Indikasi Baru Eli Lilly Olumiant (baricitinib) Telah Disetujui Oleh Uni Eropa!

Eli Lilly dan mitranya Incyte baru-baru ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui indikasi baru untuk penghambat JAK oral Olumiant (baricitinib): untuk pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat yang sesuai untuk terapi sistemik (AD) pasien Dewasa.

Bahan farmasi aktif Olumiant&# 39 adalah baricitinib, yang merupakan penghambat JAK1 / JAK2 oral yang ditemukan oleh Incyte dan dikembangkan oleh Eli Lilly melalui lisensi Incyte'

Penting untuk disebutkan bahwa Olumiant adalah penghambat JAK pertama yang mendapatkan persetujuan peraturan untuk pengobatan DA, serta obat oral pertama untuk pengobatan DA.

Persetujuan indikasi baru didasarkan pada data proyek pengembangan klinis Olumiant' Fase 3 BREEZE-AD untuk pengobatan DA, termasuk: (1) Dua penelitian obat tunggal Olumiant untuk pengobatan DA sedang hingga berat pasien, BREEZE-AD1 dan BREEZE-AD2; (2) Studi gabungan dari Olumiant dan kortikosteroid topikal pada pasien dengan DA sedang sampai berat yang tidak efektif, intoleran atau kontraindikasi terhadap siklosporin BREEZE-AD4; (3) Studi gabungan Olumiant dikombinasikan dengan kortikosteroid topikal dalam pengobatan pasien DA sedang sampai berat BREEZE-AD7.

Semua studi memenuhi tujuan utama: ketika digunakan sebagai monoterapi dan dikombinasikan dengan kortikosteroid topikal perawatan standar, Olumiant secara signifikan meningkatkan keparahan penyakit dibandingkan dengan plasebo, dan proporsi pasien yang lebih tinggi mengalami pengangkatan lesi kulit secara total.

Dermatitis atopik (DA) adalah penyakit kulit inflamasi kronis yang serius, terutama dimanifestasikan oleh rasa gatal yang parah, perubahan seperti eksim yang jelas dan kulit kering. Penyakit ini sering dimulai pada bayi dan anak kecil, dan beberapa pasien bertahan seumur hidup. Ini dapat mempengaruhi kualitas hidup pasien secara serius karena ruam kronis seperti eksim berulang, gatal parah, kurang tidur, pembatasan diet, dan efek psikososial.

Bahan farmasi aktif Olumiant adalah baricitinib, yang merupakan penghambat JAK1 dan JAK2 selektif dan reversibel yang diminum sekali sehari dan saat ini sedang dalam pengembangan klinis untuk pengobatan berbagai penyakit inflamasi dan autoimun, termasuk radang sendi (RA), psoriasis, diabetes nefropati, dermatitis atopik, lupus eritematosus sistemik, dll. Ada 4 jenis enzim JAK, yaitu JAK1, JAK2, JAK3 dan TYK2. Sitokin yang bergantung pada JAK terlibat dalam patogenesis berbagai peradangan dan penyakit autoimun, menunjukkan bahwa penghambat JAK dapat digunakan secara luas dalam pengobatan berbagai penyakit inflamasi. Dalam uji deteksi kinase, baricitinib menunjukkan penghambatan 100 kali lebih kuat terhadap JAK1 dan JAK2 daripada JAK3.

Eli Lilly dan Incyte mencapai perjanjian kerjasama eksklusif pada tahun 2009 untuk bersama-sama mengembangkan Olumiant dan beberapa senyawa berikutnya. Sejauh ini, Olumiant telah disetujui oleh lebih dari 60 negara (termasuk Amerika Serikat, Uni Eropa dan Jepang) sebagai obat tunggal atau dikombinasikan dengan metotreksat untuk menghilangkan satu atau lebih pengobatan obat anti-rematik yang dimodifikasi penyakit (DMARD). pasien dewasa yang tidak adekuat atau tidak toleran dengan rheumatoid arthritis (RA) aktif sedang sampai berat. Dalam studi klinis, dibandingkan dengan terapi perawatan standar (seperti monoterapi metotreksat, adalimumab yang dikombinasikan dengan terapi metotreksat latar belakang), Oluminant secara signifikan meningkatkan gejala dan tanda RA.

Untuk pengobatan RA, dosis yang disetujui Olumiant&# 39 di UE adalah 4mg dan 2mg, dan dosis yang disetujui di Amerika Serikat adalah 2mg. Dalam hal pengobatan, Olumiant diminum sekali sehari, sebagai agen tunggal atau dikombinasikan dengan methotrexate (MTX) atau terapi anti-rematik yang dimodifikasi penyakit non-biologis (DMARDs non-biologis). Tidak disarankan untuk menggabungkan Olumiant dengan penghambat JAK lain, atau DMARD biologis, dan imunosupresan kuat (seperti azathioprine dan cyclosporine). Perlu dicatat bahwa label obat Olumiant di AS disertai dengan peringatan kotak hitam, yang menunjukkan risiko infeksi serius, keganasan, dan trombosis.