FDA Menyetujui Salep Klenbuterol (2%) Untuk Tambahan Aplikasi Obat Baru Untuk Indikasi Diperpanjang Untuk Anak-anak Dengan Dermatitis Atopik Ringan Sampai Sedang Dari 3 Bulan Hingga 2 Tahun

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) telah mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Aplikasi Obat Baru Tambahannya (sNDA) Salep Cliborol (2%) dan akan memiliki atopi ringan hingga sedang. Batas usia untuk anak-anak dengan dermatitis AD (eksim) telah diperpanjang dari 2 4 bulan hingga {{2}} bulan. Clenbuterol telah disetujui untuk orang dewasa dan anak-anak di atas 2 tahun 2. Persetujuan tambahan ini menjadikan Clebolol obat resep topikal non-steroid pertama dan satu-satunya untuk pasien dengan dermatitis atopik ringan (AD) (eksim) mulai dari {{2}} bulan hingga 2 tahun.

Pada saat yang sama, Komisi Eropa baru-baru ini menyetujui penggunaan salep clibolol (20 mg / g) untuk pengobatan dermatitis atopik ringan hingga sedang (eksim) pada pasien yang berusia lebih dari 2 tahun dan yang area penyakit kulitnya kurang dari 40%. Ini adalah obat topikal non-hormonal pertama yang disetujui untuk pasien Eropa dalam dekade terakhir.

0010010 quot; Keluarga pasien sering menghabiskan berjam-jam setiap hari untuk mencoba meringankan anak-anak mereka 0010010 # 39; gejala eksim; baik bayi dan pengasuh terpengaruh. Ini adalah sesuatu yang dapat saya lihat dalam praktik sehari-hari dan ini memengaruhi seluruh keluarga pasien, 0010010 quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, Direktur Dermatologi Pediatri dan Remaja, Associate Director Dermatology, dan Profesor Dermatologi dan Pediatri di Fakultas Kedokteran Universitas San Diego. Para pasien yang lebih muda menawarkan harapan untuk bantuan potensial. 0010010 quot;

AD adalah penyakit kulit kronis yang ditandai oleh peradangan kulit dan cacat penghalang kulit. Ini mempengaruhi hampir 18 juta orang dan sekitar 11% anak-anak di Amerika Serikat. Eksim onset dini adalah penyakit yang paling umum dan sering terjadi dalam dua tahun pertama kehidupan. Dari semua kasus AD, 45% pasien mengembangkan penyakit dalam 6 bulan pertama setelah kelahiran, dan 60% pasien mengembangkan penyakit dalam tahun pertama setelah kelahiran.

Profesor Ma Lin, direktur Departemen Dermatologi Rumah Sakit Anak-anak Beijing, menunjukkan: “Di Cina, kejadian dermatitis atopik dari 1 hingga 7 tahun mencapai 12. 94%. Semakin muda anak, semakin tinggi insidensinya. , Anak itu tidak nyaman dan tidak bisa tertidur, memengaruhi pertumbuhan dan perkembangan normalnya, dan bahkan kualitas hidup seluruh keluarga. Dan itu juga merupakan penyakit berulang, jika tidak dikontrol secara efektif dalam waktu yang lama, dapat menyebabkan serangkaian penyakit seperti asma dan rinitis alergi, alergi protein makanan, dll., Membuat penyakit ini lebih serius, dan juga akan membawa beban ekonomi yang sangat besar bagi masyarakat. 0010010 quot;

Clebolol 0010010 # 39; persetujuan indikasi diperluas didukung oleh data dari fase 4 studi klinis label terbuka; penelitian ini dirancang untuk mengevaluasi anak-anak dengan AD ringan hingga sedang dari 3 bulan hingga kurang dari 24 bulan Keselamatan, dan efektivitasnya sebagai titik akhir eksplorasi. Dalam penelitian ini, 2% salep cribolol ditoleransi dengan baik dan menunjukkan efektivitas pada pasien dengan AD ringan hingga sedang, dan tidak ada tanda-tanda keamanan baru muncul.

