Krim winlevi, penghambat reseptor androgen lokal, telah disetujui oleh FDA AS!

Cassiopea adalah perusahaan farmasi yang didedikasikan untuk pengembangan dan komersialisasi obat resep untuk penyakit kulit dengan mekanisme aksi baru (MOA). Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui krim Winlevi (clascoterone 1%) untuk pengobatan jerawat pada pasien berusia 12 tahun ke atas. Obat tersebut diharapkan dapat dipasarkan pada tahun 2021. Di Amerika Serikat, jerawat adalah penyakit kulit yang paling umum, mempengaruhi 50 juta orang setiap tahun, tetapi terakhir kali FDA menyetujui obat jerawat dengan mekanisme kerja baru (MOA). ) terjadi hampir 40 tahun yang lalu.

Winlevi adalah obat jerawat pertama dengan mekanisme aksi baru (MOA) yang disetujui oleh FDA dalam 40 tahun terakhir dan akan memberikan pengobatan baru dan efektif kepada dokter kulit dan pasien. Tidak seperti hormon oral yang digunakan untuk mengobati jerawat, krim clascoterone 1% dapat digunakan pada pasien pria dan wanita.

Jerawat adalah penyakit kulit multifaktorial yang dipengaruhi oleh 4 jalur berbeda: sekresi minyak berlebihan (sebum), pori-pori tersumbat (hiperkeratosis), pertumbuhan bakteri (Corynebacterium acnes), dan peradangan. Perawatan lokal yang menargetkan androgen merupakan permintaan penting di pasar perawatan jerawat, dan androgen mendorong produksi sebum dan peradangan secara luas.

Michael Gold, seorang peneliti dan direktur medis di Gold Skin Care Center dan (Tennessee Clinical Research Center, mengatakan:" Persetujuan Winlevi merupakan terobosan yang menarik dalam pengobatan jerawat. Obat topikal yang mengubah permainan ini memberikan non- pendekatan antibiotik. Dengan secara langsung menargetkan reseptor androgen di kulit, itu mengisi celah lama dalam pengobatan jerawat. 40 tahun setelah persetujuan obat jerawat mekanisme baru terakhir, Winlevi menyediakan pengobatan yang sangat diantisipasi dan melengkapi untuk jerawat. metode."

Clascoterone adalah penghambat reseptor androgen topikal kelas satu yang dirancang untuk mengatasi komponen androgen pada jerawat pria dan wanita. Peran penghambat reseptor androgen adalah membatasi efek inflamasi dari hormon-hormon ini untuk meningkatkan sekresi sebum. Clascoterone adalah obat molekul kecil yang dapat menembus kulit untuk mencapai reseptor androgen di kelenjar sebaceous dan folikel rambut. Obat ini adalah terapi inhibitor androgen lokal pertama yang aman dan efektif tanpa efek samping sistemik.

Krim Clascoterone 1% dioleskan secara topikal, dua kali sehari, untuk bekerja pada reseptor androgen di tempat aplikasi dan menghambat efek lokal (kulit) dihidrotestosteron (DHT). DHT adalah pendorong utama lesi jerawat. Studi laboratorium telah menunjukkan bahwa clascoterone dapat menghambat produksi lipid dalam sel penghasil minyak (sebcyte) dan mengurangi sitokin dan mediator pro-inflamasi yang dipengaruhi oleh androgen. Oleh karena itu, jalur yang mendorong terjadinya lesi jerawat dihancurkan oleh klaskoteron.

Struktur molekul clascoterone (sumber gambar: medchemexpress.cn)

Data dari 2 uji klinis fase III kunci menunjukkan bahwa krim clascoterone 1% menunjukkan peningkatan yang sangat signifikan secara statistik di semua titik akhir klinis primer, menunjukkan keberhasilan pengobatan jerawat dan pengurangan lesi jerawat, dan ditoleransi bila digunakan dua kali sehari. Reaksi kulit lokal yang paling umum adalah eritema ringan.

Tidak ada efek samping serius yang terkait dengan pengobatan dicatat selama percobaan; reaksi kulit lokal (jika ada) mirip dengan eksipien, terutama ringan. Keamanan obat dikonfirmasi dalam studi keamanan label terbuka, yang memperluas area permukaan obat hingga mencakup wajah dan batang tubuh. Waktu dan cakupan topikal yang diperpanjang tidak meningkatkan kejadian efek samping yang signifikan.

CEO Cassiopea Diana Harbort berkata:" Persetujuan pencapaian ini menandai pengenalan kelas baru obat topikal di bidang dermatologi. Dermatologists mengatakan bahwa" holy grail" untuk pengobatan jerawat bagi pria dan wanita adalah androgen untuk kulit. Aktivitas hormonal. Kami bangga menghadirkan inovasi baru ini kepada pasien jerawat. Persetujuan ini menghargai kerja keras bertahun-tahun dan menjadikan Cassiopea pemimpin dalam bidang dermatologi. Sekarang, kami berharap dapat memperluas waralaba kami dan memajukan obat kandidat penelitian kami berikutnya untuk alopecia androgenik."