Obat Antibakteri Baru MGB-BP-3 Memiliki Tingkat Cure 100% Dan Tingkat Kambuh 0!

Infeksi C. difficile (CDI, sumber gambar: medscape.com)

MGB Biopharma adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan obat anti infeksi baru. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa studi fase II mengevaluasi pengobatan lini pertama dari obat antibakteri baru MGB-BP-3 untuk infeksi C. difficile (CDI) telah mencapai titik akhir dari keamanan, kemanjuran, dan pemilihan dosis. Penelitian menegaskan bahwa MGB-BP-3, sebagai obat antibakteri baru, memiliki potensi untuk menjadi standar emas baru dalam pengobatan lini pertama CDI.

MGB-BP-3 adalah agen antibakteri dengan aktivitas antibakteri terhadap banyak patogen Gram-positif multi-obat yang penting dan sensitif. Perusahaan sedang mengembangkan persiapan oral MGB-BP-3 untuk pengobatan CDI.

Studi rentang dosis fase II ini dilakukan di Amerika Serikat dan Kanada dan mengevaluasi tiga tingkat dosis untuk pengobatan pasien dengan CDI. Seperti yang disebutkan sebelumnya, obat menunjukkan kemanjuran yang lebih baik daripada yang diharapkan pada tingkat dosis terendah (125 mg, dua kali sehari), dan tren ini semakin membaik, menunjukkan pada tingkat dosis kedua (250 mg, dua kali harian) Efek maksimum. Data menunjukkan bahwa mengambil 250 dosis mg MGB-BP-3 dua kali sehari selama 10 hari berturut-turut dapat memperoleh 100% penyembuhan awal dan 100% penyembuhan berkelanjutan. Rejimen dosis ini sekarang telah dikonfirmasi untuk uji klinis Fase III.

Tujuan paling penting dari pengembangan obat baru untuk pengobatan CDI adalah untuk mencegah penyakit berulang dan memberikan penyembuhan berkelanjutan. MGB-BP-3 mencapai tujuan ini melalui aktivitas bakterisidal cepatnya yang unik, sebuah fitur yang tidak dimiliki oleh perawatan lain. Di bawah dosis 250 mg, dua kali sehari, untuk 10 hari berturut-turut rejimen dosis, MGB-BP-3 diukur 4 minggu setelah selesainya pengobatan, dan tidak ada kekambuhan penyakit yang tercatat. . Dalam pengobatan bakteriostatik saat ini, tingkat kambuhan sangat tinggi, dan hingga sepertiga pasien yang menjalani rejimen pengobatan arus utama akan mengalami kekambuhan penyakit.

Konsisten dengan penelitian fase I, MGB-BP-3 menunjukkan keamanan dan tolerabilitas yang baik, dan tidak ada penelitian fase I maupun fase II yang melaporkan efek samping serius (SAE).

Peneliti utama studi Fase II, Dr. Thomas Louie, profesor klinis di Fakultas Kedokteran Universitas Cumming Alberta, mengatakan:" C. infeksi yang sulit adalah beban utama pada sistem medis Kanada dan AS. Antibiotik baru dapat menjadi patogen membunuh spora sebelum mereka membunuh mereka, yang memberi harapan kepada pasien dan keluarga mereka yang menderita penyakit tersebut."

MGB-BP-3 (Sumber: medchemexpress.com)

Infeksi C. difficile (CDI) adalah infeksi usus besar yang serius dan sering kali mengancam jiwa, dan penyebab paling umum diare di rumah sakit dan panti jompo. Di Amerika Serikat saja, hampir 500, 000 kasus dan sekitar 30, 000 kematian setiap tahun terkait dengan CDI; 3 orang meninggal setiap jam dari CDI yang tidak terkontrol. CDI telah diakui oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) sebagai patogen yang mendesak, konsekuensi umum dari perawatan antibiotik pada pasien yang dirawat di rumah sakit.

MGB-BP-3 telah memperoleh sertifikasi Qualified Infectious Disease Product (QIDP) dari US Food and Drug Administration (FDA), dapat dengan cepat mengirimkan aplikasi, dan memiliki hak penjualan eksklusif jangka panjang 5 tahun. MGB-BP-3 juga akan memenuhi syarat untuk berpartisipasi dalam program insentif DISARM yang sedang dipertimbangkan di Amerika Serikat, yang akan meningkatkan akses pasien ke perawatan baru dan inovatif.

MGB-BP-3 memiliki efek bakterisida yang sangat cepat, yang dapat membunuh tubuh vegetatif C. difficile sebelum spora, sehingga mencapai penyembuhan awal dan mencegah kekambuhan penyakit dengan mengurangi total beban C. difficile. Selain itu, MGB-BP-3 memiliki aktivitas bakterisidal yang kuat terhadap strain BI / NAP 1 / 027 , dan strain BI / NAP 1 / 027 saat ini regangan yang paling tahan.

CDI (Sumber gambar: thegastroenterologist.ro)

Kecepatan tindakan adalah faktor kunci keberhasilan dalam pengobatan CDI, karena C. difficile dapat eksis baik dalam bentuk tubuh vegetatif penyebab penyakit atau dalam bentuk spora yang tidak aktif. Spora yang berkembang sempurna, resisten terhadap pengobatan antibakteri, terbentuk di lingkungan yang keras yang biasanya disebabkan oleh pengobatan antibiotik. Selama proses sporulasi, aktivitas bakteri terhadap antibiotik tetap setidaknya 10 jam sensitif, yang menyediakan periode waktu untuk antibiotik sterilisasi cepat seperti MGB-BP-3 untuk membunuh bakteri.

Obat utama saat ini untuk mengobati CDI, vankomisin (vankomisin) dan fidaxomisin (fidaxomicin), keduanya merupakan agen bakteriostatik, dan dibutuhkan lebih dari 24 jam untuk mencapai efek maksimum. Karakteristik ini berarti bahwa pada banyak pasien, antibiotik ini memicu pembentukan spora, dan ketika spora berkecambah secara vegetatif, mereka menyebabkan tingkat kekambuhan yang tinggi.

Dr. Miroslav Ravic, CEO MGB Biopharma, berkata:" Kami sangat senang berhasil mencapai titik akhir kami dalam uji coba Fase II, yang merupakan tonggak penting bagi perusahaan kami. Penelitian ini mengidentifikasi dosis: Penghapusan Clostridium yang tahan api pada saat yang sama memberikan keseimbangan yang baik antara dampak minimal pada sisa flora normal usus. Ini mengarah pada tingkat penyembuhan awal yang tinggi dan pencegahan kekambuhan penyakit."

Dr. Miroslav Ravic juga mengatakan:" Seperti yang ditunjukkan oleh pandemi COVID-19 baru-baru ini, dunia sangat membutuhkan terapi anti-infeksi baru sehingga kita dapat merespons ancaman baru dengan lebih baik. MGB-BP-3 akan menjadi pengobatan CDI. Membawa paradigma baru yang sangat ditingkatkan yang akan mengurangi morbiditas dan mortalitas yang disebabkan oleh infeksi mengerikan ini."