mr Michel Vounatsos:" Ini menghilangkan pasien dari ingatan, kemandirian, dan pada akhirnya menghilangkan orang yang kita cintai untuk menyelesaikan Kemampuan untuk tugas-tugas dasar. Kami berharap FDA meninjau aplikasi kami."