BeiGene PARP1 / 2 Inhibitor Pamiparib (pamiparib) Aplikasi Pemasaran Obat Baru Diterima Oleh Administrasi Makanan dan Obat-Obatan Negara!

BeiGene baru-baru ini mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat Administrasi Obat Nasional (NMPA) telah menerima pamiparib inhibitor PPAR1 dan PARP2 yang baru (Pamidapali) aplikasi pemasaran obat baru (NDA), obat ini digunakan untuk mengobati pasien dengan kanker ovarium lanjut, kanker tuba fallopi, atau kanker peritoneum primer yang telah menerima setidaknya dua lini kemoterapi di masa lalu dan membawa mutasi BRCA yang menyebabkan penyakit atau diduga patogen.

Ini adalah aplikasi daftar obat baru pertama BeiGene&# untuk pamiparib, dan itu juga menandai bahwa produk pengembangan diri ketiga perusahaan' telah memasuki tahap persetujuan pengaturan obat. Pada awal Juni tahun ini, generasi baru BTK inhibitor Brukinsa (Brukinsa, nama generik: zanubrutinib, Zebutinib) yang dikembangkan secara independen oleh BeiGene disetujui oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nasional dan menjadi inhibitor BTK buatan dalam negeri pertama yang dipasarkan di Cina. Obat ini sebelumnya disetujui oleh US FDA pada November 2019, menandai" nol" terobosan; dalam obat anti-kanker asli&China.

Struktur kimia pamiparib (sumber gambar: medchemexpress.com)

Saat ini, BeiGene sedang memajukan proyek pengembangan global pamiparib untuk mengevaluasi potensinya sebagai agen tunggal atau dalam kombinasi dengan obat lain termasuk antibodi anti-PD-1 Baizean® (tislelizumab, injeksi tislelizumab). Sebagai obat terapi yang ditargetkan, pamiparib akan membawa harapan baru untuk pengobatan pasien kanker ovarium lanjut di Cina. Perusahaan akan mengumumkan data klinis yang mendukung aplikasi daftar obat baru ini dalam beberapa bulan mendatang, serta hasil klinis lainnya termasuk data fase 3.

NDA didasarkan pada hasil uji klinis 1/2 (NCT03333915) dari pamiparib untuk pengobatan pasien dengan kanker ovarium lanjut, kanker tuba fallopi, kanker peritoneum primer, atau kanker payudara triple-negative stadium lanjut. Bagian penting fase 2 dari percobaan mendaftarkan 113 kasus kanker ovarium epitel tingkat tinggi (termasuk kanker saluran tuba atau kanker peritoneum primer) atau kanker ovarium epitel tingkat tinggi (termasuk kanker tuba fallopi atau kanker peritoneum primer) yang telah menerima setidaknya dua kemoterapi standar di masa lalu dan membawa mutasi BRCA1 / 2 di Cina. Pasien dengan karsinoma epitel endometrium derajat akhir Pasien menerima pamiparib dua kali sehari, 60 mg setiap kali. Titik akhir utama percobaan adalah tingkat respons objektif (ORR) berdasarkan RECIST versi 1.1 dari kriteria evaluasi untuk kemanjuran tumor padat. Hasil tes akan diumumkan pada konferensi medis yang akan datang.

Kanker ovarium menempati urutan kesepuluh dalam peringkat kanker yang umum di antara wanita Cina. Pada tahun 2018, ada lebih dari 50.000 kasus baru dan lebih dari 30.000 kematian. Lebih dari 60% pasien kanker ovarium sudah berada pada stadium lanjut ketika mereka didiagnosis. Perawatan standar untuk kanker ovarium termasuk operasi dan kemoterapi berbasis platinum pasca operasi. Di antara pasien dengan kanker ovarium, lebih dari 90% menderita kanker ovarium epitel. Di antara mereka, sekitar 70% pasien dengan kanker ovarium epitel masih akan kambuh setelah menerima terapi lini pertama dan remisi total.

Pamiparib (BGB-290) adalah penghambat PARP1 dan PARP2 yang sedang dikembangkan. Model praklinis menunjukkan bahwa ia memiliki sifat farmakologis seperti menembus sawar darah-otak dan menangkap kompleks PARP-DNA. Dikembangkan secara independen oleh para ilmuwan BeiGene di Beijing R GG; D Center, pamidarib saat ini sedang menjalani pengembangan klinis global sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan obat lain untuk mengobati berbagai tumor padat ganas. Sejauh ini, lebih dari 1.200 pasien telah terdaftar dalam uji klinis pamiparib.