BeiGene Kyprolis (Carfilzomib For Injection) Disetujui: Pengobatan Pasien Dewasa Dengan MM Kambuh / Refrakter!

BeiGene baru-baru ini mengumumkan bahwa Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) telah menyetujui Kyprolis secara kondisional® (carfilzomibuntuk injeksi), dikombinasikan denganDeksametasonSetidaknya 2 perawatan (termasuk penghambatan proteasome) telah diterima di masa lalu dan imunomodulator) pada pasien dewasa dengan kambuh atau refrakter (R / R) multiple myeloma (MM).

BeiGene telah memperoleh otorisasi Kyprolis di China melalui kerja sama strategis dengan Amgen. Ini adalah persetujuan pertama Kyprolis di China. Multiple myeloma (MM) adalah tumor ganas hematologis dengan tingkat kekambuhan yang tidak dapat disembuhkan dan tinggi. Persetujuan Kyprolis akan membawa inhibitor proteasome yang sangat selektif dan ireversibel untuk pasien dewasa dengan MM kambuh / refrakter di Cina.

Persetujuan bersyarat Kyprolis didasarkan pada hasil uji coba Fase 3 (CTR20160857) yang dilakukan di China. Uji coba dilakukan pada 123 pasien dengan R / R MM dan mengevaluasi efektivitas dan keamanan Kyprolis dikombinasikan dengan deksametason. Hasil penelitian menunjukkan bahwa efektivitas Kyprolis pada pasien Cina yang sebelumnya telah menerima beberapa baris terapi (median: 4 baris) kira-kira sama dengan yang diamati dalam studi global lainnya.

Tingkat respons keseluruhan (ORR) dari titik akhir utama uji coba adalah 35,8% (95% CI: 27,3, 44,9). Kelangsungan hidup bebas perkembangan rata-rata (PFS) yang ditentukan oleh komite peninjauan independen (IRC) adalah 5,6 bulan (95% CI: 4,6, 6,5). Karakteristik keamanan Kyprolis pada pasien Cina yang diamati dalam penelitian ini konsisten dengan yang diamati dalam studi global yang dilakukan pada pasien R / R MM. Dalam studi global, reaksi merugikan yang paling umum dari Kyprolis dikombinasikan dengan deksametason adalah anemia, diare, kelelahan, tekanan darah tinggi, demam, infeksi saluran pernapasan atas, trombositopenia, batuk, dyspnea dan insomnia. Menurut analisis efek samping pada pasien China, tidak ada risiko keamanan baru yang ditemukan. Persetujuan penuh kyprolis akan tergantung pada hasil uji klinis konfirmasi.

Multiple myeloma (MM) adalah keganasan hematologis yang tidak dapat disembuhkan yang ditandai dengan siklus berulang remisi dan kekambuhan. Penyakit ini adalah penyakit yang sangat agresif yang mempengaruhi sel-sel plasma di sumsum tulang, dan sel-sel plasma yang terkena ini menggantikan sel-sel normal di sumsum tulang. Meskipun beberapa pasien MM tidak memiliki gejala, sebagian besar pasien didiagnosis karena gejala terkait. Gejala-gejala ini termasuk patah tulang atau nyeri, jumlah sel darah merah rendah, kelelahan, kadar kalsium tinggi, masalah ginjal, atau infeksi.

Kyprolis adalah inhibitor proteasome ireversibel yang diberikan secara intravena. Proteasome memainkan peran penting dalam fungsi dan pertumbuhan sel, menurunkan protein yang rusak atau tidak lagi dibutuhkan. Kyprolis telah terbukti memblokir proteasome, menyebabkan akumulasi protein yang berlebihan dalam sel. Dalam beberapa sel, Kyprolis dapat menyebabkan kematian sel, terutama sel multiple myeloma, karena sel-sel tersebut lebih mungkin mengandung jumlah protein abnormal yang lebih tinggi.

Kyprolis pertama kali disetujui untuk pemasaran pada juli 2012. Hingga saat ini, sekitar 150.000 pasien di seluruh dunia telah menerima perawatan Kyprolis. Di Amerika Serikat, Kyprolis telah disetujui: (1) Dikombinasikan dengan lenalidomide + deksametason, atau dikombinasikan dengan deksametason, atau dikombinasikan dengan daratumumab + deksametason, untuk pengobatan pasien yang telah menerima pengobatan lini pertama ke tingkat ketiga Pasien dewasa dengan MM kambuh atau refrakter; (2) Sebagai monoterapi, digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan MM kambuh atau refrakter yang telah menerima setidaknya pengobatan lini pertama.