Bayer Xarelto (rivaroxaban) Akan Disetujui Di UE: Ini Digunakan Pada Pasien Anak-anak Untuk Mengobati Venous Thromboembolism (VTE)&Mencegah Kekambuhan VTE!

Bayer baru-baru ini mengumumkan bahwa Komite European Medicines Agency (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan ulasan positif yang menyarankan untuk memperluas izin pemasaran antikoagulan Xarelto (rivaroxaban.dll), yang merupakan penghambat Factor Xa oral yang digunakan pada anak-anak sejak lahir hingga di bawah usia 18 tahun yang didiagnosis dengan tromboemboli vena (VTE), termasuk trombosis terkait kateter (CRT) dan trombosis sinus vena serebral (CVST), untuk mengobati VTE dan mencegah terulangnya VTE.

Saat ini, tidak ada obat oral yang disetujui yang dapat digunakan untuk merawat anak-anak dengan VTE. Xarelto saat ini digunakan secara rutin pada pasien dewasa dengan VTE. Pendapat CHMP akan diserahkan ke Komisi Eropa (EC) untuk ditinjau, yang biasanya membuat keputusan peninjauan akhir dalam waktu 2 bulan. Jika disetujui, Xarelto akan menjadi inhibitor faktor Xa oral pertama yang disetujui untuk pengobatan dan pencegahan VTE pada pasien anak.

Setelah EC mengeluarkan keputusan untuk memperbarui informasi produk UE, Bayer akan mengajukan perpanjangan paten selama 6 bulan. Perpanjangan ini akan memperpanjang masa paten Xarelto&# 39 di Eropa hingga April 2024.

Dr. Joerg Moeller, anggota Komite Eksekutif Bayer Pharmaceuticals dan kepala R& D, mengatakan: “Meskipun kemajuan dalam pengobatan berarti bahwa anak-anak yang mengancam jiwa hidup lebih lama dan lebih sehat, pilihan pengobatan untuk anak-anak yang berisiko terkena VTE adalah masih terbatas. Terlepas dari usia, VTE merupakan komplikasi yang sangat serius, sehingga pasien dari segala usia harus diberikan pengobatan yang sesuai. Menurut data studi EINSTEIN-Jr Tahap 3, setelah Xarelto disetujui, itu akan dapat didasarkan pada trombosis anak yang diselesaikan sejauh ini. Data embolisasi dari proyek penelitian klinis yang paling luas dan komprehensif memberikan jaminan keamanan dan efektivitas."

Profesor Christoph Male dari Department of Pediatrics of the Medical University of Vienna, Austria mengatakan:" Ketersediaan suspensi rivaroxaban oral akan menghindari manipulasi bentuk sediaan dewasa dan sangat mengurangi jumlah suntikan yang diperlukan untuk terapi antikoagulasi standar dan pengambilan sampel darah . Setelah disetujui Program Livoshaban pediatrik akan menjadi program pengobatan alternatif yang disukai untuk anak-anak dengan VTE di masa depan."

Pendapat tinjauan positif CHMP didasarkan pada hasil studi klinis Fase III EINSTEIN-Jr. Studi ini adalah studi pediatrik terbesar dalam sejarah untuk pengobatan VTE dan studi pertama yang mengevaluasi antikoagulan oral langsung untuk anak di bawah usia 17 tahun. Dalam studi ini, pasien anak-anak menerima tablet Xarelto atau suspensi oral yang baru dikembangkan. Hasil penelitian menunjukkan bahwa pengobatan Xarelto pada pasien anak-anak dengan VTE memiliki risiko yang sama untuk VTE berulang dan tingkat perdarahan rendah yang serupa dibandingkan dengan terapi antikoagulasi standar saat ini. Kemanjuran dan keamanannya konsisten dengan hasil yang diamati pada penelitian sebelumnya pada pasien dewasa VTE. .

