AbbVie's Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) Telah Disetujui Uni Eropa Untuk Mengobati 2 Indikasi Rematik Baru!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui Rinvoq (upadacitinib, 15mg) untuk dua indikasi rematik baru: (1) untuk pengobatan satu atau lebih obat anti-rematik yang memodifikasi penyakit ( DMARD) Pasien dewasa dengan artritis psoriatik aktif (PSA) dengan respons atau intoleransi yang tidak memadai; (2) Untuk pengobatan pasien dewasa dengan ankylosing spondylitis aktif (AS) dengan respons yang tidak memadai terhadap terapi konvensional.

Di Uni Eropa, Rinvoq sebelumnya telah disetujui untuk perawatan pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis (RA) sedang hingga berat. Dengan persetujuan terbaru ini, Rinvoq telah menjadi inhibitor JAK lisan, sekali sehari, selektif dan dapat dibalik yang disetujui oleh Uni Eropa untuk pengobatan tiga indikasi rematik (RA, PSA, AS).

Persetujuan didasarkan pada data dari tiga uji klinis utama, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2, dan SELECT-AXIS. Uji coba ini telah mengkonfirmasi kemanjuran Rinvoq dalam berbagai indikator evaluasi aktivitas penyakit.

Tom Hudson, MD, Senior Vice President dan Chief Scientific Officer Departemen R&D AbbVie, mengatakan: "Radang sendi psoriatik dan spondylitis ankylosing memiliki dampak signifikan pada banyak aspek kehidupan pasien. Kami bangga menawarkan Rinvoq kepada pasien dengan PSA. Pilihan perawatan baru yang menyediakan pilihan perawatan kelas satu untuk pasien AS. Persetujuan ini merupakan tonggak penting dalam komitmen kami untuk mengembangkan serangkaian solusi yang akan meningkatkan standar perawatan pasien dengan rematik .

Psoriatic arthritis (PsA) adalah penyakit heterogen kompleks yang bermanifestasi di berbagai area, termasuk sendi dan kulit, dan menyebabkan rasa sakit sehari-hari, kelelahan, dan kekakuan. Ankylosing spondylitis (AS) adalah penyakit muskuloskeletal kronis, progresif, inflamasi yang menyebabkan rasa sakit dan kekakuan di tulang belakang. Berbagai gejala PSA dan AS akan membawa beban fisik, psikologis, dan ekonomi yang signifikan bagi pasien.

Indikasi baru Rinvoq untuk pengobatan PSA didukung oleh data dari dua studi klinis fase III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) dan SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Kedua penelitian ini mendaftarkan lebih dari 2.000 pasien dengan PSA aktif, dan hasilnya menunjukkan bahwa dalam kedua penelitian, Rinvoq mencapai titik akhir utama respons ACR20 dibandingkan dengan plasebo. Selain itu, dosis 15 mg Rinvoq dan adalimumab menunjukkan non-inferioritas dalam hal respons ACR20 pada minggu ke-12 perawatan. Pasien yang menerima Rinvoq juga memiliki peningkatan fungsi fisik (HAQ-DI) dan gejala kulit yang lebih besar (PASI 75), dan proporsi pasien yang lebih besar mencapai aktivitas penyakit terendah.

Indikasi baru Rinvoq untuk pengobatan AS didukung oleh data dari Fase 2/3 SELECT-AXIS 1 study (NCT03178487). Hasil penelitian menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, Rinvoq secara signifikan meningkatkan gejala dan tanda-tanda pasien dewasa dengan AS aktif. Proporsi pasien yang mencapai ASAS40 (peningkatan 40% seperti yang dinilai oleh International Spondyl Arthritis Society) pada minggu ke-14 perawatan dua kali lipat (52% vs. 26%, p<>

Dalam tiga studi klinis di atas, keamanan Rinvoq konsisten dengan hasil uji klinis yang dilaporkan sebelumnya untuk rheumatoid arthritis, dan tidak ada risiko keamanan utama baru yang ditemukan.

Bahan farmasi aktif Rinvoq adalahupadacitinib, yang merupakan inhibitor JAK1 selektif lisan dan dapat dibalik ditemukan dan dikembangkan oleh AbbVie. Ini sedang dikembangkan untuk mengobati beberapa penyakit radang yang dimediasi kekebalan tubuh. JAK1 adalah kinase yang memainkan peran kunci dalam patofisiologi banyak penyakit radang.

Pada Agustus 2019, Rinvoq menerima batch pertama di dunia di Amerika Serikat untuk pengobatan rheumatoid arthritis (RA) pasien dewasa yang cukup atau intoleransi terhadap methotrexate (MTX). Pada Desember 2019, Rinvoq disetujui oleh Uni Eropa untuk pengobatan pasien dewasa dengan RA sedang hingga berat yang memiliki respons tidak mencukupi atau tidak toleran terhadap satu atau lebih obat antirheumatik yang memodifikasi penyakit (DMARD). Di RA, dosis Rinvoq yang disetujui adalah 15 mg.

Saat ini, AbbVie sedang mengembangkan Rinvoq untuk mengobati berbagai penyakit radang, termasuk radang sendi psoriatik (PsA), RA, aksial spondyloarthritis (axSpA), penyakit Crohn (CD), dan dermatitis atopik ( AD), kolitis ulseratif (UC), arteritis sel raksasa (GCA).

Industri ini sangat optimis dengan prospek bisnis Rinvoq. Organisasi riset pasar farmasi EvaluatePharma sebelumnya merilis laporan yang memprediksi bahwa penjualan global Rinvoq pada 2024 akan mencapai 2,57 miliar dolar AS, menjadi obat anti-rematik terlaris kelima di dunia.