Obat Everest Xerava (eravacycline) Diterima Oleh Administrasi Produk Medis Nasional China

Everest Medicines adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi obat-obatan inovatif, yang didedikasikan untuk memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi di Tiongkok Raya dan pasar Asia lainnya. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) telah menerima Xerava (eravacycline) di China untuk pengobatan aplikasi izin pemasaran obat dewasa rumit infeksi intra-abdominal (cIAI).

Perlu disebutkan bahwa ini adalah pertama kalinya Everest Medicines mengajukan aplikasi otorisasi pemasaran obat di China. Data klinis menunjukkan bahwa Xerava telah menunjukkan keamanan yang baik dalam pengobatan cIAI dewasa, dan hasil statistik juga menunjukkan bahwa kemanjurannya tidak kalah dengan ertapenem (ertapenem) dan meropenem (meropenem). Jika disetujui, Xerava akan memberikan pilihan pengobatan baru untuk populasi pasien dewasa cIAI di Cina.

Xerava adalah antibiotik intravena fluorotetracycline yang baru, sepenuhnya sintetis, berspektrum luas yang dikembangkan oleh Tetraphase Pharmaceuticals (sekarang merupakan anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh La Jolla Pharmaceuticals). Obat tersebut disetujui di Amerika Serikat dan Uni Eropa pada 2018 untuk pengobatan infeksi intra-abdominal kompleks (cIAI) pada orang dewasa. Pada April 2020, obat tersebut disetujui di Singapura untuk pengobatan cIAI dewasa.

Pada September 2020, Xerava dimasukkan dalam pedoman klinis terbaru yang dikeluarkan oleh Infectious Diseases Society of America (IDSA) untuk pengobatan infeksi antimikroba bakteri gram negatif. Pada Maret 2021, obat tersebut dimasukkan dalam konsensus ahli multidisiplin tentang diagnosis dan pengobatan infeksi perut yang umum dalam operasi bersama yang dikeluarkan oleh Cabang Bedah Asosiasi Medis Tiongkok dan Komite Profesional Penerjemahan Berbasis Bukti Penyakit Menular dan Penerjemahan Profesional dari Penelitian Tiongkok. Asosiasi Rumah Sakit.

Dalam perjanjian lisensi yang ditandatangani dengan Tetraphse Pharmaceuticals, Everest Medicines memiliki hak eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan Xerava di Tiongkok Raya, Korea Selatan, dan beberapa pasar utama di Asia Tenggara (termasuk Indonesia, Malaysia, Filipina, Thailand, Singapura, dan Vietnam).

Xerava adalah jenis baru antibiotik spektrum luas sintetis penuh yang mengandung tetrasiklin yang mengandung fluor. Data dari dua studi klinis fase 3 utama di seluruh dunia menunjukkan bahwa Xerava dapat ditoleransi dengan baik pada pasien dengan cIAI, dan hasil statistik juga menunjukkan bahwa kemanjurannya tidak kalah dengan ertapenem dan meropenem. Kedua studi global utama ini adalah dasar persetujuan Xerava&# 39 di Eropa, Amerika dan Singapura.

Infeksi intra-abdominal kompleks (cIAI) adalah infeksi nosokomial atau yang didapat dari komunitas yang melibatkan peritonitis atau abses yang terbentuk dari organ berlubang hingga rongga peritoneum. cIAI meliputi abses abdominal, perforasi lambung atau usus, peritonitis, apendisitis, kolesistitis, divertikulitis, dll. cIAI disebabkan oleh berbagai patogen, termasuk bakteri gram negatif, bakteri gram positif, dan anaerob. Pada tahun 2018, terdapat sekitar 2,9 juta pasien cIAI di China, dan angka infeksi yang disebabkan oleh bakteri yang resistan terhadap obat terus meningkat sehingga membatasi keefektifan antibiotik yang ada.

Xerava adalah generasi baru yang berpotensi serupa, sepenuhnya sintetis, spektrum luas, tetrasiklin berfluorinasi, obat antibakteri intravena, yang mencegah sintesis protein bakteri dengan mengikat subunit ribosom 30S. Obat ini digunakan untuk pengobatan termasuk yang umum di pengobatan agen tunggal empiris lini pertama China untuk infeksi bakteri yang resistan terhadap beberapa obat termasuk bakteri Gram-negatif dan infeksi bakteri Gram-positif.