Opdivo Terapi Kombinasi BMS / Exelixis + Cabometyx Menunjukkan Manfaat Bertahan Hidup yang Signifikan!

Bristol-Myers Squibb (BMS) dan mitranya Exelixis baru-baru ini mengumumkan terapi anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) yang dikombinasikan dengan obat antikanker tertarget Cabometyx (cabozantinib) di European Society of Medical Oncology (ESMO) 2020 Hasil Konferensi Virtual uji coba penting Tahap III CheckMate-9ER untuk karsinoma sel ginjal (RCC).

Hasilnya menunjukkan bahwa pada pasien dengan RCC lanjut yang belum pernah menerima pengobatan, dibandingkan dengan obat perawatan standar lini pertama Sutent (sunitinib, penghambat tirosin kinase, dikembangkan oleh Pfizer), penargetan" imunisasi +" Opdivo + Regimen cabometyx ada di Semua titik akhir kemanjuran menunjukkan peningkatan yang signifikan, termasuk kelangsungan hidup keseluruhan (OS), kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), tingkat respons objektif (ORR), dan durasi respons (DOR).

Data spesifiknya adalah sebagai berikut: (1) Dalam hal OS, kelompok Opdivo + Cabometyx memiliki risiko kematian yang lebih rendah secara signifikan sebesar 40% dibandingkan dengan kelompok Sutent (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40- 0,89; p=0,0010). OS median dari kedua kelompok tidak tercapai. (2) Dalam hal PFS, titik akhir utama studi, grup Opdivo + Cabometyx berlipat ganda dibandingkan dengan grup Sutent (median PFS: 16,6 bulan vs 8,3 bulan; HR=0,51; 95% CI: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" dalam="" hal="" orr,="" grup="" opdivo="" +="" cabometyx="" dua="" kali="" lipat="" grup="" sutent="" (56%="" vs="" 27%),="" dan="" tingkat="" respons="" lengkap="" (cr)="" lebih="" tinggi="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" dalam="" hal="" dor,="" kelompok="" opdivo="" +="" cabometyx="" lebih="" panjang="" daripada="" kelompok="" sutent="" (median="" dor:="" 20,2="" bulan="" vs="" 11,5="" bulan).="" perlu="" disebutkan="" bahwa="" semua="" hasil="" khasiat="" utama="" ini="" konsisten="" dalam="" risiko="" dan="" subkelompok="" pd-l1="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" yang="" telah="" ditentukan="">

Dalam studi tersebut, kombinasi Opdivo dan Cabometyx dapat ditoleransi dengan baik, yang mencerminkan keamanan yang diketahui dari imunoterapi dan penghambat tirosin kinase (TKI) dalam pengobatan lini pertama dari RCC lanjut. Menurut skor National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19), pada titik waktu terbanyak, pasien yang dirawat dengan Opdivo + Cabometyx memiliki kualitas hidup yang berhubungan dengan kesehatan secara signifikan lebih baik daripada yang dirawat dengan Sutent.

Berdasarkan hasil penelitian ini, BMS dan Exelixis' ipsen mitra masing-masing telah mengajukan permohonan perubahan Opdivo dan Cabometyx Kelas II ke European Medicines Agency (EMA). Pada 12 September, EMA memverifikasi aplikasi perubahan Tipe II, mengonfirmasi bahwa dokumen yang dikirimkan telah selesai, dan meluncurkan proses tinjauan terpusat EMA. Selain itu, BMS dan Exelixis baru-baru ini menyelesaikan aplikasi masing-masing ke US FDA.

Dr. Nick Botwood, Direktur Sementara Pengembangan Onkologi BMS, mengatakan:" Data ini adalah contoh lain dari terapi kombinasi berbasis imunoterapi yang secara bermakna memperluas kelangsungan hidup pasien kanker stadium lanjut dan mengkonsolidasikan potensi tradisional kita dalam bidang genitourinari. Opdivo adalah yang pertama disetujui. Sebagai penghambat pos pemeriksaan kekebalan untuk pengobatan lini kedua dari RCC tingkat lanjut; setelah itu, Opdivo + Yervoy adalah imunoterapi ganda pertama yang disetujui untuk pengobatan lini pertama pasien tertentu dengan RCC lanjut. Dengan studi CheckMate-9ER yang mencapai hasil yang kuat, kami berharap Membawa terapi kombinasi Opdivo dan Cabometyx yang sangat efektif untuk pasien dengan RCC lanjut."

Karsinoma sel ginjal (RCC) adalah jenis kanker ginjal yang paling umum pada orang dewasa, menyebabkan lebih dari 140.000 kematian di seluruh dunia setiap tahun. Insiden RCC pada pria kira-kira dua kali lipat pada wanita, dengan insiden tertinggi di Amerika Utara dan Eropa. Secara global, angka kelangsungan hidup 5 tahun untuk pasien yang didiagnosis dengan kanker ginjal metastasis atau stadium lanjut hanya 12,1%. Dalam beberapa tahun terakhir, meskipun beberapa kemajuan pengobatan telah dibuat, pilihan pengobatan tambahan masih diperlukan untuk memperpanjang kelangsungan hidup.

Hasil studi CheckMate-9ER dengan jelas membuktikan bahwa Opdivo dan Cabometyx" imun + menargetkan" Program pengobatan kombinasi untuk pengobatan lini pertama pasien dengan RCC stadium lanjut atau metastatik berada dalam indikator kemanjuran kunci kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS). Peningkatan yang signifikan secara klinis. Selain itu, kombinasi Opdivo dan Cabometyx memiliki keamanan yang baik. Jika disetujui, Opdivo dan Cabometyx" imun + menargetkan" kombinasi ini akan memberikan pengobatan lini pertama yang penting dan baru untuk pasien dengan karsinoma sel ginjal lanjut atau metastasis (RCC) yang sebelumnya tidak menerima pengobatan.

Bahan farmasi aktif Cabometyx adalah cabozantinib, yang merupakan penghambat tirosin kinase (TKI) yang memberikan efek anti tumor dengan menargetkan jalur pensinyalan MET, VEGFR2 dan RET. Dapat membunuh sel tumor, mengurangi metastasis dan menghambat pembuluh darah. menghasilkan. Di Amerika Serikat, Uni Eropa, Jepang dan negara dan wilayah lain di dunia, Cabometyx telah disetujui untuk pengobatan pasien dengan karsinoma sel ginjal lanjut (RCC) dan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang sebelumnya telah menerima sorafenib (sorafenib). ).

Opdivo adalah penghambat pos pemeriksaan kekebalan terprogram kematian-1 (PD-1), yang dirancang untuk secara unik menggunakan sistem kekebalan tubuh' untuk membantu memulihkan kekebalan antitumor dengan memblokir interaksi antara PD-1 dan jawaban ligannya. Opdivo adalah yang pertama disetujui di Jepang pada Juli 2014 dan merupakan imunoterapi PD-1 pertama yang disetujui di seluruh dunia. Saat ini, Opdivo telah menjadi pilihan pengobatan penting untuk berbagai jenis kanker.

Untuk pengobatan karsinoma sel ginjal (RCC), Opdivo telah menyetujui indikasi: (1) untuk pasien dengan RCC lanjut yang sebelumnya telah menerima terapi anti-angiogenesis; (2) dikombinasikan dengan pengobatan lini pertama Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, Anti-CTLA-4 monoclonal antibody) untuk pasien dengan RCC lanjut berisiko menengah atau tinggi.