Obat Anti-epilepsi Generasi Berikutnya dari Eisai Fycompa® (perampanel) Menerima 2 Persetujuan Tambahan!

Eisai (Eisai) baru-baru ini mengumumkan bahwa obat anti-epilepsi Fycompa (perampanel) yang ditemukan dan dikembangkan sendiri telah menerima dua persetujuan tambahan dari National Medical Products Administration (NMPA): (1) Sebagai monoterapi, bagian pengobatan Epilepsi; (2) Indikasi Pediatrik: sebagai terapi adjuvant/monoterapi, digunakan pada pasien epilepsi pediatrik 4 tahun untuk terapi epilepsi parsial.

Di Cina, Fycompa sebelumnya telah disetujui: pengobatan ajuvan epilepsi onset parsial (dengan atau tanpa kejang umum sekunder) pada pasien dengan epilepsi 12 tahun. Dengan persetujuan terbaru ini, Fycompa dapat digunakan sebagai monoterapi dan terapi adjuvant di Cina untuk pengobatan epilepsi parsial (dengan atau tanpa kejang umum sekunder) pada pasien 4 tahun dengan epilepsi.

Diperkirakan ada sekitar 9 juta pasien dengan epilepsi di Cina, sekitar 60% terkena epilepsi parsial, dan 40% dari mereka dengan epilepsi parsial memerlukan pengobatan adjuvant. Sekitar 30% pasien dengan epilepsi menerima obat antiepilepsi (AED) yang tersedia secara komersial yang tidak dapat mengontrol kejang mereka, sehingga ada kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang signifikan di bidang ini.

Persetujuan monoterapi Fycompa untuk epilepsi onset parsial didasarkan pada hasil analisis subkelompok Fycompa sebagai terapi adjuvant (Studi 304, 305, 306, 335) mengevaluasi keamanan dan efektivitas monoterapi. Studi ini dilakukan pada skala global (termasuk Amerika Serikat, Eropa, dan Cina) dan mendaftarkan pasien 12 tahun dengan epilepsi onset parsial (dengan atau tanpa kejang umum sekunder). Selain itu, hasil studi klinis Fase 3 (FREEDOM/Studi 342) untuk pengobatan epilepsi parsial (dengan atau tanpa epilepsi umum sekunder) pada pasien epilepsi yang tidak diobati berusia 12-74 di Jepang dan Korea Selatan, Dikirim sebagai tambahan keamanan dan efektivitas data untuk monoterapi Fycompa.

Persetujuan pasien anak Fycompa dengan epilepsi awitan parsial didasarkan pada hasil studi klinis Fase 3 (Studi 311). Studi ini mengevaluasi Fycompa sebagai terapi adjuvant pada skala global untuk pengobatan pasien epilepsi pediatrik (4 hingga di bawah 12 tahun) dengan kontrol yang tidak memadai terhadap epilepsi awitan parsial atau epilepsi tonik-klonik umum primer (PGTCS).

Struktur kimia perampanel (sumber gambar: adooq.com)

Fycompa adalah obat antiepilepsi (AED) kelas satu yang dikembangkan secara internal oleh Eisai. Obat ini merupakan antagonis reseptor glutamat tipe AMPA yang sangat selektif dan non-kompetitif. Glutamat adalah neurotransmitter utama yang memediasi kejang. Sebagai antagonis reseptor AMPA, Fycompa dapat mengurangi overexcitement neuron yang terkait dengan serangan epilepsi dengan menargetkan aktivitas reseptor AMPA-glutamat pasca-sinaptik; mekanisme aksi ini mirip dengan obat antiepilepsi (AED) yang tersedia secara komersial saat ini) berbeda.

