Dovato, Rejimen Dua Obat Lengkap GlaxoSmithKline, Disetujui Oleh FDA AS Untuk Pasien Dewasa yang Tertekan Secara Virologi!

ViiV Healthcare adalah perusahaan penelitian dan pengembangan obat HIV / AIDS yang dikendalikan oleh GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) dan Shionogi (Shionogi). Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Dovato (dolutegravir / lamivudine, DTG / 3TC, 50mg / 300mg) untuk memperluas indikasinya sebagai solusi lengkap untuk pengobatan Orang Dewasa yang tertekan secara virologi yang terinfeksi HIV- 1 (pengobatan lini kedua). Indikasi spesifiknya adalah: sebagai program lengkap, digunakan untuk menerima program antiretroviral (ARV) yang stabil untuk mencapai penghambatan virologi (HIV-1 RNA< 50="" kopi="" ml),="" tidak="" ada="" riwayat="" kegagalan="" pengobatan,="" dovato="" tidak="" tahu="" resistansi="" obat="" pada="" orang="" dewasa="" yang="" terinfeksi="" hiv-1="" untuk="" setiap="" komponen="" obat,="" menggantikan="" program="" arv="" yang="">

Dovato adalah rejimen dua obat (2DR) yang lengkap, sekali sehari, satu tablet, terdiri dari dolutegravir dosis tetap (DTG, 50mg) dan lamivudine (3TC, 300mg), di antaranya: DTG adalah HIV Integrase chain transfer inhibitor (INSTI) memblokir replikasi HIV dengan mencegah DNA virus berintegrasi ke dalam materi genetik sel kekebalan manusia (sel T). 3TC adalah penghambat transkriptase balik nukleosida (NRTI). Ini sering digunakan dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV.

Dovato pertama kali disetujui oleh FDA AS pada April 2019 sebagai rejimen lengkap untuk orang dewasa dengan infeksi HIV-1 (pengobatan lini pertama) yang sebelumnya tidak menerima pengobatan (pengobatan awal). Secara khusus: orang dewasa HIV-1 yang tidak memiliki riwayat pengobatan ARV dan tidak diketahui resistan terhadap obat terhadap DTG atau 3TC. Pada tahun 2019,&Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (DHHS) AS; Pedoman Perawatan Antiretroviral Dewasa dan Remaja" memasukkan Dovato dalam daftar pilihan pengobatan lini pertama. Ini adalah pertama kalinya DHHS merekomendasikan rejimen 2 obat lengkap dalam pengobatan lini pertama.

Di Uni Eropa dan negara lain, Dovato telah disetujui: untuk pengobatan awal (pengobatan lini pertama) dan penekanan virologi (pengobatan lini kedua) untuk infeksi HIV-1, khususnya: usia> 12 tahun, berat badan ≥ 40 kg, terhadap integrase Tidak ada remaja yang diketahui atau diduga resistan terhadap obat dan orang dewasa dengan infeksi HIV-1 dengan inhibitor atau 3TC.

Karena kemajuan dalam pengobatan, orang yang terinfeksi HIV sekarang dapat berharap untuk hidup selama orang biasa, tetapi pasien tersebut masih menghadapi terapi antiretroviral seumur hidup untuk mempertahankan penekanan virologi. Dovato adalah rejimen dua obat (2DR) lengkap, sekali sehari, pil tunggal, dua obat (2DR) pertama yang disetujui, yang dapat mengurangi jumlah pajanan obat ARV sejak awal pengobatan (pengobatan lini pertama), sambil mempertahankan standar tradisional tiga Kemanjuran rejimen obat dan penghalang resistansi tinggi.

FDA AS menyetujui indikasi yang diperluas. Dovato akan memungkinkan orang dewasa dengan HIV-1 untuk mengurangi jumlah obat ARV yang mereka minum setiap hari, sambil mempertahankan kemanjuran tinggi dan penghalang resistansi tinggi. Ini dapat dikombinasikan dengan tenofovir yang mengandung setidaknya 3 obat. Program (Tenofovir) sebanding. Obat tersebut akan memungkinkan orang dewasa yang terinfeksi HIV-1 untuk mengelola virus tanpa menggunakan ARV ketiga. Dovato tidak mengandung tenofovir fumarate (TAF), tenofovir disoproxil fumarate (TDF), dan abacavir (ABC).

Lynn Baxter, kepala Departemen Amerika Utara ViiV Healthcare&# 39, mengatakan:" Dengan kemajuan pengobatan dan perawatan HIV, pasien yang terinfeksi HIV akan membutuhkan pengobatan selama puluhan tahun, yang membutuhkan beberapa solusi untuk mengatasi tantangan yang mungkin timbul dari penggunaan terapi ARV jangka panjang. Kami telah membuktikan bahwa Dovato dapat memungkinkan orang dewasa yang terinfeksi HIV untuk mengurangi jumlah obat ARV yang mereka minum setiap hari tanpa mengurangi kemanjuran atau penghalang resistansi. Pendekatan yang mencolok dan inovatif ini menantang gagasan bahwa tiga diperlukan atau lebih banyak obat untuk mempertahankan penekanan virologi, dan persetujuan FDA saat ini mengubah pengobatan ini menjadi pembawa HIV yang tertekan virus."

FDA menyetujui Dovato untuk penekanan virologi pada orang dewasa dengan infeksi HIV-1 (pengobatan lini kedua), berdasarkan hasil 48 minggu penelitian Fase III TANGO. Penelitian dilakukan dengan menggunakan rejimen lengkap yang mengandung TAF (setidaknya 3 obat) untuk mengobati orang dewasa dengan HIV-1 yang telah mempertahankan penekanan virologi setidaknya selama 6 bulan. Data 48 minggu menunjukkan bahwa pasien yang beralih ke Dovato dibandingkan dengan mereka yang terus menggunakan Dovato. Dibandingkan dengan pasien dalam rejimen asli, ia mampu mempertahankan tingkat penghambatan virologi yang serupa (93,2% pada kelompok Dovato [344/369], 93,0% pada kelompok regimen TAF [346/372]). Tidak ada pasien dalam kelompok Dovato dan 1 pasien (GG lt; 1%) dalam kelompok TAF memenuhi kriteria kegagalan virologi, dan tidak ada mutasi resistansi obat yang diamati pada saat kegagalan. Pada pasien yang beralih ke Dovato, hasil keamanan konsisten dengan label produk DTG dan 3TC.