BeyondSpring Plenabulin Obat Baru Pertama di Kelasnya Akan Mengirimkan Aplikasi Daftar Obat Baru

Baru-baru ini, BeyondSpring mengumumkan bahwa perusahaan' s" first-in-class" obat baru, plinabulin, berada dalam tahap sprint yang penting. Diharapkan untuk mengajukan aplikasi daftar obat baru ke China National Medical Products Administration (NMPA) dan FDA AS dalam waktu dekat, dan diharapkan pada tahun 2021 itu disetujui untuk terdaftar di China dan Amerika Serikat masing-masing.

Plinabulin adalah aktivator faktor pertukaran nukleotida guanin (GEF-H1) yang dapat menargetkan dan mengubah lingkungan mikro tumor dan menghancurkan pembuluh darah tumor melalui berbagai mekanisme aksi. Dilaporkan bahwa itu dapat mengaktifkan sel dendritik dewasa. Sel dendritik adalah sel penyajian antigen khusus (APC) yang paling kuat dalam sistem kekebalan tubuh&# 39, dan mereka memainkan peran penting dalam imunoterapi tumor.

Saat ini ada beberapa uji klinis multi-pusat fase 3 global dari plinabulin yang sedang berlangsung, salah satunya adalah studi klinis plinabulin yang dikombinasikan dengan docetaxel dalam pengobatan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC), dan dua lainnya adalah plinabulin di pencegahan kemoterapi risiko sedang atau tinggi. Studi klinis tentang neutropenia (CIN).

Perlu disebutkan bahwa pada bulan Juni tahun ini, plinabulin mengumumkan bahwa analisis sementara uji klinis PROTECTIVE-2 (106 studi) fase 3 prinabulin untuk neutropenia parah yang disebabkan oleh kemoterapi telah mencapai titik akhir penelitian utama.

Neutrofil adalah sejenis sel darah putih dan merupakan alat utama untuk melawan infeksi. Statistik menunjukkan bahwa pasien dengan neutropenia lebih rentan terhadap infeksi bakteri. Data publik menunjukkan bahwa lebih dari 60.000 pasien dirawat di rumah sakit karena demam neutropenik setiap tahun, dan neutropenia memengaruhi 7% hingga 65% pasien yang menerima kemoterapi.

Studi praklinis menunjukkan bahwa plinabulin dapat mencegah neutropenia yang disebabkan oleh obat kemoterapi dengan mekanisme antitumor yang berbeda. Data klinis yang saat ini ditampilkan oleh plinabulin diharapkan dapat memberikan pilihan pengobatan baru kepada pasien CIN. Sebelumnya, BeyondSpring mengumumkan bahwa hasil sementara dari studi klinis fase 3 adalah hasil yang signifikan dan unggul, yang merupakan terobosan pertama dalam pengobatan dan manfaat klinis dari indikasi CIN dalam 30 tahun. Berdasarkan hasil studi klinis ini, plinabulin diharapkan dapat mempercepat persetujuannya untuk listing di China dan Amerika Serikat.