Sampai sekarang, Fycompa telah disetujui oleh lebih dari 70 negara di seluruh dunia, termasuk Jepang, Amerika Serikat, Cina, dan negara-negara lain di Eropa dan Asia, sebagai terapi adjuvant untuk epilepsi onset parsial (POS, dengan atau Tanpa sekunder). kejang umum) pengobatan. Selain itu, Fycompa juga telah disetujui di lebih dari 70 negara di seluruh dunia, termasuk Amerika Serikat, Jepang, dan negara-negara Eropa dan Asia lainnya, sebagai terapi adjuvant untuk kejang primer general tonic clonus (PGTC) pada pasien epilepsi 12 tahun dan lebih tua. perawatan. Di Jepang, Amerika Serikat dan Cina, Fycompa juga cocok sebagai monoterapi dan terapi tambahan untuk pengobatan epilepsi parsial (dengan atau tanpa kejang umum sekunder) pada pasien epilepsi 4 tahun ke atas. Di Uni Eropa, rentang usia Fycompa untuk pengobatan ajuvan pada epilepsi awitan parsial adalah 4 tahun ke atas, dan rentang usia untuk pengobatan ajuvan dari kejang tonik-klonik umum primer (PGTC) adalah 7 tahun ke atas.

Dalam hal pengobatan, Fycompa diminum sekali sehari sebelum tidur. Bentuk sediaan yang dipasarkan meliputi tablet, sediaan granular halus, dan suspensi oral, yang bervariasi dari satu negara ke negara lain. Saat ini, Eisai juga sedang mengembangkan formulasi injeksi Fycompa. Sampai saat ini, Fycompa telah digunakan untuk merawat lebih dari 410.000 pasien di seluruh dunia.

Di Cina, Fycompa (perampanel) mengajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) pada September 2018 sebagai terapi adjuvant untuk epilepsi awitan parsial pada pasien epilepsi berusia 12 tahun ke atas. Karena manfaat klinis yang signifikan dari obat yang ada, Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) China memberikan tinjauan prioritas Fycompa pada Januari 2019, dan menyetujui Fycompa pada September 2019.

Pada awal Januari 2021, Eisai meluncurkan Fycompa di pasar China. Obat ini adalah tablet sekali sehari yang digunakan sebagai tambahan untuk epilepsi parsial (dengan atau tanpa epilepsi umum sekunder) pada pasien epilepsi 12 tahun ke atas. perlakuan.

Epilepsi secara kasar dapat diklasifikasikan menurut jenis kejangnya. Kejang parsial menyumbang sekitar 60% dari kasus kejang epilepsi, dan kejang umum mencapai sekitar 40%. Kejang umum tonik-klonik (PGTC) primer, atau grand mal, adalah jenis kejang umum yang paling umum dan paling parah, terhitung sekitar 60% kasus kejang umum. Kejang PGTC ditandai dengan hilangnya kesadaran dan kejang seluruh tubuh. Gejala umum kejang grand mal termasuk mulut berbusa, mata terbalik, anggota badan berkedut, dan berteriak, yang dapat menyebabkan inkontinensia dan kejang terus-menerus. Kejang adalah hasil dari ketidakseimbangan dalam eksitasi dan penghambatan neuron otak. Ketidakseimbangan ini mungkin dipicu oleh berbagai mekanisme neurokimia, tetapi saat ini sedikit yang diketahui.

Epilepsi adalah salah satu penyakit saraf yang paling umum di dunia. Ada sekitar 60 juta pasien di seluruh dunia, termasuk sekitar 3,4 juta di Amerika Serikat, sekitar 1 juta di Jepang, sekitar 6 juta di Eropa, dan sekitar 9 juta di Cina. Sekitar 30% pasien tidak dapat mengontrol kondisinya dengan obat antiepilepsi (AED) yang ada. Oleh karena itu, epilepsi masih merupakan penyakit yang kebutuhan medisnya jauh dari terpenuhi. Meskipun penyakit ini dapat terjadi pada semua usia, sering terjadi pada orang berusia 18 tahun ke bawah dan orang tua. Karena heterogenitas etiologi dan gejala klinis epilepsi masa kanak-kanak, prognosis pasien juga sangat berbeda-termasuk respon positif terhadap pengobatan dan kasus refrakter. Oleh karena itu, strategi pengobatan individual harus diadopsi untuk pengobatan pasien.