Untuk Kanker Paru-paru Sel Kecil, Luye Pharma's Pendahuluan Obat Baru Disetujui Untuk Penggunaan Klinis Di Cina

Pada tanggal 27 Agustus 2020, Center for Drug Evaluation (CDE) dari National Food and Drug Administration of China mengumumkan bahwa aplikasi uji klinis Luye Pharma yang diajukan di Cina untuk lurbinectedin obat anti-tumor inovatif yang diperkenalkan di bawah lisensi PharmaMar telah memperoleh lisensi tersirat. Pengobatan kanker paru-paru sel kecil (SCLC) setelah kemoterapi platinum gagal. Perlu disebutkan bahwa obat telah disetujui untuk pemasaran di Amerika Serikat pada bulan Juni tahun ini untuk pengobatan pasien dewasa dengan SCLC metastatik yang telah menjalani kemoterapi berbasis platinum atau penyakit yang telah berkembang setelah kemoterapi. Persetujuan klinis obat di Cina berarti bahwa ia akan segera memasuki tahap klinis di Cina.

Lurbinectedin adalah inhibitor RNA polimerase II. Hal ini tidak hanya selektif menghambat proses transkripsi onkogen yang banyak tumor mengandalkan, tetapi juga menghambat proses transkripsi tumor-terkait makrofag, dan down-peraturan sangat penting untuk pertumbuhan tumor. Produksi sitokin. Pada bulan Juni tahun ini, obat menerima persetujuan dipercepat di Amerika Serikat.

Persetujuan ini terutama didasarkan pada data klinis dari open-label, multi-pusat, studi lengan tunggal monoterapi lurbinectedin untuk 105 kasus pasien dewasa SCLC (termasuk pasien platinum-sensitif dan resisten) yang telah berkembang setelah kemoterapi berbasis platinum. Hasil penelitian menunjukkan bahwa total tingkat efektif (ORR) yang dinilai oleh penyelidik mencapai 35%, dan durasi rata-rata respons (DoR) adalah 5,3 bulan; komite peninjauan independen (IRC) menilai ORR mencapai 30%, dan DoR rata-rata adalah 5,1 bulan.

Selain disetujui di Amerika Serikat, lurbinectedin juga baru-baru ini melewati mekanisme akses khusus untuk memberikan prioritas kepada pasien di Australia dan Singapura. Selain itu, obat ini telah berturut-turut memperoleh kualifikasi obat yatim piatu untuk pengobatan kanker paru-paru sel kecil di Amerika Serikat, Uni Eropa, Swiss dan Australia.

Pada bulan April 2019, Luye Pharma dan PharmaMar mencapai perjanjian kerjasama R&D resmi, mendapatkan hak eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan lurbinectedin di Cina, termasuk semua indikasi untuk kanker paru-paru sel kecil, dan dapat meminta PharmaMar untuk melakukan transfer teknologi obat. Luye Pharma diproduksi di Cina.

Persetujuan klinis lurbinectedin di Cina berarti bahwa produk ini akan memasuki tahap pengembangan klinis di Cina. Ini juga merupakan kemajuan baru lainnya dalam pengembangan klinis Luye Pharma. Sebelumnya, aplikasi klinis perusahaan untuk generasi baru inhibitor NTRK dengan hak kekayaan intelektual independen di Cina telah diterima.

Kanker paru-paru adalah salah satu kanker dengan kejadian tertinggi dan tingkat kematian tertinggi di dunia. Di antara mereka, kanker paru-paru sel kecil adalah lebih agresif dan sulit untuk mengobati jenis kanker paru-paru, terhitung sekitar 15% dari semua pasien kanker paru-paru. Di masa lalu, kemoterapi berbasis platina sistemik adalah pengobatan utama untuk kanker paru-paru sel kecil. Meskipun kanker paru-paru sel kecil sangat sensitif terhadap kemoterapi berbasis platinum, tingkat remisi pasien dapat mencapai 50%-90%, tetapi kekambuhan dan perkembangan penyakit yang cepat sangat umum.

Dalam beberapa tahun terakhir, munculnya beberapa terapi baru telah memberikan pasien dengan kanker paru-paru sel kecil lebih banyak pilihan. Selain lurbinectedin, banyak INHIBITOR PD-1 telah disetujui untuk mengobati pasien dengan kanker paru-paru sel kecil di seluruh dunia. Selain itu, beberapa terapi baru untuk kanker paru-paru sel kecil sedang dipelajari, termasuk inhibitor RNA polimerase II, inhibitor CDK4/6, inhibitor pos pemeriksaan yang menargetkan TIGIT, Lag3, CTLA-4 dan OX40, dll.