Pengobatan Jangka Panjang Erleada (apalutamide) : Memperpanjang Umur Dan Menjaga Kualitas Hidup!

Janssen Pharmaceuticals dari Johnson & Johnson (JNJ) baru-baru ini mengumumkan data hasil yang dilaporkan pasien (PRO) untuk analisis akhir yang telah ditentukan sebelumnya dari studi Fase III TITAN tentang obat kanker prostat Erleada (apalutamide) untuk pengobatan kanker prostat sensitif kebiri metastatik (mCSPC). Hasil penelitian sebelumnya menunjukkan bahwa: dengan tindak lanjut median 44 bulan, dibandingkan dengan pasien yang menerima placebo + terapi deprivasi androgen (ADT), pasien yang menerima Erleada + ADT memiliki kelangsungan hidup keseluruhan (OS) yang signifikan secara statistik manfaat yang signifikan. Data PRO baru menunjukkan bahwa menambahkan Erleada ke ADT mempertahankan kualitas hidup terkait kesehatan pasien (HRQoL) dan tidak meningkatkan beban efek samping, yang konsisten dengan penggunaan ADT saja.

Erleada adalah generasi baru inhibitor reseptor androgen (AR) yang dapat membantu memblokir aktivitas hormon laki-laki (seperti hormon testosteron) dan menunda perkembangan penyakit. Dalam hal kanker prostat, Erleada telah disetujui untuk 2 indikasi: pengobatan kanker prostat tahan kebiri non-metastatik (nmCRPC) dan kanker prostat sensitif pengebirian metastatik (mCSPC). Dua indikasi ini telah disetujui di Cina.

Peneliti utama TITAN dan Neeraj Agarwal, MD, dari Huntsman Cancer Institute (HCI) dari University of Utah, mengatakan: "Kekhawatiran tentang efek samping dan beban mereka pada kualitas hidup mungkin menjadi hambatan bagi pasien ketika mempertimbangkan pilihan pengobatan. Apa yang kita lihat Manfaat kelangsungan hidup keseluruhan jangka panjang yang signifikan dari Erleada yang tidak berpengaruh pada kualitas hidup pasien menekankan peran penting terapi ini dalam pengobatan kanker prostat stadium lanjut."

Dibandingkan dengan kelompok perawatan plasebo + ADT, kelompok perawatan Erleada + ADT tidak memiliki perbedaan yang signifikan dalam kualitas hidup. Secara umum, kedua kelompok pasien dilaporkan relatif asimptomatik dan memiliki HRQoL dasar yang baik; skala nyeri bentuk pendek (BPI-SF) dan penilaian fungsional kuesioner kanker prostat (FAKTA-P) digunakan untuk mengevaluasi hasilnya. Pada tingkat keparahan nyeri BPI 0 (tidak ada rasa sakit / gangguan dalam kegiatan sehari-hari) hingga 10 (nyeri / gangguan yang paling parah), skor rata-rata pasien dalam kelompok perawatan Erleada + ADT adalah 1,1 poin, dan kelompok perawatan plasebo + ADT adalah 1 poin . Pada skala FACT-P HRQoL (1-156, semakin tinggi skor = semakin baik kualitas hidup), skor rata-rata pasien dalam kelompok perawatan Erleada + ADT adalah 113 poin, dan bahwa dari kelompok perawatan plasebo + ADT adalah 113,3 poin. Selain itu, menurut penilaian FAKTA-P, Erleada+ADT juga telah terbukti menjaga kesehatan fisik, sosial dan keluarga, emosional, fungsional dan mental setelah 2 tahun. Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam waktu rata-rata untuk memburuknya skor BPI atau FAKTA-P antara kelompok-kelompok, yang semakin membuktikan bahwa Erleada dapat mempertahankan kualitas hidup.