EINSTEIN-Jr adalah penelitian acak, label terbuka Tahap III yang mendaftarkan 500 pasien anak (lahir sampai 17 tahun) yang didiagnosis dengan VTE akut dan yang telah memulai terapi heparin. Dalam penelitian tersebut, pasien anak-anak ini menerima dosis Xarelto yang disesuaikan dengan berat dan label terbuka (n=335, tablet atau suspensi) atau terapi antikoagulan standar (n=165, heparin tidak terpecah, heparin dengan berat molekul rendah atau Fondaparinux [fondaparinux] atau beralih ke antagonis vitamin K). Masa pengobatan adalah 3 bulan, tetapi anak di bawah usia 2 tahun dengan VTE terkait kateter menerima pengobatan selama 1 bulan. Ulangi pencitraan di akhir perawatan. Indikator kemanjuran utama penelitian ini adalah gejala VTE berulang (fatal atau non-fatal), dan hasil keamanan utama adalah kombinasi dari perdarahan hebat dan perdarahan non-parah yang relevan secara klinis.

Pada awal Juli 2019, hasil studi EINSTEIN-Jr diumumkan pada Pertemuan Tahunan ke-27 International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH2019) di Melbourne, Australia. Hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian mencapai semua titik akhir yang ditentukan sebelumnya: (1) Peristiwa VTE berulang serupa pada kedua kelompok, dan kelompok perlakuan Xarelto nilainya sedikit lebih rendah (kejadian peristiwa VTE berulang: 1,2% [n=4 ] vs 3,0% [n=5]; HR=0,40, 95% CI: 0,11-1,41), tidak ada kejadian VTE yang fatal yang terjadi pada kedua kelompok perlakuan. (2) Kedua kelompok serupa dalam perdarahan yang relevan secara klinis. Insiden kelompok pengobatan Xarelto dan kelompok antikoagulan standar adalah 3,0% (n=10, keduanya merupakan perdarahan non mayor) dan 1,9% (n=3, 2 kasus perdarahan mayor dan 1 kasus) perdarahan non mayor) (HR=1,58, 95% CI: 0,51-6,27). (3) Dalam hal titik akhir komposit (manfaat klinis bersih) dari VTE berulang dan perdarahan mayor, kejadian pada kelompok pengobatan Xarelto adalah 1,2%, dan kejadian pada kelompok antikoagulasi standar adalah 4,2% (HR=0,30, 95% CI: 0,08-0,93). (4) Pencitraan berulang pada awal dan pada akhir masa pengobatan menunjukkan bahwa Xarelto lebih baik daripada terapi antikoagulan standar dalam meningkatkan beban trombus (p=0,012): jumlah VTE awal benar-benar dihilangkan, dan kelompok pengobatan Xarelto adalah 38,5% , antikoagulasi standar Kelompok koagulasi adalah 26,1% (total respon: 1,72, 95% CI: 1,12-2,69).

VTE mempengaruhi orang-orang dari segala usia. Pengobatan VTE saat ini pada anak-anak biasanya mengandalkan antikoagulan intravena dan membutuhkan pemantauan laboratorium dan penyesuaian dosis. Sejauh ini, program perawatan antikoagulasi anak-anak&# 39 didasarkan pada ekstrapolasi data observasi dan data orang dewasa. Studi EINSTEIN-Jr mewakili kemajuan besar dalam pengobatan VTE pediatrik.

Xarelto adalah antikoagulan oral antagonis non-vitamin K (NOAC) yang paling banyak digunakan di dunia. Telah disetujui untuk 9 indikasi terapeutik, dan indikasinya berbeda di berbagai negara. Dibandingkan dengan NOAC lain, Xarelto dapat membantu berbagai kelompok pasien untuk mencegah berbagai penyakit tromboemboli vena (VTE) dan tromboemboli arteri (PPN).

Pada Oktober 2019, Xarelto disetujui oleh FDA AS untuk pencegahan VTE pada pasien rawat inap dengan penyakit medis akut yang berisiko mengalami komplikasi tromboemboli tetapi tidak berisiko tinggi mengalami perdarahan. Dengan persetujuan indikasi baru ini, Xarelto (rivaroxaban.dll) terapi dapat dimulai untuk pasien ini selama rawat inap, dan pengobatan dapat dilanjutkan setelah keluar. Total durasi yang direkomendasikan adalah 31-39 hari.

Xarelto dikembangkan bersama oleh Bayer dan Johnson& Johnson, dan obat tersebut telah disetujui di lebih dari 130 negara di seluruh dunia. Johnson& Johnson bertanggung jawab atas penjualan di pasar AS, dan Bayer bertanggung jawab atas pasar di luar AS. Pada 2019, penjualan global Xarelto&# 39 mencapai 6,35 miliar dolar AS.