Boehringer Ingelheim Ofev Disetujui Oleh Uni Eropa Untuk Pengobatan Penyakit Paru Interstisial terkait Sklerosis Sklerosis (SSc-ILD) terkait!

Raksasa farmasi Jerman Boehringer Ingelheim baru-baru ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui penghambat molekul kecil tirosin kinase Ofev (nintedanib, Nidanib, kapsul 150 mg oral) untuk pengobatan sklerosis sistemik Pasien dewasa dengan penyakit paru interstitial terkait (SSc-ILD). Perlu disebutkan bahwa Ofev adalah obat pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk pengobatan SSc-ILD. Dalam studi klinis SSc-ILD fase III terbesar hingga saat ini, Ofev secara signifikan menunda perkembangan pasien 0010010 # 39; fungsi paru menurun dibandingkan dengan plasebo.

Ofev adalah yang pertama disetujui oleh US FDA pada September 2019, menjadi obat pertama dan satu-satunya yang dapat memperlambat penurunan fungsi paru-paru pada pasien dewasa SSc-ILD. Saat ini, Ofev telah disetujui di 15 negara termasuk Kanada, Jepang, dan Brasil untuk perawatan pasien dewasa dengan SSc-ILD. Sebelumnya, Ofev telah disetujui untuk perawatan pasien dengan fibrosis paru idiopatik (IPF) di lebih dari 70 negara di seluruh dunia dan telah terbukti melambat dengan mengurangi laju penurunan tahunan fungsi paru-paru (diukur dengan terpaksa kapasitas vital [FVC]) kemajuan IPF.

Sclerosis sistemik (SSc), umumnya dikenal sebagai 0010010 quot; scleroderma 0010010 quot ;, adalah penyakit autoimun langka yang berpotensi melumpuhkan, mematikan, dan berpotensi fatal, ditandai dengan penebalan dan jaringan parut pada jaringan ikat di seluruh tubuh. Diperkirakan penyakit ini memengaruhi 2. 5 juta orang di seluruh dunia. Fibrosis (jaringan parut) adalah ciri khas penyakit ini, yang dapat memengaruhi kulit dan berbagai organ dalam tubuh, termasuk paru-paru, jantung, saluran pencernaan, ginjal, dll., Dan dapat menyebabkan komplikasi yang mengancam jiwa. Ketika SSc mempengaruhi paru-paru, itu dapat menyebabkan penyakit paru-paru interstitial (ILD), yang disebut SSc-ILD, yang merupakan penyakit paru-paru progresif yang menurunkan fungsi paru-paru dari waktu ke waktu. ILD adalah salah satu manifestasi SSC yang paling umum. Sekitar 2 5% pasien memiliki keterlibatan paru yang jelas dalam 3 tahun setelah diagnosis. ILD juga merupakan penyebab utama kematian pada pasien SSC, terhitung sekitar 35% dari kematian terkait SSC. Insiden SSc-ILD pada wanita adalah empat kali lipat dari pria, dan usia onset biasanya 2 5-5 5 tahun.

Peter Fang, wakil presiden senior dan kepala regional pengobatan peradangan di Boehringer Ingelheim, mengatakan: 0010010 quot; Persetujuan ini merupakan terobosan nyata dalam pengobatan SSc-ILD. Penyakit ini adalah penyakit yang mengubah hidup dan sekali fibrosis paru terjadi, itu tidak mungkin. Kebalikannya akan berdampak buruk pada kehidupan pasien dan aktivitas sehari-hari. Ofev adalah obat pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk pengobatan SSc-ILD, yang akan menyelesaikan kebutuhan medis utama yang belum terpenuhi di bidang ini. Kami berkomitmen untuk Persetujuan ini untuk meningkatkan kehidupan pasien dengan fibrosis paru adalah tonggak pencapaian yang dicapai untuk membantu memperlambat perkembangan penyakit langka yang mengubah hidup ini. 0010010 quot;

Persetujuan indikasi baru ini didasarkan pada data dari studi klinis Fase III SENSCIS ((NCT 02597933), yang merupakan studi SSc-ILD terbesar hingga saat ini. Penelitian ini adalah studi double-blind, acak, terkontrol plasebo melibatkan 32.576 pasien dari 194 percobaan di setiap negara. Selama penelitian, pasien secara acak ditugaskan untuk menerima Orev dua kali sehari (dosis 150 mg) atau plasebo. Titik akhir utama adalah tahun kapasitas vital paksa (FVC) pada pasien SSc-ILD Tingkat penurunan.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa setelah satu tahun (52 minggu) pengobatan, diukur dengan FVC, Ofev secara signifikan mengurangi penurunan fungsi paru-paru pada pasien SSc-ILD oleh {{2}}% dibandingkan dengan plasebo ( FVC menyesuaikan tingkat penurunan tahunan: -5 2. 4 ml / Tahun vs -9 3. 3 ml / tahun, perbedaan absolut: 41. 0 ml / tahun [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). Dalam penelitian ini, profil keamanan keseluruhan yang diamati pada kelompok pengobatan Ofev konsisten dengan profil keamanan obat yang diketahui pada pasien dengan fibrosis paru idiopatik (IPF). Di antara pasien yang menerima Ofev, efek samping serius yang paling umum adalah pneumonia (2. 8% pada kelompok Ofev vs 0. 3% pada kelompok plasebo). 3 4% pasien Ofev yang diobati mengalami reaksi negatif yang menghasilkan pengurangan dosis permanen, dibandingkan dengan 4% pada kelompok plasebo. Diare adalah reaksi merugikan paling umum yang menyebabkan pengurangan dosis Ofev secara permanen.

Informasi resep Ofev 0010010 # 39 meliputi pesan peringatan untuk pasien dengan cedera hati sedang atau berat, pasien dengan peningkatan enzim hati dan cedera hati akibat obat, dan pasien dengan gangguan pencernaan. Ofev juga dapat menyebabkan toksisitas janin-janin yang menyebabkan cedera janin, kejadian tromboemboli arteri, perdarahan, dan perforasi saluran cerna. P-gp dan CYP 3 Inhibitor 4 dapat meningkatkan paparan Ofev 0010010 # 39; s, dan pasien yang menggunakan inhibitor ini harus memantau Ofev 0010010 # dengan cermat Toleransi 39; Efek samping umum dari Ofev termasuk diare, mual, sakit perut, muntah, peningkatan enzim hati, penurunan nafsu makan, sakit kepala, penurunan berat badan, dan tekanan darah tinggi (hipertensi). (Bioon.com)