Astellas Xtandi® Disetujui Untuk Mengobati Kanker Prostat Tahan Kebiri Non-metastatik (mCRPC)!

Perusahaan farmasi Jepang Astellas baru-baru ini mengumumkan bahwa National Medical Products Administration (NMPA) China telah menyetujui Xtandi® (kapsul lunak enzalutamide) untuk kanker prostat tahan kebiri non-metastatik (nmCRPC) dengan risiko tinggi metastasis. ) Perawatan pasien dewasa.

Ini adalah indikasi kedua bahwa Xtandi telah disetujui di Cina. Pada November tahun lalu, Xtandi disetujui oleh NMPA untuk pengobatan pasien dewasa tanpa gejala atau simtomatik ringan dengan kanker prostat tahan kebiri metastatik (CRPC) yang tidak menerima kemoterapi setelah kegagalan terapi deprivasi androgen (ADT).

Kanker prostat adalah tumor ganas kedua yang paling umum pada pria di seluruh dunia, dan telah menjadi keganasan sistem kemih pria yang paling umum di Cina. Untuk pasien nmCRPC, ada kebutuhan mendesak untuk terapi baru untuk menunda perkembangan penyakit dan mencegah penyebaran sel kanker ke bagian lain dari tubuh, sehingga menjaga kualitas hidup. Pada studi klinis fase 3, dibandingkan dengan plasebo + ADT, enzalutamide + ADT secara signifikan mengurangi risiko penyebaran kanker atau kematian sebesar 71%.

Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji coba kunci Fase 3 PROSPER. Ini adalah skala besar acak, buta ganda, plasebo-dikendalikan, uji coba multi-negara. Sekitar 1401 kasus nmCRPC dengan tingkat antigen spesifik prostat (PSA) yang meningkat pesat telah terdaftar di Amerika Serikat, Kanada, Eropa, Amerika Selatan, dan Asia Pasifik. Pada pasien laki-laki, kemanjuran dan keamanan enzalutamide (160 mg secara lisan sekali sehari) dan plasebo yang dikombinasikan dengan ADT dievaluasi. Dalam penelitian ini, titik akhir utama adalah kelangsungan hidup bebas metastasis (MFS), dan titik akhir sekunder utama adalah kelangsungan hidup (OS) secara keseluruhan.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa studi mencapai titik akhir utama MFS: MFS median dalam kelompok perawatan plasebo + ADT adalah 14,7 bulan, dan kelompok perawatan Xtandi + ADT adalah 36,6 bulan, yang diperpanjang hingga 22 bulan. Dibandingkan dengan plasebo+ADT, pengobatan enzalutamide+ADT secara signifikan mengurangi risiko metastasis atau kematian sebesar 71% (HR=0,29[95%CI:0.24-0.35], p<>

Hasil akhir analisis OS menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok pengobatan plasebo +ADT, risiko kematian dalam kelompok pengobatan enzalutamide+ADT berkurang 27% (HR=0,73; 95%CI: 0,61-0,89; p=0,001). Waktu bertahan hidup secara signifikan berkepanjangan (median OS: 67,0 bulan vs 56,3 bulan), dan data secara statistik signifikan. Peristiwa buruk tersebut konsisten dengan yang dilaporkan sebelumnya.

Hasil MFS dari persidangan diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM) pada tahun 2018, dan hasil OS diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM) pada tahun 2020.

Di Cina, kanker prostat adalah tumor ganas umum dalam sistem genitourinari pria. Secara global, kanker prostat adalah tumor ganas kedua yang paling umum pada pria. Kanker prostat tahan kebiri (CRPC) mengacu pada jenis kanker prostat yang telah berkembang di ADT meskipun testosteron telah mencapai tingkat kebiri (yaitu,<50ng>

CRPC non-metastatik (nmCRPC) berarti bahwa tidak ada bukti klinis bahwa sel kanker menyebar ke bagian lain dari tubuh (metastasis) dan tingkat antigen spesifik prostat (PSA) meningkat. Banyak pasien pria dengan nmCRPC memiliki peningkatan tingkat PSA yang cepat, dan kemudian mengembangkan CRPC metastatik.

Encotan® (Xtandi®, enzalutamide) adalah inhibitor sinyal reseptor androgen. Ini diambil secara lisan sekali sehari. Obat ini secara langsung menargetkan reseptor androgen (AR), dan digunakan dalam jalur sinyal AR. Berperan dalam tiga langkah: (1) menghambat pengikatan androgen-androgen menginduksi perubahan konformasi untuk memicu aktivasi reseptor; (2) mencegah translokasi-AR translokasi nuklir ke inti adalah peraturan gen yang dimediasi AR Langkah yang sangat diperlukan; (3) melemahkan DNA mengikat-pengikatan AR dan DNA sangat penting untuk mengatur ekspresi gen.

Xtandi diluncurkan pada tahun 2012 dan merupakan produk raksasa di bidang pengobatan kanker prostat. Obat ini telah disetujui untuk beberapa indikasi terapeutik, yang bervariasi dari satu negara ke negara lain, termasuk: kanker prostat tahan kebiri metastatik (mCRPC, 2012), kanker prostat tahan kebiri non-metastatik (nmCRPC, 2018), kanker prostat sensitif kebiri metastatik (mCSPC, 2019). Perlu disebutkan bahwa Xtandi adalah produk pertama yang disetujui untuk pengobatan tiga jenis unik kanker prostat lanjut (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).