AstraZeneca Farxiga Telah Mendapatkan Kualifikasi Jalur Cepat AS FDA untuk Pengobatan Gagal Jantung Setelah Infark Miokard Akut!

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan Farxiga (nama generik: dapagliflozin) kualifikasi jalur cepat (FTD) untuk mengurangi risiko pasien dewasa terhadap infark miokard akut (MI) atau serangan jantung. Risiko rawat inap karena gagal jantung (hHF) atau kematian akibat kardiovaskular (CV).

Farxiga adalah inhibitor cotransporter 2 (SGLT2) selektif natrium-glukosa selektif pertama. FTD didasarkan pada uji coba DAPA-MI Fase III, yang akan mengeksplorasi efektivitas dan keamanan Farxiga dalam populasi pasien ini. Infark miokard akut (MI) adalah penyakit serius dan diketahui sebagai penyebab gagal jantung (gagal jantung). Secara global, sekitar 7 juta serangan jantung terjadi setiap tahun.

Sebelumnya, FDA juga memberikan Farxiga dua FTD lainnya: (1) Digunakan untuk menunda kerusakan gagal ginjal pada pasien dengan penyakit ginjal kronis (CKD) dan mencegah CV dan kematian ginjal, termasuk mereka yang memiliki atau tanpa diabetes tipe 2 (T2D) CKD pasien. (2) Digunakan untuk pasien dewasa dengan gagal jantung dengan fraksi ejeksi berkurang (HFrEF) atau gagal jantung dengan fraksi ejeksi yang diawetkan (HFpEF) untuk mengurangi risiko kematian akibat CV atau memburuknya gagal jantung.

Kualifikasi Jalur Cepat (FTD) bertujuan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan cepat terhadap obat baru untuk penyakit serius untuk mengatasi kebutuhan medis serius yang belum terpenuhi di bidang utama. Memperoleh sertifikasi FTD untuk obat-obatan yang sedang dikembangkan berarti bahwa perusahaan farmasi dapat lebih sering melakukan pertemuan dengan FDA selama tahap penelitian dan pengembangan, dan jika mereka memenuhi standar yang relevan setelah mengajukan aplikasi pemasaran, mereka memenuhi syarat untuk persetujuan yang dipercepat dan peninjauan prioritas, seperti serta peluang bergulir ulasan.

Selain FTD, FDA baru-baru ini memberikan perjanjian Penilaian Protokol Khusus (SPA) untuk uji coba DAPA-MI. SPA adalah pernyataan tingkat tinggi yang jarang diberikan oleh FDA bahwa desain uji coba fase III dapat digunakan untuk aplikasi pemasaran di masa depan. Ketika sebuah perusahaan farmasi melakukan penelitian klinis sesuai dengan protokol SPA yang disetujui FDA, kemungkinan aplikasi pemasaran obat barunya akan meningkat secara signifikan.

Uji coba DAPA-MI dilakukan bekerja sama dengan Pusat Penelitian Klinis Uppsala (UCR) dan Minap di Inggris. Ini akan mengeksplorasi manfaat terapi Farxiga setelah infark miokard akut (MI) pada pasien dengan diabetes tipe-2. Uji coba ini diharapkan akan mulai merekrut pasien pada kuartal keempat 2020.

Uji coba DAPA-MI mengintegrasikan perawatan rutin dengan persyaratan pendaftaran yang ketat untuk uji klinis acak terkontrol plasebo untuk mencapai indikasi pelabelan yang disetujui. Dokter biasanya menggunakan registri untuk menyimpan data kesehatan pasien yang dikumpulkan dari waktu ke waktu selama kunjungan tindak lanjut yang teratur. Dalam uji coba DAPA-MI, pasien yang terdaftar dan dokter yang hadir akan bergabung dengan uji coba dan mengintegrasikan proses uji coba ke dalam praktik klinis rutin mereka. Tidak seperti penelitian tradisional di mana pasien biasanya perlu pergi ke pusat tes jauh dari rumah, metode pragmatis dan inovatif ini memberikan keamanan dan kemanjuran data yang ketat, sekaligus mengurangi beban pada pasien dan menyederhanakan proses pengujian.

