SMO Inhibitor Treatment Aplikasi Pasar Karsinoma Sel Basal Diterima Priority Review Oleh CDE

Aplikasi daftar kapsul fosfat sonidegib (nama dagang: Odomzo) dimasukkan dalam tinjauan prioritas oleh CDE dan mulai dipublikasikan. Ini digunakan untuk pasien dewasa dengan karsinoma sel basal canggih lokal (BCC) yang kambuh setelah operasi atau radioterapi, atau pasien yang tidak cocok untuk operasi atau radioterapi.

sonidegib fosfat adalah inhibitor Smoothened oral (SMO) yang dikembangkan oleh Novartis. Pada tahun 2017, Sun Pharma dan Novartis menandatangani perjanjian lisensi dan memperoleh hak untuk mengkomersialkan Odomzo di seluruh dunia. SMO adalah protein transmembran yang merupakan bagian dari jalur sinyal Landak (Hh), yang memainkan peran kunci dalam pemeliharaan sel induk, perbaikan jaringan, dan karsinoma sel basal canggih. Odomzo mengatur jalur sinyal Landak untuk mencegah atau mengurangi perkembangan kanker.

Sonidegib fosfat pertama kali disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) pada 24 Juli 2015 untuk pengobatan karsinoma sel basal canggih lokal yang kambuh setelah operasi atau radioterapi, atau pasien dengan karsinoma sel basal yang tidak dapat dioperasikan atau radioterapi. Itu disetujui untuk daftar di Uni Eropa pada 20 Agustus 2015.

Persetujuan FDA Odomzo didasarkan pada studi klinis multi-pusat, buta ganda, multi-kohort ((BOLT) pada pasien dengan karsinoma sel basal lanjutan lokal (laBCC) (n = 194) atau karsinoma sel basal metastatik (mBCC) (n = 36). Pasien secara acak menerima ODOMZO oral 800 mg atau 200 mg sekali sehari pada rasio 2:1. Hasil penelitian menunjukkan bahwa pada bulan ke-30, ORR pasien laBCC yang secara acak menerima 200 mg ODOMZO setiap hari adalah 56%. Tingkat CR adalah 21%. Durasi respons rata-rata adalah 26,1 bulan.

Karsinoma sel basal (BCC) adalah kanker kulit umum, menyumbang 80% dari semua kasus non-melanoma. Penyakit ini dapat sangat menjelekkan penampilannya dan mengancam jiwa pada tahap lanjut. Insiden BCC meningkat pada tingkat sekitar 10% per tahun. Pilihan perawatan saat ini untuk BCC lanjutan sangat terbatas.