Obat Penghilang Rasa Sakit Non-opioid Zynrelef (bupivacaine / meloxicam) Baru Direkomendasikan Dan Disetujui Oleh EU CHMP!

Heron Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi komersial yang berfokus pada pengembangan obat terbaik di kelasnya untuk memenuhi beberapa kebutuhan medis terpenting yang belum terpenuhi. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Komite European Medicines Agency (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan ulasan positif yang menyarankan persetujuan Zynrelef (bupivacaine / meloxicam, sebelumnya dikenal sebagai" HTX-011") untuk penatalaksanaan pasca operasi Nyeri, khususnya: digunakan untuk penatalaksanaan nyeri pasca operasi pada luka bedah ukuran kecil dan sedang dewasa. Kini, opini positif dari CHMP akan ditinjau oleh European Commission (EC), yang diperkirakan akan membuat keputusan peninjauan akhir pada September 2020.

Zynrelef (HTX-011) adalah analgesik non-opioid yang sedang dikembangkan. Ini terdiri dari bupivakain anestesi lokal dan meloxicam obat antiinflamasi nonsteroid dosis rendah. Produk kombinasi dosis tetap yang dirancang khusus untuk pengobatan dosis tunggal nyeri pasca operasi dan peradangan di lokasi bedah. Obat tersebut dikembangkan menggunakan teknologi pengiriman obat Biochronomer milik Heron. Ini memberikan pereda nyeri yang sangat baik dengan secara langsung memberikan tingkat anestesi yang kuat dan obat antiinflamasi lokal ke lokasi cedera jaringan, sekaligus mengurangi kebutuhan pemberian sistemik (sistemik). Permintaan akan obat pereda nyeri (seperti opioid), opioid memiliki efek samping yang berbahaya, penyalahgunaan dan risiko kecanduan.

Perlu disebutkan bahwa obat ini adalah anestesi lokal pertama dan satu-satunya yang bekerja lama, lepas lambat: terbukti dalam studi fase III dibandingkan dengan standar perawatan saat ini untuk pengendalian nyeri pasca operasi, larutan bupivacaine anestesi lokal Dapat secara signifikan mengurangi nyeri dan penggunaan opioid dalam 72 jam.

Di Amerika Serikat, pada akhir Juni tahun ini, FDA mengeluarkan surat tanggapan lengkap (CRL) untuk Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk Zynrelef untuk pengelolaan nyeri pasca operasi. Konten tersebut melibatkan informasi non-klinis, dan tidak ada masalah keamanan atau kemanjuran yang ditemukan, atau masalah Temukan kimia, manufaktur, dan kontrol (CMC). Sebelumnya, FDA memberikan kualifikasi jalur cepat Zynrelef dan kualifikasi obat terobosan.

Teknologi pengiriman obat Biochronomer (sumber gambar: situs web Heron Therapeutics)

Pendapat positif CHMP didasarkan pada hasil studi klinis 2 fase III. Kedua studi mencapai titik akhir primer dan keempat titik akhir sekunder utama. Data menunjukkan bahwa dalam pengendalian nyeri pasca operasi, Zynrelef menunjukkan penurunan yang signifikan dalam nyeri dan penggunaan opioid dalam 72 jam dibandingkan dengan larutan bupivacaine (saat ini anestesi perawatan standar untuk kontrol nyeri pasca operasi). Zynrelef secara signifikan mengurangi intensitas nyeri dalam 72 jam setelah operasi, secara signifikan mengurangi penggunaan opioid setelah operasi, dan secara signifikan meningkatkan proporsi pasien yang tidak membutuhkan opioid setelah operasi. Dalam dua penelitian ini, Zynrelef secara umum dapat ditoleransi dengan baik, dan profil keamanannya sebanding dengan larutan plasebo dan bupivakain.

Barry Quart, Presiden dan CEO Heron, mengatakan:" Meskipun tinjauan positif Zynrelef dari CHMP merupakan tonggak peraturan penting, ia mengakui bahwa Zynrelef lebih unggul daripada solusi bupivacaine, yang merupakan rejimen perawatan standar saat ini. Kami percaya bahwa evaluasi positif CHMP terhadap Zynrelef merupakan langkah maju yang penting, membantu meningkatkan kehidupan pasien di seluruh UE dengan secara signifikan mengurangi proporsi pasien dengan nyeri pasca operasi yang parah."

Profesor Richard Langford, Kepala Petugas Medis Penelitian Klinis St Pancras dan Konsultan Kepala Pengobatan Nyeri di Klinik London, mengatakan: “Mengelola nyeri pasca operasi tetap menjadi tantangan utama bagi banyak dokter, karena 80% pasien di Eropa Nyeri sedang hingga parah terjadi di dalam beberapa hari setelah operasi. Nyeri pasca operasi dapat menyebabkan nyeri, lama tinggal di rumah sakit, dan biaya medis yang lebih tinggi. Data klinis menunjukkan bahwa Zynrelef sangat efektif dalam manajemen nyeri pasca operasi. Indikasi yang direkomendasikan oleh CHMP adalah Ini memungkinkan ahli bedah untuk menggunakan produk dalam berbagai operasi, sehingga sebagian besar pasien dapat memperoleh manfaat dari efek jangka panjang dari produk penting ini."