banner
Kategori Produk
Hubungi kami

Kontak:Salah Zhou (Tn.)

Telp: ditambah 86-551-65523315

Seluler/WhatsApp: ditambah 86 17705606359

QQ:196299583

Skype:lucytoday@hotmail.com

Surel:sales@homesunshinepharma.com

Menambahkan:1002, Huanmao Bangunan, No.105, Mengcheng Jalan, Hefei Kota, 230061, Cina

Berita

Kalquence Inhibitor BTK AstraZeneca (acalabrutinib) Menerima Persetujuan UE

[Nov 18, 2020]

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahwa European Commission (EC) telah menyetujui Calquence (acalabrutinib) untuk pengobatan pasien dewasa dengan leukemia limfositik kronis (CLL), khususnya: (1) sebagai monoterapi atau kombinasi dengan obinutuzumab, Rawat pasien dewasa dengan CLL yang belum pernah menerima pengobatan; (2) Sebagai monoterapi, obati pasien dewasa dengan CLL yang sebelumnya telah menerima setidaknya satu terapi.


CLL adalah jenis leukemia yang paling umum pada orang dewasa. Di Amerika Serikat, Calquence telah disetujui oleh FDA pada November 2019 untuk pengobatan pasien dewasa dengan CLL atau limfoma sel kecil (SLL).


Persetujuan UE didasarkan pada hasil studi 2 fase III (ELEVATE-TN, ASCEND). Kedua studi ini masing-masing mengkonfirmasi bahwa dalam pengobatan lini pertama CLL dan pengobatan CLL kambuh atau refrakter, Kalquence dikombinasikan dengan obinutuzumab dan sebagai monoterapi menunjukkan keunggulan dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dibandingkan dengan perawatan standar Secara signifikan mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian. Dalam 2 penelitian, Calquence dapat ditoleransi dengan baik.


—— Studi ELVATE-TN: dilakukan pada pasien dengan CLL yang sebelumnya tidak diobati (naif), mengevaluasi kemanjuran dan kemanjuran monoterapi Calquence, terapi kombinasi Calquence + obinutuzumab, kombinasi kimia-imunoterapi chlorambucil + obinutuzumab standar keamanan. Hasil penelitian menunjukkan bahwa, dibandingkan dengan terapi kombinasi chlorambucil + obinutuzumab berbasis kemoterapi, terapi kombinasi Calquence + obinutuzumab dan monoterapi Calquence secara signifikan mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian masing-masing sebesar 90% dan 80%.


——Penelitian ASCEND: dilakukan pada pasien dengan CLL yang kambuh atau refrakter, membandingkan Calquence dengan rencana perawatan yang dipilih oleh dokter IdR (rituximab + idelalisib) atau BR (rituximab + bendamustine)) Efikasi dan keamanan. Hasil penelitian menunjukkan bahwa Calquence secara signifikan mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 69% dibandingkan dengan IdR atau BR. Pada bulan ke-12, 88% pasien dalam kelompok pengobatan Calquence tidak mengalami kemajuan, dibandingkan dengan 68% pada kelompok kontrol.


Paolo Ghia, MD, penyelidik uji coba ASCEND Tahap III dan direktur Program Penelitian Strategis CLL di Universitas San Rafael di Milan, mengatakan: “Salah satu kendala terbesar kami untuk pengobatan CLL adalah menemukan pengobatan jangka panjang yang dapat ditoleransi, yang biasanya mempengaruhi pasien lanjut usia dengan komorbiditas. Persetujuan hari ini menandai peningkatan besar bagi pasien CLL di Eropa, karena uji klinis Fase III telah menunjukkan bahwa Calquence merupakan peningkatan yang signifikan dibandingkan dengan perawatan standar saat ini."


Dave Fredrickson, Wakil Presiden Eksekutif Divisi Onkologi AstraZeneca, mengatakan: “Persetujuan ini merupakan kemajuan utama bagi pasien CLL Eropa, yang sejauh ini hanya membatasi pilihan bebas kemoterapi. Sebagai kanker darah pertama kami Dengan persetujuan Eropa, Calquence akan memberi ribuan pasien CLL rencana pengobatan baru yang dapat ditoleransi dengan kemanjuran yang tak tertandingi dan potensi untuk secara positif mempengaruhi kualitas hidup."


Calquence telah disetujui oleh FDA AS untuk pemasaran yang dipercepat pada Oktober 2017. Indikasinya meliputi: (1) Untuk pasien dewasa dengan kambuh atau limfoma sel mantel refraktori (MCL) yang sebelumnya telah menerima setidaknya satu terapi; (2) Gunakan Untuk pengobatan pasien dewasa dengan CLL atau SLL.


Bahan farmasi aktif Calquence&# 39 adalah acalabrutinib, yang merupakan inhibitor Bruton tirosin kinase (BTK) yang sangat selektif, kuat dan kovalen yang menghambat BTK melalui pengikatan permanen. BTK adalah pengatur utama jalur pensinyalan reseptor sel B (BCR). Ini secara luas diekspresikan dalam berbagai jenis keganasan hematologi dan berpartisipasi dalam proliferasi, transportasi, kemotaksis dan adhesi sel B. Oleh karena itu, penting untuk pengobatan keganasan hematologi. Target. Dalam studi praklinis, acalabrutinib menunjukkan efek di luar target yang minimal.


Saat ini, Calquence sedang dikembangkan untuk berbagai kanker darah sel B, termasuk CLL, MCL, limfoma sel B besar difus (DLBCL), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), limfoma folikuler (FL), Multiple myeloma dan keganasan hematologi lainnya.


Mekanisme kerja Calquence&# 39 sama dengan obat kanker darah blockbuster AbbVie / J& J&# 39, Imbruvica (ibrutinib), yang merupakan inhibitor BTK pertama yang disetujui secara global. Sejak persetujuan pertama pada November 2013, Imbruvica telah disetujui sebanyak 11 indikasi terapeutik di 6 area penyakit, dan penjualan global telah meningkat tajam. Pada akhir Juni tahun ini, organisasi riset pasar farmasi EvaluatePharma merilis laporan yang memprediksikan bahwa dengan penetrasi pasar yang berkelanjutan dan indikasi yang meningkat, penjualan Imbruvica&# 39 pada tahun 2026 akan mencapai 10,722 miliar dolar AS, menjadi&# 39 dunia. ; obat terlaris kelima.