BeiGene's PARP1 / 2 Inhibitor Pamiparib Aplikasi Daftar Obat Baru Telah Disertakan Dalam Tinjauan Prioritas!

BeiGene baru-baru ini mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) telah memprioritaskan aplikasi obat barunya (NDA) untuk PARP1 dan PARP2 inhibitor pamiparib (Pamiparib) dalam pengembangan Review, obat tersebut digunakan untuk mengobati pasien dengan kanker ovarium stadium lanjut, kanker tuba falopi, atau kanker peritoneal primer yang telah menerima setidaknya dua jalur kemoterapi di masa lalu dan membawa mutasi BRCA penyebab penyakit atau diduga patogen. Perlu disebutkan bahwa pamiparib NDA hanya membutuhkan waktu satu minggu sejak diterima hingga dimasukkan dalam tinjauan prioritas.

Tinjauan prioritas adalah prosedur yang dibuat untuk memperkuat manajemen registrasi obat dan mempercepat pengembangan dan pemasaran obat inovatif dengan keuntungan klinis yang jelas dan kebutuhan klinis yang mendesak. Sesuai dengan" Tindakan Administratif untuk Registrasi Obat" (Perintah No. 27 dari Administrasi Umum) yang akan dilaksanakan pada 1 Juli 2020, otoritas pengawas obat akan mengoptimalkan prosedur peninjauan dan meninjau sumber daya untuk produk yang termasuk dalam tinjauan prioritas, dan batas waktu peninjauan diharapkan Akan dipersingkat.

Pamiparib adalah obat inovatif yang dikembangkan sendiri oleh BeiGene&# 39, dan juga telah dimasukkan dalam tinjauan prioritas mengikuti jejak Baizian® dan Baiyueze®. Baizean® (tislelizumab, injeksi tislelizumab) adalah antibodi monoklonal anti-terprogram lgG4 anti-terprogram lgG4 manusiawi (PD-1), yang telah disetujui oleh NMPA: digunakan untuk pengobatan setelah setidaknya pasien lini kedua dengan Hodgkin klasik yang kambuh atau tahan api limfoma (cHL) yang menjalani kemoterapi sistemik, digunakan untuk mengobati kegagalan kemoterapi yang mengandung platinum ekspresi tinggi PD-L1, termasuk kemoterapi neoadjuvan atau adjuvan yang berkembang dalam 12 bulan, pasien karsinoma urothelial (UC) stadium lanjut atau metastatik lokal. Selain itu, CDE telah menerima aplikasi untuk pemasaran 3 indikasi baru untuk kemoterapi gabungan Bazaar®: satu untuk pengobatan pasien dengan kanker paru-paru bukan sel kecil skuamosa stadium lanjut (NSCLC) lini pertama, dan satu untuk pengobatan pasien. dengan NSCLC non-skuamosa stadium lanjut lini pertama 1. Satu item untuk pengobatan pasien karsinoma hepatoseluler tidak dapat dioperasi (HCC) yang telah menerima pengobatan sebelumnya.

Brukinsa (nama generik: zanubrutinib) adalah penghambat BTK generasi baru yang dikembangkan secara mandiri oleh BeiGene. Obat tersebut disetujui oleh NMPA pada bulan Juni tahun ini dan menjadi penghambat BTK yang diproduksi di dalam negeri pertama yang dipasarkan di China untuk pengobatan 2 indikasi: pasien dewasa mantle cell lymphoma (MCL) yang telah menerima setidaknya satu terapi di masa lalu, dan kronis dewasa pasien leukemia limfositik (CLL) / limfoma sel kecil (SLL) yang telah menerima setidaknya satu terapi di masa lalu. Perlu disebutkan bahwa pada November 2019, Brukinsa® (Brukinsa) menerima persetujuan yang dipercepat dari FDA AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan MCL yang sebelumnya telah menerima setidaknya satu terapi. Ini menandai peluncuran obat anti kanker China yang baru. Nol terobosan" ;.

Kanker ovarium menempati urutan kesepuluh dalam peringkat kanker umum di antara wanita Cina. Pada 2018, terdapat lebih dari 50.000 kasus baru dan lebih dari 30.000 kematian. Lebih dari 60% pasien kanker ovarium sudah berada pada stadium lanjut saat mereka didiagnosis. Perawatan standar untuk kanker ovarium termasuk pembedahan dan kemoterapi berbasis platinum pasca operasi. Di antara pasien dengan kanker ovarium, lebih dari 90% menderita kanker ovarium epitel. Di antara mereka, sekitar 70% pasien dengan kanker ovarium epitel masih akan mengalami penyakit berulang setelah menerima terapi lini pertama dan mencapai remisi total.

Pamiparib (BGB-290) adalah inhibitor PARP1 dan PARP2 yang sedang dikembangkan. Model praklinis menunjukkan bahwa ia memiliki sifat farmakologis seperti menembus sawar darah-otak dan menangkap kompleks PARP-DNA. Dikembangkan secara independen oleh ilmuwan BeiGene di Beijing R& D Center, pamidarib saat ini sedang menjalani pengembangan klinis global sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan obat lain untuk mengobati berbagai tumor padat ganas. Sejauh ini, lebih dari 1.200 pasien telah terdaftar dalam uji klinis pamiparib.

Struktur kimia pamiparib (sumber gambar: medchemexpress.com)

NDA pamiparib untuk pengobatan kanker ovarium didasarkan pada hasil uji klinis 1/2 (NCT03333915) pamiparib untuk pengobatan pasien dengan kanker ovarium stadium lanjut, kanker tuba fallopi, kanker peritoneal primer atau payudara triple-negatif stadium lanjut. kanker. Tahap kritis 2 bagian dari percobaan mendaftarkan 113 kasus kanker ovarium epitelial tingkat tinggi (termasuk kanker tuba falopi atau kanker peritoneal primer) atau kanker ovarium epitelial tingkat tinggi (termasuk kanker tuba fallopi atau kanker peritoneal primer) yang telah menerima setidaknya dua kemoterapi standar di masa lalu dan membawa mutasi BRCA1 / 2 di Cina. Pasien dengan karsinoma epiteloid endometrium. Pasien menerima pamiparib secara oral dua kali sehari, 60 mg setiap kali. Titik akhir utama dari uji coba ini adalah tingkat respons objektif (ORR) berdasarkan standar evaluasi RECIST versi 1.1 untuk kemanjuran tumor padat. Hasil tes akan diumumkan pada konferensi medis mendatang.

Saat ini, BeiGene sedang memajukan proyek pengembangan global pamiparib, mengevaluasi potensinya sebagai obat tunggal atau dalam kombinasi dengan obat lain termasuk antibodi anti-PD-1 Bezean® (tislelizumab, injeksi tislelizumab). Sebagai obat terapi yang ditargetkan, pamiparib akan membawa harapan baru bagi pengobatan pasien kanker ovarium lanjut di China. Perusahaan akan mengumumkan data klinis yang mendukung aplikasi obat baru dalam beberapa bulan mendatang, serta hasil klinis lainnya termasuk data fase 3.