Xarelto (rivaroxaban) + aspirin: secara signifikan mengurangi peristiwa iskemik keseluruhan setelah revaskularisasi anggota badan yang lebih rendah pada pasien PAD!

Janssen Pharmaceuticals, anak perusahaan Johnson & Johnson (JNJ), baru-baru ini mengumumkan data baru dari studi Phase 3 VOYAGER PAD antikoagulan Xarelto (rivaroxaban). Studi ini menunjukkan bahwa, dibandingkan dengan aspirin (100mg, sekali sehari), Xarelto (2,5mg, dua kali sehari) dikombinasikan dengan aspirin, pasien penyakit arteri perifer (PAD) dengan revaskularisasi ekstremitas yang lebih rendah (LER) Peristiwa pembuluh darah yang parah terus berkurang, apakah itu peristiwa pertama, kedua, ketiga atau berikutnya. Titik akhir utama studi VOYAGER PAD menunjukkan bahwa rejimen Xarelto+aspirin mengurangi peristiwa pertama setelah LER pada pasien PAD sebesar 15%. Analisis yang dipublikasikan kali ini menunjukkan bahwa beban kejadian lanjutan sangat tinggi. Dalam periode median 2,5 tahun, peristiwa titik akhir utama dan total peristiwa pembuluh darah terus berkurang 14%.

Perlu disebutkan bahwa studi VOYAGER PAD adalah studi pertama dalam 20 tahun yang menekankan manfaat pengobatan jangka panjang untuk pasien berisiko tinggi ini. Data ini menambahkan semakin banyak bukti ke penghambatan jalur ganda dari generasi thrombin yang ditargetkan dan trombosit. Data yang relevan telah diumumkan pada Pertemuan Ilmiah Tahunan ke-70 American College of Cardiology (ACC.21) yang diadakan baru-baru ini, dan diterbitkan dalam Journal of American College of Cardiology (Journal of the American College of Cardiology).

PAD adalah penyakit sirkulasi darah kronis yang menyebabkan pembuluh darah menyempit, sehingga mengurangi aliran darah ke ekstremitas (paling umum kaki). Diperkirakan ada 20 juta orang yang menderita PAD di Amerika Serikat saja, tetapi hanya 8,5 juta orang yang saat ini didiagnosis menderita penyakit ini. Meskipun biasanya asimptomatik pada awalnya, gejala PAD dapat berkembang ke tingkat yang parah dan membutuhkan rekonstruksi vaskular untuk menghindari amputasi.

Dr. Marc P. Bonaca, Departemen Kedokteran Kardiovaskular, Fakultas Kedokteran Universitas Colorado Anschutz, mengatakan: "Bahkan bertahun-tahun setelah revaskularisasi, pasien PAD masih memiliki risiko tinggi yang signifikan dari peristiwa trombotik karena produksi trombobin yang berlebihan dan agregasi trombosit. Analisis dari studi VOYAGER PAD ini melampaui peristiwa pertama dan menemukan bahwa kombinasi rivaroxaban dan aspirin dapat mengurangi peristiwa trombotik berikutnya, yang menekankan pentingnya pencegahan jangka panjang bagi pasien berisiko tinggi ini."

Selain menilai waktu kejadian pertama, sub-analisis kajian VOYAGER PAD juga menilai kejadian trombotik yang terjadi setelah peristiwa pertama. Secara khusus, analisis menunjukkan bahwa dibandingkan dengan aspirin, rejimen Xarelto+aspirin dapat secara signifikan mengurangi total peristiwa titik akhir primer (iskemia anggota badan akut, amputasi utama karena penyebab pembuluh darah, infark miokard non-fatal, stroke iskemik non-fatal atau Kematian karena penyebab vaskular) (rasio bahaya [HR]=0,86, 95%CI: 0,75-0,98; p=0,20

Selain itu, dibandingkan dengan aspirin, rejimen Xarelto+aspirin juga secara signifikan mengurangi total peristiwa pembuluh darah (semua titik akhir utama + kaki awal [kaki indeks] dan kaki kontralateral [kaki kontralateral] revaskularisasi perifer berikutnya dan peristiwa tromboembolisme vena; HR =0,86, 95%CI: 0,79-0,95; p=0.003). Dalam studi VOYAGER PAD, pasien yang dirawat dengan rejimen Xarelto+aspirin, dibandingkan dengan pasien yang dirawat dengan aspirin, tidak mengamati peningkatan signifikan dalam terapi trombolitik infark miokard (TIMI) pendarahan (2,65% vs 1,87%; HR=1.43, 95%CI: 0.97-2.10; p=0,07).

James List, MD, Kepala Terapi Global Kardiovaskular dan Metabolisme di Janssen Research and Development, mengatakan: "Studi VOYAGER PAD adalah yang pertama dan satu-satunya dalam 20 tahun terakhir untuk menunjukkan peningkatan signifikan dalam revaskularisasi ekstremitas (LER) yang lebih rendah pada pasien dengan penyakit arteri perifer (PAD). Manfaat penelitian pengobatan anti-trombotik. Dengan data baru ini, kami sekarang memiliki bukti lengkap untuk membuktikan potensi Xarelto dalam merawat pasien dengan tahap PAD yang berbeda (kronis, tanpa gejala, membutuhkan revaskularisasi, atau seterusnya). "

Pada 26 Oktober 2020, Janssen mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan aplikasi obat baru tambahan (sNDA) ke FDA AS untuk memperluas penggunaan Xarelto pada pasien PAD, termasuk mengurangi terjadinya peristiwa pembuluh darah trombotik utama pada pasien tanpa gejala setelah LER baru-baru ini (Seperti serangan jantung dan amputasi) risiko. Xarelto saat ini disetujui untuk digunakan dalam kombinasi dengan aspirin untuk mengurangi risiko peristiwa kardiovaskular utama (CV) (kematian CV, infark miokard, dan stroke) pada pasien dengan penyakit arteri koroner kronis (CAD) atau PAD.

Xarelto adalah faktor oral Xa inhibitor. Obat ini adalah antikoagulan oral non-vitamin K yang paling banyak digunakan (NOAC) di dunia. Ini telah disetujui untuk beberapa indikasi terapeutik, dan indikasinya berbeda di berbagai negara. Dibandingkan dengan NOIC lainnya, Xarelto dapat membantu berbagai kelompok pasien untuk mencegah berbagai penyakit tromboembolisme vena (VTE) dan tromboembolisme arteri (PPN).

Xarelto dikembangkan bersama oleh Bayer dan Johnson & Johnson, dan obat ini telah disetujui di lebih dari 100 negara di seluruh dunia. Johnson & Johnson bertanggung jawab atas penjualan di pasar AS, dan Bayer bertanggung jawab atas pasar di luar AS. Menurut laporan keuangan kedua perusahaan, penjualan global Xarelto pada 2020 akan setinggi US$ 7,5 miliar.