CANbridge Nerlynx (neratinib) Disetujui Untuk Daftar Di Taiwan!

CANbridge farmasi Co, Ltd (CANbridge) baru-baru ini mengumumkan bahwa Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) telah menyetujui Nerlynx (neratinib) untuk digunakan dalam reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2)-positif kanker payudara dini (eBC) pasien dewasa. Terapi adjuvant intensif setelah menyelesaikan terapi trastuzumab adjuvant. Nerlynx disetujui untuk dicantumkan di Hong Kong pada November 2019 dan disetujui untuk dicantumkan di daratan pada Mei 2020.

CANbridge dan Puma Biotechnology menandatangani perjanjian lisensi eksklusif untuk pengembangan dan komersialisasi Nerlynx di Wilayah Cina Raya (Daratan, Taiwan, Hong Kong, Makau) pada Januari 2018.

Nerlynx adalah obat oral untuk wanita dengan HER2 + kanker payudara dini yang telah menjalani operasi, kemoterapi, dan pengobatan adjuvant dengan trastuzumab. Data dari fase III uji klinis ExteNET menegaskan bahwa Nerlynx secara signifikan dapat mengurangi risiko terulangnya pada HER2 + pasien kanker payudara awal, dan wanita yang memulai pengobatan Nerlynx dalam waktu 12 bulan setelah reseptor hormon positif (HR +) dan terapi trastuzumab adjuvant lengkap Untuk wanita ini, risiko 5 tahun kambuh berkurang sebesar 42%.

Saat ini, secara klinis, metode pengobatan yang efektif untuk tumor selalu reseksi bedah. Perawatan selain operasi disebut perawatan adjuvant. Tujuannya adalah untuk menghilangkan mikrometastasis yang tersisa, mengurangi kemungkinan kambuhnya tumor dan metastasis, dan meningkatkan tingkat penyembuhan. Terapi adjuvant intensif adalah langkah berikutnya setelah terapi adjuvant untuk lebih mengurangi risiko kambuhnya kanker payudara.

Persetujuan Nerlynx di pasar akan memberikan pasien kanker payudara wanita dengan pilihan pengobatan baru dan penting dan lebih mengurangi risiko terulangnya kanker payudara HER2-positif. Dalam hal obat, dosis yang dianjurkan Nerlynx adalah 240mg (6 tablet 40mg), diambil secara lisan sekali sehari, diambil dengan makanan, dan pengobatan lanjutan selama satu tahun. Perlu dicatat bahwa pengobatan pencegahan anti-diare harus dimulai ketika Nerlynx diberikan untuk pertama kalinya, dan terus dalam 2 siklus pengobatan pertama (56 hari), setelah itu pengobatan pencegahan anti-diare dapat dilanjutkan jika perlu untuk mencegah sumber obat Diare seksual.

Kanker payudara adalah tumor yang paling umum pada wanita, dan sekitar 20%-25% tumor kanker payudara overexpress HER2 protein. Dibandingkan dengan jenis kanker payudara lainnya, kanker payudara HER2-positif cenderung lebih agresif, meningkatkan risiko perkembangan penyakit dan kematian. Meskipun penelitian telah menunjukkan bahwa trastuzumab dapat mengurangi risiko terulangnya setelah operasi kanker payudara HER2-positif awal, hingga 25% pasien masih kambuh setelah menerima terapi trastuzumab adjuvant. Pasien dengan kanker payudara HER2-positif berulang dan metastatik biasanya tidak dapat disembuhkan. Situs metastatik termasuk payudara kontralateral, otak, paru-paru, tulang, dll. Metastasis otak adalah salah satu penyebab utama kematian pada pasien.

Struktur kimia Nerlynx-neratinib (sumber gambar: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinib) adalah inhibitor kinase tirosin (TKI) yang oral, ampuh, ireversibel yang menghambat pertumbuhan tumor dan pertumbuhan tumor dengan memblokir keluarga pan-HER (HER1, HER2, HER4) dan jalur sinyal hilir. Transfer. Mekanisme aksi obat ini berbeda dari Roche's Herceptin (trastuzumab) dan obat kanker payudara baru Perjeta (Pertuzumab). Dua yang terakhir adalah obat antibodi monoklonal yang menargetkan reseptor HER2 pada permukaan sel-sel kanker HER2-positif. Tubuh.

Perlu disebutkan bahwa Nerlynx adalah obat terapi adjuvant intensif pertama untuk HER2 + kanker payudara dini disetujui oleh Amerika Serikat dan Uni Eropa. Obat ini disetujui di Amerika Serikat dan Uni Eropa pada bulan Juli 2017 dan September 2018, masing-masing. Terapi adjuvant intensif untuk HER2 + pasien kanker payudara dini yang menyelesaikan terapi adjuvant trastuzumab setelah operasi.

Pada bulan Februari 2020, FDA AS menyetujui indikasi baru untuk Nerlynx: dikombinasikan dengan capecitabine untuk penyakit metastatik HER2-positif yang sebelumnya telah menerima 2 atau lebih her2 ditargetkan terapi yang telah gagal (penyakit lini ketiga) Pasien kanker payudara.

Hasil dari fase III NALA studi menunjukkan bahwa dibandingkan dengan Tykerb (lapatinib, lapatinib) + capecitabine kombinasi rejimen, Nerlynx + capecitabine kombinasi rejimen secara signifikan memperpanjang kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit untuk lini ketiga HER2-positif metastasis kanker payudara Periode (median PFS: 8,8 bulan vs 6,6 bulan; HR = 0,76, 95% CI: 0,63, 0,93; p =0.0059), tingkat kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit 12 bulan (29% vs 15%), 24 Tingkat kelangsungan hidup bebas perkembangan bulanan meningkat (12% vs 3%). Selain itu, dibandingkan dengan kelompok perawatan Tykerb + capecitabine, kelompok perawatan Nerlynx + capecitabine memiliki kelangsungan hidup keseluruhan (OS) yang lebih panjang (OS median: 21 bulan vs 18,7 bulan) dan tingkat respons objektif yang ditingkatkan (ORR) (32,8% vs 26,7%), dan durasi respons rata-rata (DOR) berkepanjangan (8,5 bulan vs 5,6 bulan).

Puma bekerja sama dengan mitra resmi di seluruh dunia untuk meminta persetujuan untuk indikasi kedua yang disebutkan di atas di semua negara dan wilayah di mana Nerlynx telah disetujui.