Data sebelumnya menunjukkan bahwa Erleada secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dalam dua indikasi kanker prostat yang disetujui (mCSPC [studi TITAN], nmCRPC [studi SPARTAN]). Data analisis akhir dari studi TITAN diumumkan di SIMposium Kanker Urogenital ASCO pada tahun 2021, dan baru-baru ini diterbitkan dalam Journal of Clinical Oncology, mengulangi penambahan Erleada ke ADT untuk pasien mCSPC. Selama tindak lanjut 44 Ini terus memberikan manfaat OS yang signifikan secara statistik setelah berbulan-bulan, dan mengurangi risiko kematian sebesar 35% dibandingkan dengan ADT saja (HR = 0,65; 95%CI: 0,53-0,79; p<0.0001). the="" final="" analysis="" data="" of="" the="" spartan="" study="" was="" announced="" at="" the="" 2020="" asco="" annual="" meeting,="" showing="" that="" the="" erleada+adt="" regimen="" extended="" the="" median="" os="" by="" 14="" months="" compared="" with="" placebo+adt="" (erleada="" group="" vs="" placebo="" group:="" 73.9="" months="" vs="" 59.9="" months="" month),="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" by="" 22%="" (hr="0.78;" 95%ci:="" 0.64-0.96;="" p="">

Mary Guckert, Wakil Presiden Kanker Prostat, Penelitian dan Pengembangan Janssen, mengatakan: "Data Hasil Laporan Pasien (PRO) memberikan informasi yang bermakna untuk keputusan perawatan dengan memberi kami pemahaman mendalam tentang perasaan dan fungsi pasien. Pada pasien dengan kanker prostat sensitif kebiri metastatik Di Cina, penyediaan obat terapeutik (seperti Erleada) yang memiliki keuntungan bertahan hidup yang signifikan dan menjaga kualitas hidup sangat penting."

Erleada adalah generasi baru inhibitor reseptor androgen (AR) yang dapat membantu memblokir aktivitas hormon laki-laki (seperti hormon testosteron) dan menunda perkembangan penyakit. Di Amerika Serikat, Erleada pertama kali disetujui oleh FDA pada Februari 2018 untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker prostat tahan kebiri non-metastatik (nmCRPC) dengan risiko tinggi metastasis. Persetujuan ini menjadikan Erleada sebagai obat pertama di dunia untuk pengobatan nmCRPC. Pada Bulan September 2019, FDA menyetujui indikasi baru untuk Erleada untuk pengobatan pasien dengan kanker prostat sensitif kebiri metastatik (mCSPC).

Di Cina, Erleada (apalutamide) menerima persetujuan dipercepat pada September 2019 untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker prostat tahan pengebirian non-metastatik (nmCRPC) berisiko tinggi terhadap metastasis. Pada bulan Mei 2019, Pusat Evaluasi Obat (CDE) Administrasi Produk Medis Nasional memberi Erleada kualifikasi "tinjauan prioritas" karena keunggulan klinisnya yang jelas, dan memasukkan Erleada dalam batch kedua obat baru yang sangat dibutuhkan secara klinis di luar negeri. Erleada adalah program pengobatan nmCRPC pertama yang disetujui di Cina, dan juga merupakan solusi inovatif lain yang dibawa oleh Xi'an Janssen ke bidang kanker prostat domestik setelah ZYTIGA (Abiraterone AsetatTablet). Sebelumnya, Zeke® disetujui pada 2015 dan 2018 untuk digunakan dalam kombinasi dengan prednone atau prednisolon untuk mengobati pasien mCRPC dan pasien mCSPC berisiko tinggi yang baru didiagnosis.

Pada bulan Agustus 2020, indikasi baru untuk Erleada (apalutamide) disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat Nasional untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker prostat sensitif terapi endokrin metastatik (mHSPC). Perlu disebutkan bahwa pada Februari 2020, indikasi mHSPC Erleada sekali lagi diberikan kualifikasi "tinjauan prioritas" oleh Administrasi Produk Medis Nasional. Persetujuan indikasi ini diharapkan dapat mengisi kebutuhan medis mendesak pasien dengan kanker prostat lanjut di China.

Dunia sangat optimis dengan prospek bisnis Erleada. Menurut laporan perkiraan yang dirilis oleh EvaluatePharma, sebuah badan riset pasar farmasi, penjualan global Erleada pada 2024 diperkirakan akan mencapai 2,115 miliar dolar AS.