Majelis Hibah AS yang Diberikan FDA, Inhibitor Inti Generasi Kedua ABI-H2158 Kualifikasi Jalur Cepat!

Assembly Biosciences adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan terapi inovatif untuk pengobatan infeksi virus hepatitis B kronis (HBV) dan penyakit terkait mikrobiota. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan ABI-H2158 Fast Track Designation (FTD), yang merupakan penghambat inti protein generasi kedua (CI) Majelis, dan saat ini berada dalam fase global II Evaluasi dalam uji klinis.

Perlu disebutkan bahwa sebelumnya, penghambat protein inti generasi pertama&ABI-H0731 juga diberikan FTD oleh FDA, dan obat ini saat ini dalam pengembangan klinis fase II.

Fast Track Qualification (FTD) bertujuan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan cepat obat untuk penyakit serius untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi yang serius di bidang utama. Memperoleh kualifikasi jalur cepat untuk obat-obatan yang diselidiki berarti bahwa perusahaan farmasi dapat lebih sering berinteraksi dengan FDA selama tahap penelitian dan pengembangan. Setelah mengajukan aplikasi pemasaran, jika memenuhi standar yang relevan, mereka memenuhi syarat untuk persetujuan yang dipercepat dan peninjauan prioritas. Selain itu, mereka juga memenuhi syarat untuk aplikasi bergulir. .

Dr. Luisa Stamm, Kepala Petugas Medis Majelis Biosciences, mengatakan: “Kami sangat senang bahwa penghambat inti generasi kedua kami ABI-H2158 telah diberikan status Jalur Cepat oleh FDA untuk pengobatan infeksi virus hepatitis B kronis. Penyakit hepatitis B kronis mempengaruhi dunia, 2,5 100 juta orang dan lebih dari 1 juta orang di Amerika Serikat telah terinfeksi. Kualifikasi FTD dapat memberikan sejumlah keuntungan penting, yang dapat mempercepat pengembangan dan tinjauan regulasi ABI-H2158, dan menekankan pentingnya menyediakan terapi inovatif untuk pasien."

Saat ini, nukleosida (asam) analog reverse transcriptase inhibitor (NRTI) adalah obat perawatan standar untuk HBV. Obat ini aman, dapat ditoleransi dengan baik, memiliki resistensi obat yang rendah, dan dapat mengurangi DNA HBV. Namun, obat-obatan semacam itu tidak dapat menghilangkan virus, tidak dapat mencegah pembentukan cccDNA baru, dan memerlukan pengobatan yang tidak terbatas. Dan jika sisa virus tidak dibasmi, tidak ada obatnya.

Core protein inhibitor (CI) dapat menghambat beberapa langkah siklus replikasi virus, mencapai tingkat yang lebih tinggi / lebih dalam dari penghambatan virus dibandingkan dengan NRTI, dan dapat menghambat pembentukan cccDNA.

Saat ini, Majelis sedang mengembangkan berbagai CI, yang tujuan utamanya adalah menggunakan terapi kombinasi untuk sepenuhnya menghambat replikasi virus dan penularan virus, dan untuk meningkatkan tingkat penyembuhan dengan pengobatan terbatas.

Aset pipa HBV perakitan termasuk tiga senyawa molekul kecil tahap klinis, yang semuanya adalah inhibitor HBV inti, yang menargetkan berbagai tahap siklus hidup HBV. Dalam uji klinis fase II, inhibitor inti generasi pertama ABI-H0731 yang dikombinasikan dengan NRTI ditoleransi dengan baik. Dibandingkan dengan terapi NrtI saja, itu menunjukkan aktivitas antivirus yang lebih tinggi dalam menghambat DNA HBV, dan Menunjukkan penurunan yang signifikan dalam RNA pregenomik HBV (pgRNA), yang dapat mengindikasikan penurunan kadar cVDNA HBV di hati.

Aset-aset pipa HBV perakitan&# juga mencakup dua produk kandidat generasi kedua yang kuat, ABI-H2158 berada dalam uji klinis fase II, dan ABI-H3733 berada dalam pengembangan klinis fase I.