FDA Menyetujui Obat Sarkoma Kaposi Baru Pertama Dalam Hampir 20 Tahun

Pada Mei 15, waktu setempat, Bristol Myers Squibb (BMS) mengumumkan bahwa FDA AS telah mempercepat persetujuan Pomalyst (pomalidomide, pomalidomide) untuk pengobatan terkait HIV dan terapi anti-retroviral (HAART) dari pasien. dengan sarkoma Kaposi' serta pasien dengan sarkoma Kaposi' s. Persetujuan yang dipercepat ini didasarkan pada keseluruhan tingkat respons yang diamati dalam Fase 1 / 2 percobaan klinis berlabel tunggal-lengan (12-C-0047). Pomalyst telah menerima terapi terobosan dan sertifikasi obat anak yatim. Terapi oral ini adalah pilihan pengobatan baru pertama untuk pasien dengan sarkoma Kaposi&# 39 dalam lebih dari 20 tahun.

Sarkoma Kaposi adalah kanker langka yang disebabkan oleh infeksi virus herpes terkait sarkoma Kaposi&# 39, yang juga dikenal sebagai virus jenis herpes manusia 8. Pasien akan memiliki beberapa lesi pada kulit dan permukaan mukosa mulut, dan kadang-kadang lesi juga akan muncul pada permukaan paru-paru dan mukosa gastrointestinal. Sarkoma Kaposi&# 39 lebih umum di antara orang yang terinfeksi HIV. Jika pasien HIV-positif menjadi resisten terhadap kemoterapi sistemik atau tidak dapat mentoleransi kemoterapi sistemik, tidak ada pilihan pengobatan lain yang disetujui, sehingga pasien ini sangat membutuhkan pengobatan inovatif untuk penyakit ini.

Pomalyst adalah analog thalidomide, yang telah disetujui oleh FDA dan digunakan dalam kombinasi dengan deksametason untuk mengobati pasien dengan multiple myeloma.

Persetujuan Pomalyst didasarkan pada hasil fase terbuka 1 / 2 studi satu-lengan yang mengevaluasi keamanan, farmakokinetik, dan kemanjuran Pomalyst dalam HIV-positif dan HIV-negatif sarkoma Kaposi simtomatik Menderita penyakit lanjut. Sebanyak {{6}} pasien (18 HIV positif dan 1 0 HIV negatif) menerima Pomalyst dengan dosis 5 mg per hari. Untuk semua pasien, tingkat respons objektif (ORR) adalah 71% (95% CI: 51, 87), di mana 1 {{15 }}% ​​(4 / {{{{1 8}}}}) pasien mencapai remisi lengkap dan 57% ({{1 8}} / {{ {{1 8}}}}) pasien mencapai remisi parsial. Durasi rata-rata remisi untuk semua pasien adalah 1 2. 1 bulan (95% CI: 7. 6, 1 {{ 24}}. 8). Selain itu, 50% pasien yang mencapai remisi bertahan lebih lama dari 1 2 bulan.

Diane McDowell, Wakil Presiden Urusan Medis Global, Hematologi BMS, mengatakan:" Pasien dengan Kaposi' sarkoma telah memiliki beberapa pilihan pengobatan dalam dua dekade terakhir. Kami senang telah melakukan penelitian tambahan tentang Pomalis di daerah penyakit langka ini, yang telah memungkinkan kami Dapat memberikan pasien dengan pilihan perawatan mulut yang sangat dibutuhkan."

Robert Yarchoan, kepala departemen keganasan HIV dan AIDS di Pusat Penelitian Kanker National Cancer Institute (NCI), mengatakan: Tidak peduli apa pun status infeksi HIV, Pomalyst telah menunjukkan hasil positif pada pasien dengan Kaposi&# {{ 0}}; s sarkoma. Selain itu, Menyediakan terapi oral dengan mekanisme aksi yang berbeda dari obat kemoterapi sitotoksik yang biasa digunakan untuk mengobati sarkoma Kaposi' s."