Mene Pangalos, Wakil Presiden Eksekutif Riset dan Pengembangan AstraZeneca Biopharmaceutical, mengatakan: “Uji coba DAPA-MI Tahap III adalah uji coba terkontrol secara acak pertama berdasarkan pendaftaran indikasi. Ini akan memberikan akses data yang lebih cepat, mengurangi waktu dan biaya rekrutmen, dan akan mengurangi beban pada pasien dan peneliti. Keputusan FDA&untuk memberikan FTD menunjukkan bahwa agensi mengakui pentingnya uji coba ini, yang akan memberikan potensi terapeutik Farxiga&pada pasien yang telah mengalami serangan jantung dan akan terus mengalami gagal jantung, dan memberikan wawasan berharga tentang cara meningkatkan desain uji klinis di masa depan."

Bahan aktif farmasi Farxiga adalah dapagliflozin, yang merupakan inhibitor cotransporter sodium-glukosa (SGLT2) selektif pertama yang sekali sehari, yang bekerja secara independen dari insulin dan secara selektif menghambat SGLT2 dalam ginjal. Ini dapat membantu pasien mengeluarkan kelebihan glukosa dari urin. Selain menurunkan gula darah, obat ini juga memiliki manfaat tambahan berupa penurunan berat badan dan menurunkan tekanan darah.

Farxiga telah disetujui untuk beberapa indikasi, dengan perbedaan di berbagai negara: (1) Sebagai monoterapi dan sebagai bagian dari terapi kombinasi, Farxiga digunakan pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 untuk meningkatkan kontrol gula darah. (2) Untuk pasien dengan diabetes tipe 2, penyakit kardiovaskular (CV) atau beberapa faktor risiko CV, untuk mengurangi risiko rawat inap gagal jantung (HF). (3) Digunakan untuk pasien dewasa dengan gagal jantung (HFrEF) dengan fraksi ejeksi berkurang (dengan atau tanpa diabetes tipe 2) untuk mengurangi risiko kematian akibat CV dan rawat inap HF. (4) Sebagai terapi tambahan insulin oral, digunakan untuk pengobatan pasien dewasa dengan diabetes tipe 1 (T1D).

Saat ini, Farxiga juga mengevaluasi perawatan pasien dengan penyakit ginjal kronis (CKD) dalam uji coba DAPA-CKD Fase III. Pada akhir Maret tahun ini, studi ini dihentikan lebih awal karena data efikasi yang berlebihan.

Di Cina, dapagliflozin disetujui pada Maret 2017 sebagai monoterapi untuk orang dewasa dengan diabetes tipe 2 untuk meningkatkan kontrol gula darah mereka. Persetujuan ini menjadikan dapagliflozin sebagai inhibitor SGLT2 pertama yang disetujui di pasar Cina. Obatnya adalah tablet oral, masing-masing mengandung 5mg atau 10mg dapagliflozin, dosis awal yang disarankan adalah 5mg setiap kali, diminum sekali sehari di pagi hari.

Mengenai Penilaian Protokol Khusus (SPA): SPA adalah prosedur khusus yang ditetapkan oleh FDA AS untuk membahas dan menentukan protokol penelitian klinis obat yang sedang diselidiki sebelumnya. Biasanya, prosedur ini dilakukan oleh departemen peninjauan dan unit pengembangan obat FDA&untuk mencapai kesepakatan pada rancangan rencana uji klinis obat, penyaringan pasien yang terdaftar, evaluasi titik akhir primer dan sekunder, dan keseluruhan merencanakan analisis statistik data klinis. Kesepakatan seksual. Oleh karena itu, setelah SPA disetujui, unit penelitian dan pengembangan obat baru melakukan penelitian sesuai dengan program klinis yang disetujui FDA, tingkat keberhasilan aplikasi pemasaran obat baru akan meningkat secara signifikan.