Gilead's Oral JAK1 Inhibitor Jyseleca (filgotinib) Diluncurkan Di Jepang Untuk Mengobati Rheumatoid Arthritis

Gilead Sciences KK, cabang Jepang Gilead Sciences, dan mitranya Eisai baru-baru ini mengumumkan peluncuran Jyseleca (filgotinib, 200mg dan tablet 100mg) di Jepang, inhibitor JAK1 baru, sekali sehari, selektif Obat, yang disetujui oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan (MHLW) Jepang pada bulan September tahun ini, digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis (RA) yang tidak merespons , termasuk pencegahan kerusakan sendi struktural.

Diperkirakan ada 600 hingga 1 juta pasien RA di Jepang. Meskipun pengobatan RA mengalami kemajuan, banyak pasien masih belum mendapatkan remisi penyakit yang memadai, dan masih ada kebutuhan medis yang tidak terpenuhi secara signifikan. Peluncuran Jyseleca akan memberikan pilihan pengobatan baru bagi pasien RA di wilayah tersebut.

Menurut perjanjian promosi bersama yang ditandatangani oleh Gilead dan Eisai pada Desember 2019, Gilead akan memegang lisensi penjualan Jyseleca, dan Eisai akan bertanggung jawab atas distribusi produk Jyseleca di Jepang untuk perawatan RA dan indikasi potensial masa depan lainnya .

Dalam hal regulasi, Jyseleca disetujui oleh Komisi Eropa pada hari yang sama bahwa itu disetujui di Jepang untuk pengobatan orang dewasa RA sedang hingga berat yang memiliki respons yang tidak memadai atau tidak toleran terhadap satu atau lebih pasien obat antirheumatik yang memodifikasi penyakit (DMARD). Pada awal November tahun ini, indikasi baru Jyseleca untuk pengobatan kolitis ulseratif (UC) juga diterima oleh Badan Obat-obatan Eropa.

Di Amerika Serikat, FDA mengeluarkan surat tanggapan lengkap (CRL) pada Agustus tahun ini, menolak untuk menyetujui Jyseleca. FDA meminta data dari studi MANTA dan MANTA-RAy. Kedua penelitian ini sedang mengevaluasi apakah Jyseleca berdampak pada parameter sperma. Hasil top-line diperkirakan akan dirilis pada paruh pertama 2021. Selain itu, FDA juga mengungkapkan kekhawatiran tentang profil manfaat / risiko keseluruhan Jyseleca dosis tinggi (200mg).

Bahan farmasi aktif Jyseleca adalah filgotinib, yang merupakan inhibitor JAK1 yang sangat selektif, ditemukan dan dikembangkan oleh Galapagos. Gilead mencapai kesepakatan $ 2 miliar dengan Galapagos pada akhir Desember 2015 untuk bersama-sama mengembangkan filgotinib. Saat ini, kedua belah pihak sedang mengevaluasi potensi Jyseleca untuk mengobati berbagai penyakit radang, di antaranya uji coba Fase III termasuk pengobatan penyakit RA, UC, dan Crohn.

EvaluatePharma, sebuah organisasi riset pasar farmasi, sebelumnya menerbitkan laporan yang memprediksi bahwa Jyseleca akan menjadi salah satu produk utama Gilead untuk mempromosikan pertumbuhan di masa depan. Penjualan global pada 2024 diperkirakan akan mencapai 1,4 miliar dolar AS.