Krim Winlevi, penghambat reseptor androgen topikal, akan segera diluncurkan: sangat cocok untuk pria dan wanita!

Sun Pharma dan Cassiopea SpA, pembuat obat generik terbesar keempat di dunia dan pembuat obat top India, bersama-sama mengumumkan bahwa kedua pihak telah menandatangani perjanjian lisensi dan pasokan untuk krim Winlevi (clascoterone 1%) di Amerika Serikat dan Kanada. Winlevi disetujui oleh FDA AS pada Agustus 2020. Obat ini adalah jenis obat baru dengan mekanisme aksi yang unik. Sebagai obat topikal, digunakan untuk mengobati jerawat vulgaris (jerawat vulgaris) pada pasien 12 tahun ke atas. Jerawat adalah penyakit kulit yang paling umum di Amerika Serikat, mempengaruhi 50 juta orang setiap tahun, tetapi FDA terakhir menyetujui obat jerawat dengan mekanisme aksi baru (MOA) hampir 40 tahun yang lalu.

Menurut ketentuan perjanjian, Sun Pharma akan memiliki hak eksklusif untuk mengkomersialkan Winlevi di Amerika Serikat dan Kanada, dan Cassiopea akan menjadi pemasok eksklusif produk tersebut. Cassiopea akan menerima pembayaran dimuka sebesar US$45 juta, potensi pembayaran tonggak bisnis sebesar US$190 juta, dan royalti 2 digit berdasarkan penjualan produk. Perjanjian tersebut akan mulai berlaku setelah masa tunggu Undang-Undang HSR AS berlalu.

Winlevi diharapkan mulai dijual di Amerika Serikat pada kuartal keempat tahun 2021. Abhay Gandhi, CEO Sun Pharma Amerika Utara, mengatakan: “Sun Pharma sangat senang bekerja sama dengan Cassiopea SpA. Winlevi adalah obat topikal baru di bidang dermatologi yang akan melengkapi portofolio produk jerawat oral kami yang sudah ada. Penambahan Winlevi semakin memperkuat posisi kami di bidang jerawat dan memperkuat komitmen mendalam kami untuk merawat pasien dan mengubah hidup mereka.&kutipan;

Jerawat adalah penyakit kulit multifaktorial yang dipengaruhi oleh 4 jalur berbeda: sekresi minyak berlebih (sebum), pori-pori tersumbat (hiperkeratosis), pertumbuhan bakteri (Corynebacterium acnes), dan peradangan. Perawatan lokal yang menargetkan androgen merupakan permintaan penting di pasar perawatan jerawat, dan androgen mendorong produksi sebum dan peradangan untuk sebagian besar.

Winlevi (clascoterone 1%, krim) adalah obat jerawat pertama dengan mekanisme aksi baru (MOA) yang disetujui oleh FDA AS dalam 40 tahun terakhir, dan akan memberikan metode pengobatan baru dan efektif kepada dokter kulit dan pasien. Tidak seperti hormon oral yang digunakan untuk mengobati jerawat, Winlevi dapat digunakan pada pasien pria dan wanita.

Bahan farmasi aktif Winlevi adalah clascoterone, yang merupakan penghambat reseptor androgen topikal kelas satu yang dirancang untuk mengatasi komponen androgen pada jerawat pria dan wanita. Peran penghambat reseptor androgen adalah untuk membatasi efek inflamasi dari hormon ini untuk meningkatkan sekresi sebum. Clascoterone adalah obat molekul kecil yang dapat menembus kulit untuk mencapai reseptor androgen di kelenjar sebaceous dan folikel rambut. Obat ini merupakan terapi penghambat androgen topikal pertama yang aman dan efektif tanpa efek samping sistemik.

Struktur molekul clascoterone (sumber gambar: medchemexpress.cn)

Winlevi menggunakan obat topikal dua kali sehari untuk bekerja pada reseptor androgen di tempat pengobatan untuk menghambat efek lokal (kulit) dari dihidrotestosteron (DHT). DHT merupakan faktor pendorong utama terjadinya lesi akne. Studi laboratorium telah menunjukkan bahwa clascoterone dapat menghambat produksi lipid dalam sel penghasil minyak (sebsit) dan mengurangi sitokin dan mediator pro-inflamasi yang dipengaruhi oleh androgen. Oleh karena itu, jalur yang mendorong terjadinya lesi jerawat dihancurkan oleh clascoterone.

Data dari dua uji klinis fase 3 kunci menunjukkan bahwa Winlevi menunjukkan peningkatan yang sangat signifikan secara statistik di semua titik akhir klinis primer, menunjukkan keberhasilan pengobatan jerawat dan pengurangan lesi jerawat, dan ditoleransi dengan baik bila digunakan dua kali sehari. Reaksi kulit lokal yang paling umum adalah eritema ringan.

Tidak ada efek samping serius yang berhubungan dengan pengobatan yang dicatat selama percobaan; reaksi kulit lokal (jika ada) mirip dengan eksipien, terutama ringan. Keamanan obat dikonfirmasi dalam studi keamanan label terbuka, yang memperluas luas permukaan obat untuk mencakup wajah dan dada. Waktu dan cakupan aplikasi topikal yang berkepanjangan tidak meningkatkan kejadian efek samping yang signifikan.