0010010 quot; Untuk dermatitis atopik, perawatan yang ada memiliki banyak keterbatasan, seperti glukokortikoid, penggunaan jangka panjang akan sering memiliki beberapa efek samping. 0010010 quot; Profesor Ma Lin berkata: 0010010 quot; Salep Crebolol adalah obat molekul kecil non-hormonal, itu hanya mengisi celah dalam pengobatan dermatitis atopik (eksim) dan membawa pilihan pengobatan baru untuk anak-anak dengan AD. Saat ini, obat tersebut telah dipasarkan di Eropa dan Amerika Serikat dan negara-negara lain, berharap untuk memasuki Cina sesegera mungkin, sehingga anak-anak Cina menggunakan obat inovatif ini sesegera mungkin. 0010010 quot;

Richard Blackburn, Presiden Global Inflamasi dan Imunologi Pfizer, mengatakan: “Meskipun dermatitis atopik biasanya bermanifestasi pada masa bayi, rencana perawatan saat ini untuk populasi ini jarang disetujui. Kami berkomitmen untuk membawa Perubahan makna; dengan perpanjangan indikasi, kami berharap dapat membantu banyak anak dengan eksim sekarang. 0010010 quot;

Catatan: Produk ini belum disetujui di Cina, dan informasi yang disebutkan dalam berita ini tidak boleh digunakan sebagai rekomendasi medis atau promosi dalam keadaan apa pun.

0010010 nbsp;

Tentang penelitian CrisADe CARE 1

Laporan sNDA diajukan berdasarkan data dari fase 4 CrisADe CARE 1 uji coba. Studi empat lengan, multi-pusat, label terbuka, tunggal ini mengevaluasi keamanan salep cribolol (2%); itu diterapkan dua kali sehari untuk 137 pasien anak berusia 3 bulan hingga 2 4 bulan. Efektivitas akan digunakan sebagai titik akhir eksplorasi. Semua pasien dengan AD ringan hingga sedang termasuk 5% luas permukaan tubuh yang dapat diobati (% BSA), tetapi tidak untuk kulit kepala. Dua puluh satu dari 137 subyek dimasukkan dalam subkelompok penilaian farmakokinetik (PK) dan secara klinis didiagnosis dengan AD sedang dan setidaknya 35% dapat diobati% BSA (tidak termasuk kulit kepala).

Tentang dermatitis atopik

Dermatitis atopik (AD) (eksim) adalah penyakit kulit kronis yang ditandai oleh peradangan kulit dan cacat sawar kulit. Lesi-lesi DA ditandai oleh eritema (kemerahan), pengerasan atau pembentukan papula, eksudat, dan pengerasan kulit.

Selain menyebabkan ketidaknyamanan fisik, AD juga dapat memiliki dampak besar pada aspek emosional dan sosial kehidupan pribadi 9, 10. AD juga dapat memiliki dampak negatif pada pasien 00 10 0 10 # 3 9; s keluarga, dan dampak AD pada anak-anak 00 10 0 {{1 }} # 3 9; kualitas hidup yang berhubungan dengan kesehatan mungkin lebih besar dari diabetes.

Tentang 50% anak-anak dengan AD di seluruh dunia memiliki gejala berulang selama masa remaja dan dewasa.

Tentang salep Cribolo (2%)

Salep Clenbuterol (2%) adalah inhibitor fosfodiesterase topikal non-steroid (PDE {2}}) baru. Ini disetujui di Amerika Serikat sebagai salep EUCRISA® (Cliborol (2%)) untuk pengobatan topikal orang dewasa dengan AD ringan hingga sedang pada anak-anak 3 bulan dan lebih tua. Clebolol disetujui sebagai salep EUCRISA® (Clebrolol (2%)) di Kanada dan salep STAQUIS ™ (Clebrolol (2%)) di Israel dan Australia, dan akan digunakan dermatitis atopik ringan hingga sedang ( AD) (eksim) pada pasien 2 tahun dan lebih tua.