FDA Setujui Johnson & Johnson Darzalex Faspro Untuk Mengobati Amiloidosis Rantai Cahaya

Baru-baru ini, Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) menyetujui Darzalex Faspro dari Xian Janssen, anak perusahaan Johnson & Johnson, untuk pengobatan pasien dewasa yang baru didiagnosis dengan amiloidosis rantai ringan.

Perlu dicatat bahwa Darzalex Faspro juga merupakan terapi pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA untuk pasien dengan indikasi ini. Kali ini, FDA menyetujui obat yang akan digunakan dalam kombinasi denganBortezomib, Cyclophosphamide dan Dexamethasone.

Persetujuan indikasi baru ini terutama didasarkan pada data dari studi AndROMEDA Fase III Darzalex Faspro. Hasil tes menunjukkan bahwa dibandingkan dengan rencana perawatan khas saat ini, kombinasi Darzalex + bortezomib + cyclophosphamide + dexamethasone (13%) dibandingkan dengan rencana pengobatan khas saat ini, pengobatan bortezomib + cyclophosphamide + dexamethasone (VCd) saja (13%) Dengan rejimen obat (D-VCd), tingkat remisi darah lengkap pasien meningkat lebih dari 3 kali lipat (42%). Selain itu, pasien dengan rejimen kombinasi Darzalex juga mencapai tingkat respons hematologis keseluruhan yang lebih tinggi (92% vs. 77%). Dibandingkan dengan rejimen pengobatan VCd khas saat ini, rejimen kombinasi Darzalex juga memperpanjang kelangsungan hidup bebas perkembangan (MOD-PFS) dari kerusakan organ vital pasien dan memperpanjang kelangsungan hidup bebas peristiwa pasien (MOD-EFS). Dalam penelitian ini, keamanan obat kombinasi konsisten dengan keamanan persiapan subkutan Darzalex atau rejimen VCd.

Amiloidosis rantai ringan adalah penyakit darah yang terkait dengan protein abnormal. Protein abnormal dalam tubuh pasien dapat menyebabkan memburuknya organ vital (terutama jantung, ginjal, dan hati). Perusahaan tidak merekomendasikan penggunaan obat dalam penyakit jantung NYHA IIB atau IV atau pasien amiloidosis rantai ringan Mayo IIIB di luar uji klinis yang terkontrol. Setiap tahun, 4.500 orang di seluruh dunia sayangnya menderita amiloidosis rantai cahaya. Sekitar sepertiga pasien telah melihat rata-rata lima dokter atau lebih sebelum akhirnya mendapatkan diagnosis yang akurat, dan 72% pasien didiagnosis lebih dari setahun setelah gejala pertama mereka. Karena keterlambatan diagnosis, prognosis pasien tersebut biasanya buruk. Pada tahun pertama setelah diagnosis, sekitar 30% pasien dengan amiloidosis rantai ringan meninggal.

Darzalex Faspro awalnya dikembangkan oleh Genmab. Pada bulan Mei tahun lalu, obat ini disetujui untuk perawatan 4 pilihan pengobatan untuk multiple myeloma (MM), termasuk untuk pasien myeloma yang baru didiagnosis yang tidak memenuhi syarat untuk transplantasi Beberapa pasien myeloma, pasien myeloma kambuh atau reflektori. Darzalex Faspro, termasuk daratumumab dan hyaluronidase-fihj, adalah persiapan injeksi subkutan baru (SC) Darzalex. Saat ini, aplikasi Darzalex Faspro untuk pengobatan indikasi ini juga sedang ditinjau oleh badan pengawas Uni Eropa.