Eisai Fycompa (Perampanel) Telah Disetujui Uni Eropa Untuk Memperluas Populasi yang Berlaku Dan Telah Terdaftar di Cina!

Eisai baru-baru ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui obat anti-epilepsi Fycompa (perampanel) untuk memperluas populasi yang berlaku: (1) Sebagai terapi adjuvant untuk epilepsi onset parsial (POS, dengan atau tanpa epilepsi sistemik sekunder) (2) Sebagai terapi adjuvant untuk pasien dengan epilepsi tonik-klonik umum primer (PGTCS), rentang usia telah diperluas dari 12 tahun ke atas menjadi 4 tahun ke atas. Sampai 7 tahun ke atas.

Pada pertengahan Oktober tahun ini, National Medical Products Administration (NMPA) China menerima dua aplikasi obat baru tambahan (sNDAs) dari Fycompa: (1) sebagai monoterapi untuk mengobati epilepsi parsial; (2) indikasi anak: Untuk pengobatan epilepsi onset parsial pada pasien dengan epilepsi ≥ 4 tahun.

Persetujuan UE didasarkan pada data dari studi klinis Fase III (Studi 311) dan studi klinis Fase II (Studi 232), yang mengevaluasi Fycompa sebagai terapi adjuvant untuk pasien anak dengan POS atau PGTCS. (1) Studi studi 311 mengevaluasi keamanan, toleransi, kemanjuran dan konsentrasi darah Fycompa sebagai terapi adjuvant untuk pasien anak (di bawah 4-12 tahun) dengan kontrol POS atau PGTC yang tidak memadai. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa keamanan dan efektivitas terapi kombinasi Fycompa pada pasien anak (di bawah 4-12 tahun) dengan kontrol POS yang buruk mirip dengan pasien berusia 12 tahun ke atas. Peristiwa merugikan yang paling umum (insiden ≥10%) diamati dalam penelitian ini adalah mengantuk, nasofaringitis, demam, muntah, pusing, flu, dan lekas marah. (2) Studi 232 mengevaluasi farmakokinetik, kemanjuran dan keamanan jangka panjang Fycompa sebagai terapi adjuvant untuk pasien epilepsi anak (2 hingga 12 tahun). Peristiwa buruk yang diamati dalam penelitian ini (≥10% dalam kelompok Fycompa) adalah demam, kelelahan, muntah, lekas marah, lesu, pusing dan infeksi saluran pernapasan atas.

Fycompa adalah obat antiepileptik (AED) kelas satu yang dikembangkan secara internal oleh Eisai. Obat ini adalah antagonis reseptor glutamat tipe AMPA yang sangat selektif dan tidak kompetitif. Glutamat adalah neurotransmiter utama yang memediasi kejang. Sebagai antagonis reseptor AMPA, Fycompa dapat mengurangi kegembiraan berlebihan neuron yang terkait dengan kejang epilepsi dengan menargetkan aktivitas reseptor-glutamat AMPA di postsynaptic; mekanisme kerja ini mirip dengan obat antiepileptik (AED) yang tersedia saat ini. ) berbeda.

Hingga saat ini, Fycompa telah disetujui di lebih dari 70 negara di seluruh dunia, termasuk Jepang, Amerika Serikat, Cina, dan negara-negara lain di Eropa dan Asia, sebagai terapi adjuvant untuk epilepsi onset parsial (POS, dengan atau Tidak ada kejang umum sekunder) pengobatan. Selain itu, Fycompa juga telah disetujui di lebih dari 65 negara di seluruh dunia, termasuk Amerika Serikat, Jepang dan negara-negara Eropa dan Asia lainnya, sebagai terapi adjuvant untuk kejang kloter tonik primer (PGTC) pada pasien epilepsi 12 tahun ke atas perawatan. Di Jepang, Amerika Serikat dan Korea Selatan, Fycompa juga cocok sebagai terapi monoterapi dan adjuvant untuk pengobatan epilepsi onset parsial (dengan atau tanpa kejang umum sekunder) pada pasien epilepsi 4 tahun ke atas. Hingga saat ini, Fycompa telah digunakan untuk merawat lebih dari 300.000 pasien di seluruh dunia.

Saat ini, Eisai juga sedang melakukan studi klinis fase III global (Study 338) untuk mengevaluasi Fycompa dalam pengobatan epilepsi terkait sindrom Lennox-Gastaut. Selain itu, perusahaan juga sedang mengembangkan formulasi injeksi Fycompa.

Di Cina, Fycompa (perampanel) mengajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) pada September 2018 sebagai terapi adjuvant untuk epilepsi onset parsial pada pasien epilepsi 12 tahun ke atas. Karena manfaat klinisnya yang signifikan dengan obat-obatan yang ada, National Medical Products Administration (NMPA) China memberikan ulasan prioritas Fycompa pada Januari 2019 dan disetujui Fycompa pada September 2019.

Pada awal Januari tahun ini, Eisai meluncurkan Fycompa di pasar Tiongkok. Obat ini adalah tablet sekali sehari untuk pengobatan adjuvant epilepsi onset parsial (dengan atau tanpa epilepsi umum sekunder) pada pasien epilepsi 12 tahun ke atas. .

Diperkirakan ada sekitar 9 juta pasien dengan epilepsi di Cina, sekitar 60% dipengaruhi oleh epilepsi onset parsial, dan 40% dari mereka yang menderita epilepsi sebagian onset membutuhkan perawatan adjuvant. Sekitar 30% pasien dengan epilepsi menerima obat antiepileptik (AED) yang tersedia secara komersial yang tidak dapat mengendalikan kejang mereka, sehingga ada kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang signifikan di bidang ini.

Epilepsi dapat diklasifikasikan secara kasar sesuai dengan jenis kejangnya. Kejang parsial menyumbang sekitar 60% dari kejang epilepsi, dan kejang umum menyumbang sekitar 40%. Kejang tonik-klonik umum primer (PGTC), yaitu grand mal, adalah jenis kejang umum yang paling umum dan paling parah, menyumbang sekitar 60% dari kasus kejang umum. Kejang PGTC ditandai dengan hilangnya kesadaran dan kejang-kejang tubuh. Gejala umum epilepsi besar termasuk berbusa di mulut, mata terbalik, berkedut anggota badan, dan menjerit, yang dapat menyebabkan inkontinensia dan kejang terus-menerus. Kejang adalah hasil dari ketidakseimbangan dalam eksitasi dan penghambatan neuron otak. Ketidakseimbangan ini mungkin dipicu oleh berbagai mekanisme neurokimia, tetapi saat ini sedikit yang diketahui.