FDA Telah Menerima Aplikasi Obat Baru Tambahan Untuk Terapi Antiplatelet AstraZeneca

AstraZeneca mengumumkan hari ini bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima terapi antiplateletnyaticagrelor(nama merek Brilinta) untuk aplikasi obat baru tambahan (sNDA) dan diberikan status ulasan prioritas, Dikombinasikan dengan aspirin, digunakan untuk mengurangi stroke pada pasien dengan stroke iskemik akut atau transient ischemic attack (TIA) sementara. Aplikasi ini diharapkan akan mendapat respons di kuartal keempat tahun ini. Siaran pers menyatakan bahwa jika disetujui, kombinasi ticagrelor / aspirin akan menjadi terapi antiplatelet ganda yang disetujui FDA untuk mengurangi risiko stroke pada pasien berisiko tinggi tersebut.

Ticagrelor disetujui oleh FDA sedini 2011 untuk mengurangi trombosis pada pasien dengan sindrom koroner akut. Ini secara selektif dapat menghambat reseptor kunci P 2 Y1 2 ADP, dengan demikian menghambat pembentukan trombosit dalam darah dan mengurangi trombosis berulang.

SNDA ini didasarkan pada hasil fase 3 uji klinis THALES, yang menunjukkan bahwa dibandingkan dengan monoterapi aspirin, kombinasi aspirin dan ticagrelor (90 mg, 2 kali sehari, 30 hari pengobatan) mengakibatkan stroke Risiko titik akhir komposit primer kematian dan kematian memiliki pengurangan yang signifikan secara statistik dan klinis. Data THALES akan diterbitkan dalam jurnal peer-review dan akan diumumkan pada konferensi medis mendatang.

Mene Pangalos, Wakil Presiden Eksekutif Riset dan Pengembangan Biomedis AstraZeneca, mengatakan: “Pasien yang mengalami stroke iskemik akut atau serangan iskemik transien berisiko tinggi terkena stroke berikutnya, yang dapat dinonaktifkan atau berakibat fatal. Tinjauan prioritas hari ini Tinjauan ini mencerminkan potensi Brilinta sebagai pilihan pengobatan yang sangat dibutuhkan untuk mengurangi kejadian stroke pada pasien ini. Kami berharap dapat bekerja dengan FDA untuk membuat Brilinta tersedia untuk pasien ini sesegera mungkin."