Komite Penasehat FDA gagal menyepakati persetujuan dari non-opioid obat penghilang rasa sakit

Baru-baru ini, Komite Penasehat FDA AS dibahas aplikasi pemasaran non-opioid obat penghilang rasa sakit pasca bedah Posimir dikembangkan oleh Durect, dengan hasil pemungutan suara 6:6. Komite Penasehat FDA belum mencapai konsensus pada persetujuan ini non-opioid obat penghilang rasa sakit.

Posimir adalah analgesik non-opioid yang mengandung anestesi bupivacaine yang dikembangkan oleh Durect, yang cocok untuk manajemen nyeri setelah operasi. Hal ini dapat digunakan secara topikal dalam sayatan bedah untuk meredakan nyeri pada tiga hari pertama setelah operasi. Berdasarkan data dari Posimir dalam dua kajian utama, Durect mengajukan permohonan untuk membuat daftar Posimir pada 2014. Namun, FDA tidak disetujui Posimir aplikasi pemasaran karena keselamatan dan tolerabilitas, terutama neurologis efek samping seperti mengantuk, pusing, dan rasa gangguan. Selanjutnya, Durect melakukan studi PERSIS lain dan diserahkan kembali aplikasi daftar Posimir. Kali ini, beberapa anggota Dewan Penasehat menyatakan keprihatinan tentang mual, muntah, dan memar pada pasien yang dirawat dengan Posimir, dan menyatakan keraguan tentang durasi efek analgesik. Selain itu, mereka mengungkapkan keprihatinan tentang cara Posimir diberikan langsung ke insisi bedah, dan anggota Komite menyerukan penelitian lebih lanjut tentang efek dari pemberian intravena.

FDA AS telah melangkah ke atas peraturan penggunaan opioid, melarang penyalahgunaan dan terlalu menggunakan opiids. Hanya beberapa hari yang lalu, Komite Penasehat FDA menentang aplikasi pemasaran nektar ' s Mu-opioid reseptor agonis NKTR-181 (loxicodegol) dengan suara penuh 27:0. Meskipun memiliki nilai nyeri secara signifikan mengurangi pada pasien yang tidak menggunakan obat reseptor opioid di sakit punggung dalam uji coba, itu bukan bentuk dosis anti-penyalahgunaan dan hepatotoksik. Meskipun opioid menghadapi kesulitan kelangsungan hidup, obat penghilang rasa sakit tetap menjadi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi besar. Sayangnya, obat penghilang rasa sakit baru juga menghadapi berbagai masalah dalam 10 tahun terakhir, yang telah menyebabkan FDA berharap untuk menyediakan pasien dengan analgesik non-opioid baru untuk membantu pasien mengurangi rasa sakit. Tahan Pemesanan. (dari Bioon. com, kompilasi hsppharma.com)