Jakavi/Jakafi Efektif Mengobati Steroid Refractory Chronic Graft-versus-host Disease (GvHD)!--1/2

Novartis dan mitranya Incyte baru-baru ini bersama-sama mengumumkan evaluasi hasil positif dari studi REACH3 fase 3 kunci (NCT03112603) dari inhibitor JAK1/2 oral Jakavi/Jakafi (ruxolitinib) dalam pengobatan penyakit graft-versus-host disease (GvHD) refrakter steroid kronis Telah dipublikasikan di jurnal medis internasional terkemuka"New England Journal of Medicine" (NEJM), dengan judul artikel: Ruxolitinib for Glucocorticoid-Refractory Chronic Graft-versus-Host Disease.

REACH3 disponsori bersama oleh Novartis dan Incyte. Ini adalah studi acak, label terbuka, multi-pusat fase 3 untuk anak-anak yang telah mengembangkan penyakit graft-versus-host (GvHD) kronis yang refrakter steroid atau tergantung steroid setelah menerima transplantasi sel induk alogenik. (≥12 tahun) dan pasien dewasa. Data menunjukkan bahwa dibandingkan dengan terapi terbaik yang tersedia (BAT), ruxolitinib secara signifikan meningkatkan prognosis pasien dengan GvHD kronis yang refrakter/tergantung steroid, termasuk peningkatan kelangsungan hidup bebas kegagalan (FFS) dan gejala yang dilaporkan pasien. Analisis subkelompok baru menunjukkan bahwa pada minggu ke-24 pengobatan, ruxolitinib menunjukkan tingkat respons keseluruhan (ORR) yang lebih tinggi di semua subkelompok utama (termasuk keterlibatan organ awal) dibandingkan dengan BAT.

GvHD kronis adalah penyakit yang mengancam jiwa. Ini adalah komplikasi jangka panjang dari transplantasi sel induk yang dapat mempengaruhi banyak organ. Sekitar setengah dari pasien yang menerima pengobatan steroid lini pertama akan mengalami refrakter/ketergantungan steroid. Perlu disebutkan bahwa ruxolitinib adalah obat pertama yang menunjukkan kemanjuran dalam pengobatan GvHD kronis yang refrakter/tergantung steroid dalam uji klinis acak skala besar.

ruxolitinibadalah penghambat JAK1/JAK2 perintis, dijual oleh Incyte di Amerika Serikat (nama dagang Jakafi), dan Novartis berwenang untuk menjualnya di luar Amerika Serikat (nama dagang Jakavi). Menurut hasil studi REACH3, Incyte telah mengajukan Aplikasi Obat Baru Tambahan (sNDA) dari Jakafi ke FDA AS untuk pengobatan anak-anak (≥12 tahun) dan pasien dewasa dengan GvHD kronis refrakter steroid. Saat ini, sNDA ini sedang menjalani tinjauan FDA, dan tanggal tindakan target adalah 22 September 2021. Untuk Novartis, pengajuan peraturan untuk Jakavi untuk pengobatan GvHD akut dan kronis di luar Amerika Serikat sedang berlangsung.

Robert Zeiser, Departemen Hematologi, Onkologi dan Transplantasi Sel Punca, Rumah Sakit Universitas Freiburg, Jerman, mengatakan: “Pasien dengan GVHD kronis mengalami gejala yang parah dan mengancam jiwa di berbagai organ tubuh, yang membuat penyakit ini lebih sulit untuk disembuhkan. mengobati dan meningkatkan prognosis buruk. Melalui hasil baru dari studi REACH3 ini, kita dapat lebih jelas melihat manfaat terapeutik dariruxolitinibsebagai standar perawatan baru yang potensial pada pasien dengan GvHD kronis yang tidak menanggapi steroid lini pertama.&kutipan;