Galapagos Merilis Data Keselamatan Klinis Jangka Menengah Untuk Obat Penyakit Radang Usus Filgotinib

Pada 4 Maret 2020, Galapagos NV, mitra ilmiah Gilead, mengumumkan hasil sementara dari dua studi MANTA dan MANTA-RAy. Kedua studi ini mengevaluasi efek obat anti inflamasi Jyseleca (filgotinib) pada parameter sperma pada pasien pria dengan penyakit radang usus (studi MANTA) dan penyakit rematik (studi MANTA-RAy).

Jyseleca adalah penghambat JAK1 oral yang telah disetujui untuk pemasaran di Eropa dan Jepang, tetapi belum menerima persetujuan peraturan di Amerika Serikat. Pasalnya, FDA AS meragukan keamanan obat tersebut, terutama karena pengaruhnya terhadap kesehatan testis pria.

Dalam dua penelitian yang diterbitkan kali ini, total 248 pasien dibagi secara acak menjadi dua kelompok dengan rasio 1: 1: Selama periode pengobatan buta ganda awal 13 minggu, satu kelompok menerima filgotinib 200 mg secara oral sekali sehari, dan kelompok lainnya menerima filgotinib 200 mg per oral sekali sehari. Perawatan plasebo. Titik akhir utama dari dua penelitian adalah proporsi pasien yang konsentrasi spermanya turun 50% atau lebih pada minggu ke-13. Pasien yang mencapai titik akhir ini menghentikan obat penelitian pada minggu ke-13, beralih ke terapi perawatan standar, dan dipantau untuk pembalikan setiap 13. minggu selama 52 minggu.

Dari 248 pasien yang diacak, 240 pasien mencapai minggu ke-13 dan memiliki 2 sampel semen yang dapat dievaluasi pada awal dan minggu ke-13. Diantaranya, 18 pasien mengalami penurunan konsentrasi sperma sebesar ≥50%, 10 pasien (10/120, 8,3%) berasal dari kelompok plasebo, dan 8 pasien sisanya (8/120, 6,7%) berasal dari kelompok perlakuan filgotinib. Data ini akan diserahkan ke badan pengatur terkait.

Meski data yang lebih lengkap diperkirakan akan dirilis pada akhir tahun ini atau awal tahun depan, investor yakin bahwa data serupa pada kelompok perlakuan filgotinib dan kelompok plasebo pada kedua penelitian tersebut merupakan pertanda positif bagi filgotinib dan Galapagos. . Setelah rilis data penelitian, saham Galapagos naik 5%.

Galapagos saat ini menghadapi tekanan yang luar biasa. Filgotinib bukan hanya perusahaan obat paling canggih&# 39, tetapi juga produk unggulan perusahaan&# 39 dalam keterampilan penelitian dan pengembangan. Ini juga merupakan aset utama untuk menandatangani perjanjian penelitian senilai $ 5 miliar dengan Gilead pada tahun 2019.

Mirip dengan Pfizer Xeljanz, AbbVie Rinvoq, Eli Lilly Olumiant dan obat-obatan terdaftar lainnya, prinsip kerja filgotinib&# 39 adalah untuk memblokir enzim tertentu yang merangsang peradangan. Meskipun golongan obat ini telah terbukti efektif dalam mengobati penyakit mulai dari rheumatoid arthritis hingga penyakit radang usus, obat ini juga memiliki masalah keamanan.

Misalnya, label Xeljanz, Rinvoq, dan Olumiant semuanya memiliki peringatan kotak hitam untuk infeksi serius, pembekuan darah, dan keganasan. Awal tahun ini, sebuah penelitian besar menemukan bahwa pasien yang memakai Xeljanz lebih cenderung memiliki masalah kesehatan seperti komplikasi jantung dan kanker daripada mereka yang memakai obat anti inflamasi lainnya.

Untuk filgotinib, masalah keamanannya secara langsung menyebabkan penolakan FDA AS&# 39 untuk menyetujui aplikasi obat baru Gilead&# 39 untuk filgotinib untuk mengobati rheumatoid arthritis. Menurut pengumuman perusahaan&# 39 pada saat itu, FDA mempertanyakan apakah manfaat dari dosis filgotinib yang lebih tinggi dan lebih efektif lebih besar daripada risikonya, dan meminta data dari dua studi kesehatan testis yang sedang berlangsung.

Setelah ditolak oleh FDA, Gilead melepaskan sebagian besar kerja sama proyek filgotinib. Perusahaan mengumumkan pada akhir tahun lalu bahwa mereka tidak akan lagi mencoba meminta persetujuan untuk rheumatoid arthritis di Amerika Serikat dan telah mengembalikan hak untuk mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan filgotinib di Eropa kepada Galapagos.

Dalam konteks ini, analis menganggap data awal dari penelitian kesehatan testis sebagai sorotan yang sangat dibutuhkan dari proyek filgotinib. Analis bank investasi SVB Leerink Geoffrey Porges menulis dalam sebuah laporan kepada klien:" Meskipun penurunan jumlah sperma mengejutkan, efek yang secara kasar seimbang antara kelompok obat dan kelompok plasebo menghibur."

Namun, pertanyaan terbesarnya adalah, mengingat kemunduran sebelumnya dan persaingan pasar Pfizer, AbbVie dan Eli Lilly, seberapa besar data tersebut pada akhirnya akan menguntungkan Galapagos.

Analis RBC Capital Markets, Brian Abrahams, menulis dalam laporannya kepada investor Galapagos: “Kami percaya ini akan menghilangkan kasus terburuk. Namun, apakah data rinci dapat menyelesaikan Kekhawatiran FDA, bahkan jika dapat diselesaikan, mengingat situasi persaingan, apakah Gilead akan mencoba meluncurkan filgotinib di Amerika Serikat untuk indikasi tertentu masih belum diketahui."

Di Eropa, regulator menyetujui Jyseleca untuk pertama kalinya pada musim gugur yang lalu untuk pengobatan rheumatoid arthritis sedang hingga berat. Sekarang, badan tersebut juga sedang meninjau aplikasi Jyseleca&# 39 untuk indikasi baru untuk pengobatan kolitis ulserativa.

Analis RJ Financial Group Dane Leone percaya bahwa data sementara dari penelitian kesehatan testis adalah" good sign" untuk regulasi filgotinib di Amerika Serikat dan Eropa dan Galapagos' harapan untuk penjualan puncak obat' 500 juta euro.