AbbVie yang BTK inhibitor Imbruvica informasi resep AS akan diperbarui: Sertakan data jangka panjang 5 tahun

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahwa Amerika Serikat administrasi makanan dan obat (FDA) telah menerima ditargetkan obat anti-kanker Imbruvica (ibrutinib) dikombinasikan dengan rituximab (rituximab) untuk mengobati Waldenström's macroglobulinemia, WM) tambahan aplikasi obat baru (sNDA). WM adalah limfoma (NHL) Non-Hodgkin yang langka dan tidak dapat disembuhkan. The sNDA bertujuan untuk memperbarui informasi resep AS Imbruvica melalui analisis data fase III berinovasi uji klinis selama lebih dari 5 tahun. Ini juga merupakan data tindak lanjut terpanjang yang saat ini tersedia untuk perawatan BTK WM.

Imbruvica adalah oral Bruton tirosin kinase (BTK) inhibitor, bersama-sama dikembangkan dan dikomersialisasikan oleh Abbvie's Pharmacyclics dan Johnson & Johnson's Janssen Biotechnology. Imbruvica pertama kali disetujui sebagai monoterapi untuk WM di 2015, menjadi yang pertama dan satu-satunya obat disetujui FDA untuk mengobati WM. Pada 2018, Imbruvica juga disetujui dalam kombinasi dengan rituximab untuk mengobati WM, menjadi terapi kombinasi non-kemoterapi pertama untuk WM. Seperti yang sekarang, Imbruvica adalah satu-satunya inhibitor BTK disetujui untuk pengobatan WM.

The berinovasi (PCYC-1127) studi dilakukan pada pasien WM sebelumnya tidak diobati dan pasien dengan kambuh/refraktori WM, dan dievaluasi efektivitas dan kemanjuran dari Imbruvica + rituximab rejimen dibandingkan dengan rituximab + rejimen plasebo. Keselamatan. Hasil yang diterbitkan sebelumnya menunjukkan bahwa setelah median tindak lanjut dari 30 bulan, Imbruvica + rituximab-diobati pasien telah secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup bebas penyakit dibandingkan dengan rituximab + kelompok plasebo (kemajuan-Free Survival tingkat: 82% vs 28%, HR = 0.20, p<0.001). the="" results="" of="" the="" long-term="" analysis="" from="" the="" study="" will="" be="" announced="" at="" a="" future="" medical="">

Danelle James, kepala pembangunan global untuk Imbruvica, anak perusahaan dari Abbvie's Pharmacyclics, berkata: "sejak Imbruvica menjadi obat pertama yang disetujui FDA untuk WM lebih dari lima tahun yang lalu, telah secara signifikan berubah ini langka, tidak tersembuhkan non-Ho Chikin pola pengobatan limfoma. Aplikasi terbaru ini akan memperkuat bagaimana Imbruvica menyediakan pilihan pengobatan yang inovatif untuk pasien WM dan komitmen kami untuk mendukung komunitas pasien ini. "

WM biasanya mempengaruhi orang tua, terutama di sumsum tulang, meskipun kelenjar getah bening dan limpa juga dapat terpengaruh. Di Amerika Serikat, ada sekitar 2.800 kasus baru WM setiap tahunnya. Pada bulan Mei 2020, Nasional komprehensif Cancer Network (NCCN) telah merekomendasikan Imbruvica dengan atau tanpa rituximab sebagai pilihan pertama untuk pasien dengan WM, termasuk kelas I rejimen prioritas untuk WM pengobatan utama.

Dr Meletios a. Dimopoulos, kepala penyelidik inovasi penelitian, profesor dan Ketua Departemen terapi klinis dari National Medical College of Athens dan Universitas Capodister sekolah kedokteran, mengatakan: "kami telah membuat kemajuan yang signifikan dalam pengobatan WM. Sampai beberapa tahun yang lalu, pilihan pengobatan untuk penyakit ini masih sangat terbatas, termasuk kemoterapi. Studi berinovasi terus memberikan bukti klinis yang kuat untuk mendukung penggunaan jangka panjang dari Imbruvica dikombinasikan dengan rituximab di pertama dan kedua-lini pengobatan pasien WM. "

11 indikasi untuk 6 penyakit: penjualan akan mencapai USD 6.800.000.000 di 2020 dan USD 9.500.000.000 di 2024

Imbruvica adalah pertama Bruton tirosin kinase (BTK) inhibitor untuk diambil secara lisan sekali sehari. Ini diberikan efek antikanker dengan menghalangi BTK diperlukan untuk proliferasi sel kanker dan metastasis. BTK adalah molekul signaling kunci dalam kompleks B-sel reseptor signaling, dan memainkan peran penting dalam kelangsungan hidup dan metastasis sel B ganas dan banyak lainnya melemahkan parah penyakit. Imbruvica dapat memblokir jalur signaling yang menengmediasi proliferasi yang tidak terkendali dan penyebaran sel B, membantu membunuh dan mengurangi jumlah sel kanker, dan menunda perkembangan kanker. Dalam uji klinis, obat tunggal dan terapi kombinasi telah menunjukkan efektivitas kuat terhadap berbagai keganasan Hematologi.

Sejak diluncurkan pada 2013, Imbruvica telah menerima persetujuan 11 FDA dalam total 6 daerah penyakit termasuk 5 B-sel kanker darah dan kronis Graft-versus-host penyakit (cGVHD): kronis dengan atau tanpa penghapusan mutasi 17p (del17p) leukemia limfositik (CLL), limfoma limfosit kecil (SLL) dengan atau tanpa mutasi penghapusan 17p (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), sebelumnya diobati mantel sel limfoma (MCL), marjinal zona limfoma (MZL) yang memerlukan pengobatan sistematis dan telah menerima setidaknya satu terapi anti-CD20 , kronis Graft-versus-host penyakit (cGVHD) yang telah gagal pengobatan dengan satu atau lebih Terapi sistemik.

Sampai saat ini, Imbruvica telah digunakan dalam indikasi yang disetujui untuk mengobati lebih dari 200.000 pasien di seluruh dunia, termasuk pasien 5.300 WM di Amerika Serikat.

Saat ini, AbbVie dan Johnson & Johnson memajukan sebuah proyek pengembangan tumor klinis Imbruvica besar. Industri ini sangat optimis tentang prospek bisnis Imbruvica. Pada bulan Januari tahun ini, sebuah artikel yang diterbitkan di atas jurnal internasional "alam-obat Discovery Review" (Top produk perkiraan untuk 2020) meramalkan bahwa Imbruvica penjualan global di 2020 akan mencapai $6.818.000.000. EvaluatePharma, sebuah organisasi riset pasar farmasi, juga memprediksi bahwa Imbruvica akan menambahkan $1.000.000.000 dalam penjualan di 2020. Dengan penetrasi pasar terus dan meningkatnya indikasi, penjualan global akan mencapai $9.500.000.000 di 2024.