Aplikasi Xarelto (rivaroxaban) diajukan di Amerika Serikat: untuk pasien anak

Bayer baru-baru ini mengumumkan bahwa mitra pengembangannya Johnson& Perusahaan Penelitian dan Pengembangan Janssen Johnson (JNJ) telah mengajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk menggantikan antikoagulan oral Xarelto (rivaroxaban, Liberty). Vaxaban) digunakan untuk merawat pasien anak.

Xarelto adalah penghambat faktor Xa oral. NDA berusaha untuk menyetujui Xarelto untuk 2 indikasi pediatrik, termasuk formulasi suspensi oral berbasis berat badan baru yang sesuai dengan usia: (1) Digunakan sejak lahir hingga pasien anak di bawah usia 18 tahun, setelah setidaknya 5 hari antikoagulasi parenteral awal, gunakan Xarelto untuk mengobati tromboemboli vena (VTE) dan mengurangi risiko VTE berulang. (2) Xarelto digunakan untuk tromboprofilaksis pada pasien anak dengan penyakit jantung bawaan yang berusia 2 tahun dan telah menjalani operasi Fontan.

Jika disetujui, Xarelto akan menjadi satu-satunya penghambat faktor Xa oral untuk pasien anak di Amerika Serikat. Untuk dua indikasi potensial ini, dosis Xarelto tergantung pada berat badan, dan pasien dapat mengambil suspensi oral atau tablet.

Pedoman saat ini terbatas dan merekomendasikan terapi antikoagulan standar untuk pasien anak dengan trombosis atau risiko kekambuhan trombosis, yang memerlukan suntikan, pembatasan diet, dan pemantauan laboratorium rutin. Saat ini, tidak ada terapi antikoagulan yang disetujui FDA untuk pasien anak dengan penyakit jantung bawaan yang telah menjalani operasi Fontan.

Awal tahun ini, Xarelto disetujui di Kanada, Uni Eropa (termasuk Inggris), Jepang, dan Swiss: untuk pasien anak berusia 18 tahun ke atas setelah menerima setidaknya 5 hari terapi antikoagulasi parenteral awal, Xarelto dapat digunakan untuk mengobati VTE dan Mencegah terulangnya VTE. Bayer juga berencana untuk mengajukan aplikasi untuk indikasi pediatrik Xarelto untuk pencegahan trombosis setelah operasi Fontan di Uni Eropa.

Christian Rommel, kepala R&D di Bayer Pharmaceuticals dan anggota komite eksekutif, mengatakan: “Pengajuan aplikasi ini di Amerika Serikat merupakan langkah penting untuk membantu memecahkan beban tromboemboli vena dan akan memberikan dokter dengan pilihan pengiriman obat berbasis berat badan pada pasien anak. Oral Xarelto Suspensi akan menghindari manipulasi bentuk sediaan dewasa dan sangat mengurangi jumlah suntikan yang diperlukan untuk terapi antikoagulasi dan pengambilan sampel darah.&kutipan;

Aplikasi ini didasarkan pada bukti dari studi Xarelto yang memadai dan terkontrol dengan baik pada pasien dewasa, serta data dari dua uji klinis fase 3 Xarelto pada pasien anak: (1) EINSTEIN-Jr, yang sebelumnya didiagnosis sebagai VTE Dikembangkan pada pasien anak; (2) UNIVERSE, yang digunakan pada pasien anak dengan risiko VTE setelah operasi Fontan baru-baru ini. Perlu disebutkan bahwa EINSTEIN-Jr adalah uji klinis terbesar yang diselesaikan hingga saat ini untuk mengevaluasi pengobatan pasien anak dengan VTE, dan UNIVERSE adalah uji klinis pertama yang menguji NOAC untuk mencegah tromboemboli setelah Fontan pada anak dengan penyakit jantung bawaan.

VTE mempengaruhi orang-orang dari segala usia. Pengobatan VTE saat ini pada anak-anak biasanya bergantung pada antikoagulan intravena dan memerlukan pemantauan laboratorium dan penyesuaian dosis. Saat ini, program pengobatan antikoagulan anak-anak' terutama didasarkan pada ekstrapolasi data observasi dan data orang dewasa.

Rivaroxabanadalah antikoagulan oral baru (NOAC) antagonis non-vitamin K yang paling banyak digunakan di dunia, dan dipasarkan dengan nama dagang Xarelto. Hingga saat ini, Xarelto telah disetujui untuk 9 indikasi terapi, dan indikasinya berbeda di setiap negara. Dibandingkan dengan NOAC lain, Xarelto dapat memberikan perlindungan bagi pasien dengan tromboemboli vena luas (VTE) dan tromboemboli arteri (PPN): (1) Untuk fibrilasi atrium non-katup (AF) dengan satu atau lebih faktor risiko Pasien dewasa untuk mencegah stroke dan sistemik emboli; (2) Mengobati emboli paru dewasa (PE); (3) Mengobati deep vein thrombosis (DVT) dewasa; (4) Mencegah kekambuhan DVT dan PE dewasa; (5) Menerima Pencegahan tromboemboli vena (VTE) pada pasien dewasa yang menjalani penggantian pinggul elektif; (6) pencegahan tromboemboli vena (VTE) pada pasien dewasa yang menjalani penggantian lutut elektif; (7) pada kejadian sindrom koroner akut Pada pasien dewasa dengan peningkatan biomarker jantung setelah gejala, gunakan dengan aspirin saja atau aspirin + clopidogrel/ticlopidine untuk mencegah kejadian trombotik aterosklerotik; (8) untuk risiko iskemik tinggi Pasien dewasa dengan penyakit arteri koroner kronis (CAD) atau penyakit arteri perifer simptomatik (PAD) untuk mencegah kejadian trombotik aterosklerotik; (9) untuk anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun setidaknya 5 hari parenteral awal Setelah terapi antikoagulan, obati tromboemboli vena (VTE) dan cegah kekambuhan VTE.

Mungkin ada perbedaan dalam indikasi yang disetujui oleh negara, tetapi dari perspektif semua indikasi, rivaroxaban telah disetujui di lebih dari 130 negara. Sejak diluncurkan pada 2008, lebih dari 86 juta pasien telah menerima perawatan di seluruh dunia.

Rivaroxabanditemukan oleh Bayer dan saat ini sedang dikembangkan bersama dengan Janssen R&D. Xarelto® terdaftar di luar Amerika Serikat oleh Bayer, dan terdaftar di Amerika Serikat oleh Janssen Pharmaceuticals. Pada tahun 2020, penjualan global Xarelto' mencapai 7,5 miliar dolar AS.