Genome 0010010 Agen Terapi Mikrobiota Anti-kanker Pertama Perusahaan Disetujui oleh FDA

Genome 0010010 amp; Perusahaan mengumumkan bahwa Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima GEN-00 1 & # 39; aplikasi penelitian obat baru (IND) untuk pengobatan bersama pasien kanker padat dengan avelumab (BAVENCIO) . avelumab adalah antibodi anti-PD-L 1 yang dikembangkan dan dijual bersama oleh Grup Darmstadt Merck Jerman (Merck KGaA) dan Pfizer (Pfizer Inc.).

GEN-001 adalah kandidat obat terapi untuk mikrobiota oral, yang bertujuan untuk memiliki aktivitas imunomodulator, sehingga membawa sinergi potensial dengan inhibitor pos pemeriksaan imun. GEN-001 mencakup strain tunggal bakteri yang diisolasi dari usus sukarelawan manusia yang sehat dan telah terbukti mengaktifkan sel dendritik, makrofag, dan respons sel T. Dalam studi praklinis, dengan meningkatkan kemanjuran menekan pertumbuhan model-model tumor yang peka terhadap imun checkpoint inhibitor dan resistan terhadap obat, GEN-001 menunjukkan keamanan terbaik dan efek sinergis dari kombinasi inhibitor pos pemeriksaan imun.

Dengan izin ini, Genome 0010010 amp; Perusahaan akan menjadi sponsor tunggal untuk melakukan uji coba manusia pertama dari mikrobiota anti-kanker dan anti-PD 1 / anti-PD-L 1 terapi kombinasi di Asia. Uji klinis Fase 1 / 1 akan dimulai di basis klinis AS, dan pasien pertama diharapkan akan terdaftar dalam tahun ini.

Pada bulan Januari tahun ini, Genome 0010010 amp; Perusahaan menandatangani kerja sama uji klinis dan perjanjian pasokan dengan German Darmstadt Merck Group dan Pfizer untuk mengevaluasi keamanan dan toleransi terapi GEN-001 dan avelumab untuk pengobatan berbagai indikasi kanker. Kegiatan seksual, biologis dan klinis. Percobaan bersama ini bertujuan untuk menjadi studi manusia pertama yang mencakup peningkatan dosis dan kohort ekspansi untuk menilai keamanan dan kemanjuran awal. 0010010 nbsp;